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Escrezione biliare di acidi biliari coniugati nell'uomo misurata mediante 11C-colilsarcosina PET/CT

4 febbraio 2015 aggiornato da: University of Aarhus

Trasporto epatico degli acidi biliari coniugati negli esseri umani quantificato mediante 11C-colilsarcosina PET/CT

Desideriamo sviluppare un protocollo per l'esame PET/TC dell'uomo utilizzando il tracciante dell'acido biliare 11C-cholylsarcosine. Questo viene fatto da una serie di esami PET/TC di esseri umani sani e pazienti con disturbi colestatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è lo sviluppo di protocolli PET/CT utilizzando 11C-CSar per uso umano. I metodi PET/CT sviluppati negli studi sui suini sono tradotti in studi su esseri umani sani e pazienti con disturbi colestatici. Le scansioni PET/TC dinamiche del fegato e del sistema biliare sono combinate con misurazioni delle concentrazioni di tracciante in un'arteria radiale e una vena epatica e misurazioni del flusso sanguigno epatico mediante infusione endovenosa di verde indocianina (ICG)/principio di Ficks. I parametri cinetici delle misurazioni PET/CT e le misurazioni invasive vengono confrontati per la convalida dei parametri stimati PET e il perfezionamento della modellazione PET, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Nuclear medicine and PET-center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbi colestatici e soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo superiore a 110 kg (cateterismo problematico).
  • Diabete
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetto dell'ICG sul trasporto 11C-CSar
Esaminare l'effetto dell'ICG sulla cinetica del trasporto epatico di 11C-CSar. Se non si osserva alcun effetto sulla cinetica, l'ICG verrà utilizzato durante gli esperimenti del "metodo di infusione".
Droga: 11C-CSar
Registrazione PET/TC con tracciante degli acidi biliari 11C-cholylsarcosine utilizzato per valutare il trasporto degli acidi biliari.
Altri nomi:
  • 11C-colilsarcosina
Droga: ICG
Infusione di verde indocianina prima e durante la scansione PET/TC con il tracciante biliare 11C-CSar.
Altri nomi:
  • verde indocianina
Sperimentale: Metodo di infusione
Determinare se il bolo o l'infusione costante di 11C-CSar è ottimale per la scansione PET/TC. Se l'ICG non influenza la cinetica dell'11C-CSar, verrà utilizzato durante questi esperimenti per calcolare il flusso ematico epatico.
Droga: 11C-CSar
Registrazione PET/TC con tracciante degli acidi biliari 11C-cholylsarcosine utilizzato per valutare il trasporto degli acidi biliari.
Altri nomi:
  • 11C-colilsarcosina
Droga: ICG
Infusione di verde indocianina prima e durante la scansione PET/TC con il tracciante biliare 11C-CSar.
Altri nomi:
  • verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in cui è stato possibile quantificare il trasporto epatico di 11C-CSar
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni vengono eseguite in un giorno.
Tutte le misurazioni vengono eseguite in un giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Keiding, M.D. D.Sc., Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-CSar humane 244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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