- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01881035
Behandling av resistent hypertensjon ved renal sympatisk denervering hos pasienter som gjennomgår dialyseterapi (TreatDialRDN)
8. mars 2021 oppdatert av: Juhani Koistinen, Turku University Hospital
Studien er designet for å undersøke effekten av nyrenerverenervering ved behandling av medikamentresistent hypertensjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medikamentresistent hypertensjon er svært vanlig i sluttstadiet av nyresykdom behandlet med dialyse.
Prevalensen av hypertensjon har blitt evaluert til å være over 50 % og opp 80 %.
I denne pasientgruppen er dødelighetstallene høye på grunn av hjerte- og karsykdommer som er komplikasjoner til hypertensjon.
Renal nerve denervering er en ny intervensjon for å behandle hypertensjon.
Ved å påføre radiofrekvente pulser til nyrearteriene kan nervene i karveggen (adventitialaget) denerveres.
Dette forårsaker reduksjon av nyre sympatisk afferent og efferent aktivitet og blodtrykket kan reduseres.
Teknikken og dens effekt ved nyresykdom i sluttstadiet har ikke blitt systematisk studert.
Det er saksrapporter som har vist lovende svar på denervering.
I denne studien er det planlagt at 30 pasienter over 18 år skal gjennomgå renal denervering hvis den medisinske behandlingen (tre forskjellige medikamenter inkludert diuretika) ikke har klart å redusere blodtrykket tilstrekkelig (160/100 mmHg). Svikt i medisinsk behandling vil bli dokumentert ved ambulante blodtrykksmålinger.
Etter denervering av nyrene vil det bli organisert en to års oppfølging av pasienter med ambulerende blodtrykksmålinger.
Blodtrykket før og etter denervering sammenlignes og livskvaliteten til pasientene vurderes ved hjelp av spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og medikamentresistent blodtrykk.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- sekundær hypertensjon
- ustabil koronarsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Renal nerve denervering
|
Renal nerve denervering utføres ved kateterablasjon av nyrearteriene som påvirker de sympatiske nervene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av blodtrykk før og etter intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-avlednings EKG endringer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCH Heart Station 10
- TreatDialRDN (II) (ANNEN: Turku University Finland)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .