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Excrétion biliaire des acides biliaires conjugués chez l'homme mesurée par 11C-cholylsarcosine PET/CT

4 février 2015 mis à jour par: University of Aarhus

Transport hépatique des acides biliaires conjugués chez l'homme quantifié par 11C-cholylsarcosine PET/CT

Nous souhaitons développer un protocole pour l'examen PET/CT des humains en utilisant le traceur d'acide biliaire 11C-cholylsarcosine. Cela se fait par une série d'examens PET/CT d'humains en bonne santé et de patients atteints de troubles cholestatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est le développement de protocoles PET/CT utilisant 11C-CSar à usage humain. Les méthodes PET/CT développées dans les études sur les porcs sont transposées dans des études sur des humains en bonne santé et des patients souffrant de troubles cholestatiques. Des TEP/TDM dynamiques du foie et du système biliaire sont associées à des mesures de concentrations de traceurs dans une artère radiale et une veine hépatique et à des mesures de débit sanguin hépatique par perfusion intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG)/principe de Ficks. Les paramètres cinétiques des mesures PET/CT et des mesures invasives sont comparés pour valider les paramètres estimés PET et affiner la modélisation PET, si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Department of Nuclear medicine and PET-center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de troubles cholestatiques et sujets sains

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel supérieur à 110 kg (problème de cathétérisme).
  • Diabète
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effet de l'ICG sur le transport du 11C-CSar
Examiner l'effet de l'ICG sur la cinétique du transport hépatique du 11C-CSar. Si aucun effet n'est observé sur la cinétique, l'ICG sera utilisé lors des expériences de "méthode d'infusion".
Médicament: 11C-CSar
Enregistrement PET/CT avec le traceur des acides biliaires 11C-cholylsarcosine utilisé pour évaluer le transport des acides biliaires.
Autres noms:
  • 11C-cholylsarcosine
Médicament: GIC
Infusion de vert d'indocyanine avant et pendant la TEP/TDM avec le traceur biliaire 11C-CSar.
Autres noms:
  • vert d'indocyanine
Expérimental: Méthode de perfusion
Déterminer si un bolus ou une perfusion constante de 11C-CSar est optimal pour la TEP/TDM. Si l'ICG n'affecte pas la cinétique du 11C-CSar, il sera utilisé au cours de ces expériences pour calculer le débit sanguin hépatique.
Médicament: 11C-CSar
Enregistrement PET/CT avec le traceur des acides biliaires 11C-cholylsarcosine utilisé pour évaluer le transport des acides biliaires.
Autres noms:
  • 11C-cholylsarcosine
Médicament: GIC
Infusion de vert d'indocyanine avant et pendant la TEP/TDM avec le traceur biliaire 11C-CSar.
Autres noms:
  • vert d'indocyanine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants chez qui nous pourrions quantifier le transport hépatique du 11C-CSar
Délai: Toutes les mesures sont effectuées en une journée.
Toutes les mesures sont effectuées en une journée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Keiding, M.D. D.Sc., Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-CSar humane 244

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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