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Excreção biliar de ácidos biliares conjugados em humanos medida por 11C-colilsarcosina PET/CT

4 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of Aarhus

Transporte Hepático de Ácidos Biliares Conjugados em Humanos Quantificado por 11C-colilsarcosina PET/CT

Desejamos desenvolver um protocolo para exame de PET/CT de humanos usando o marcador de ácido biliar 11C-colilsarcosina. Isso é feito por uma série de exames PET/CT de humanos saudáveis ​​e pacientes com distúrbios colestáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é o desenvolvimento de protocolos de PET/CT usando 11C-CSar para uso humano. Os métodos de PET/CT desenvolvidos nos estudos com porcos são traduzidos para estudos em humanos saudáveis ​​e pacientes com distúrbios colestáticos. As varreduras dinâmicas de PET/CT do fígado e do sistema biliar são combinadas com medições das concentrações de traçadores em uma artéria radial e uma veia hepática e medições do fluxo sanguíneo hepático por infusão intravenosa de indocianina verde (ICG)/princípio de Ficks. Parâmetros cinéticos de medições de PET/CT e medições invasivas são comparados para validação dos parâmetros estimados de PET e refinamento da modelagem de PET, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Nuclear medicine and PET-center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com distúrbios colestáticos e indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

  • Peso corporal acima de 110 kg (cateterismo problemático).
  • Diabetes
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efeito do ICG no transporte de 11C-CSar
Examine o efeito do ICG na cinética do transporte hepático de 11C-CSar. Se nenhum efeito for observado na cinética, o ICG será usado durante os experimentos do "método de infusão".
Medicamento: 11C-CSar
Registro de PET/CT com marcador de ácido biliar 11C-colilsarcosina usado para avaliar o transporte de ácidos biliares.
Outros nomes:
  • 11C-colilsarcosina
Medicamento: ICG
Infusão de verde de indocianina antes e durante o PET/CT com o traçador biliar 11C-CSar.
Outros nomes:
  • indocianina verde
Experimental: Método de infusão
Determine se o bolus ou a infusão constante de 11C-CSar é ideal para a varredura de PET/CT. Se o ICG não afetar a cinética do 11C-CSar, ele será usado durante esses experimentos para calcular o fluxo sanguíneo hepático.
Medicamento: 11C-CSar
Registro de PET/CT com marcador de ácido biliar 11C-colilsarcosina usado para avaliar o transporte de ácidos biliares.
Outros nomes:
  • 11C-colilsarcosina
Medicamento: ICG
Infusão de verde de indocianina antes e durante o PET/CT com o traçador biliar 11C-CSar.
Outros nomes:
  • indocianina verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes nos quais pudemos quantificar o transporte hepático de 11C-CSar
Prazo: Todas as medições são realizadas em um dia.
Todas as medições são realizadas em um dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Keiding, M.D. D.Sc., Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-CSar humane 244

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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