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Excreción biliar de ácidos biliares conjugados en humanos medida por 11C-cholylsarcosine PET/CT

4 de febrero de 2015 actualizado por: University of Aarhus

Transporte hepático de ácidos biliares conjugados en humanos cuantificado por 11C-cholylsarcosine PET/CT

Deseamos desarrollar un protocolo para el examen PET/CT de humanos utilizando el trazador de ácidos biliares 11C-cholylsarcosine. Esto se realiza mediante una serie de exámenes PET/CT de humanos sanos y pacientes con trastornos colestásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es el desarrollo de protocolos PET/CT utilizando 11C-CSar para uso humano. Los métodos PET/CT desarrollados en los estudios con cerdos se trasladan a estudios en humanos sanos y pacientes con trastornos colestásicos. Las exploraciones PET/CT dinámicas del hígado y el sistema biliar se combinan con mediciones de las concentraciones del trazador en una arteria radial y una vena hepática y mediciones del flujo sanguíneo hepático mediante infusión intravenosa de verde de indocianina (ICG)/principio de Ficks. Los parámetros cinéticos de las mediciones de PET/CT y las mediciones invasivas se comparan para la validación de los parámetros estimados de PET y el refinamiento del modelado de PET, si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Nuclear medicine and PET-center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastornos colestásicos y sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal superior a 110 kg (cateterismo problemático).
  • Diabetes
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efecto de ICG en el transporte de 11C-CSar
Examinar el efecto de ICG en la cinética del transporte hepático de 11C-CSar. Si no se observa ningún efecto sobre la cinética, se utilizará ICG durante los experimentos del "método de infusión".
Droga: 11C-CSar
Registro PET/TC con trazador de ácidos biliares 11C-cholylsarcosine utilizado para evaluar el transporte de ácidos biliares.
Otros nombres:
  • 11C-colilsarcosina
Droga: ICG
Infusión de verde de indocianina antes y durante la exploración PET/CT con el trazador biliar 11C-CSar.
Otros nombres:
  • verde indocianina
Experimental: Método de infusión
Determine si el bolo o la infusión constante de 11C-CSar es óptimo para la exploración PET/CT. Si ICG no afecta la cinética de 11C-CSar, se utilizará durante estos experimentos para calcular el flujo sanguíneo hepático.
Droga: 11C-CSar
Registro PET/TC con trazador de ácidos biliares 11C-cholylsarcosine utilizado para evaluar el transporte de ácidos biliares.
Otros nombres:
  • 11C-colilsarcosina
Droga: ICG
Infusión de verde de indocianina antes y durante la exploración PET/CT con el trazador biliar 11C-CSar.
Otros nombres:
  • verde indocianina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en los que pudimos cuantificar el transporte hepático de 11C-CSar
Periodo de tiempo: Todas las mediciones se realizan en un día.
Todas las mediciones se realizan en un día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Keiding, M.D. D.Sc., Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-CSar humane 244

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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