Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biliær utskillelse av konjugerte gallesyrer hos mennesker målt med 11C-cholylsarcosin PET/CT

4. februar 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Levertransport av konjugerte gallesyrer hos mennesker kvantifisert ved 11C-cholylsarcosin PET/CT

Vi ønsker å utvikle en protokoll for PET/CT-undersøkelse av mennesker ved bruk av gallesyresporeren 11C-cholylsarcosin. Dette gjøres ved en serie PET/CT-undersøkelser av friske mennesker og pasienter med kolestatiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er utvikling av PET/CT-protokoller ved bruk av 11C-CSar til menneskelig bruk. PET/CT-metoder utviklet i grisestudiene er oversatt til studier på friske mennesker og pasienter med kolestatiske lidelser. Dynamiske PET/CT-skanninger av lever og gallesystem kombineres med målinger av sporstoffkonsentrasjoner i en radial arterie og en levervene og målinger av leverblodstrøm ved intravenøs infusjon av indocyaningrønt (ICG)/Ficks-prinsippet. Kinetiske parametere fra PET/CT-målinger og invasive målinger sammenlignes for validering av PET-estimerte parametere og forfining av PET-modelleringen, om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Nuclear medicine and PET-center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kolestatiske lidelser og friske personer

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt over 110 kg (kateterisering problematisk).
  • Diabetes
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICGs effekt på 11C-CSar-transport
Undersøk effekten av ICG på kinetikken til levertransporten av 11C-CSar. Hvis det ikke sees noen effekt på kinetikken, vil ICG brukes under "infusjonsmetoden"-eksperimentene.
Legemiddel: 11C-CSar
PET/CT-registrering med gallesyresporer 11C-cholylsarcosin brukt til å evaluere transporten av gallesyrer.
Andre navn:
  • 11C-kolylsarkosin
Legemiddel: ICG
Infusjon av indocyaningrønt før og under PET/CT-skanningen med gallesporeren 11C-CSar.
Andre navn:
  • indocyanin grønn
Eksperimentell: Infusjonsmetode
Bestem om bolus eller konstant infusjon av 11C-CSar er optimal for PET/CT-skanning. Hvis ICG ikke påvirker kinetikken til 11C-CSar, vil den bli brukt under disse eksperimentene for å beregne hepatisk blodstrøm.
Legemiddel: 11C-CSar
PET/CT-registrering med gallesyresporer 11C-cholylsarcosin brukt til å evaluere transporten av gallesyrer.
Andre navn:
  • 11C-kolylsarkosin
Legemiddel: ICG
Infusjon av indocyaningrønt før og under PET/CT-skanningen med gallesporeren 11C-CSar.
Andre navn:
  • indocyanin grønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som vi kunne kvantifisere levertransport av 11C-CSar
Tidsramme: Alle målinger utføres på én dag.
Alle målinger utføres på én dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Keiding, M.D. D.Sc., Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-CSar humane 244

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere