- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01881035
Behandeling van resistente hypertensie door renale sympathische denervatie bij patiënten die dialysetherapie ondergaan (TreatDialRDN)
8 maart 2021 bijgewerkt door: Juhani Koistinen, Turku University Hospital
De studie is opgezet om de werkzaamheid van denervatie van de nierzenuw te onderzoeken bij de behandeling van geneesmiddelresistente hypertensie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddelresistente hypertensie komt zeer vaak voor bij nierziekte in het eindstadium die wordt behandeld door dialyse.
De prevalentie van hypertensie is geschat op meer dan 50% en meer dan 80%.
In deze patiëntengroep zijn de sterftecijfers hoog vanwege hart- en vaatziekten, complicaties van hypertensie.
Denervatie van de nierzenuw is een nieuwe interventie om hypertensie te behandelen.
Door radiofrequente pulsen toe te dienen aan de nierslagaders kunnen de zenuwen in de vaatwand (adventitia-laag) worden gedenerveerd.
Dit veroorzaakt een vermindering van de renale sympathische afferente en efferente activiteit en de bloeddruk kan worden verlaagd.
De techniek en de werkzaamheid ervan bij nierziekte in het eindstadium zijn niet systematisch bestudeerd.
Er zijn casusrapporten die veelbelovende reacties op denervatie hebben laten zien.
In de huidige studie is gepland dat 30 patiënten ouder dan 18 jaar renale denervatie ondergaan als de medische behandeling (drie verschillende geneesmiddelen waaronder diuretica) de bloeddruk niet voldoende heeft verlaagd (160/100 mmHg). Het falen van medische behandeling zal worden gedocumenteerd door middel van ambulante bloeddrukmetingen.
Na denervatie van de nierzenuw zal een follow-up van twee jaar van patiënten met ambulante bloeddrukmetingen worden georganiseerd.
De bloeddruk voor en na denervatie worden vergeleken en de kwaliteit van leven van de patiënten wordt geëvalueerd door middel van vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met nierziekte in het eindstadium en geneesmiddelresistente bloeddruk.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- secundaire hypertensie
- onstabiele coronaire hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Denervatie van de nierzenuw
|
Denervatie van de nierzenuw wordt uitgevoerd door katheterablatie van nierslagaders die de sympathische zenuwen beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van bloeddruk voor en na interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
12-afleidingen ECG-veranderingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCH Heart Station 10
- TreatDialRDN (II) (ANDER: Turku University Finland)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Denervatie van de nierzenuw
-
Chinese University of Hong KongWervingHypertensie, nierHongkong
-
University Hospital, SaarlandIngetrokkenChronisch hartfalen | Cardio-renaal syndroomOostenrijk, Duitsland, Zwitserland, Zweden
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
RenaMed BiologicsBeëindigdNierfalen, acuutVerenigde Staten
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationBeëindigdСhronische ischemie van de onderste ledematen | Atherosclerose van de scheenbeenslagaders | Laesie niet meer dan twee scheenbeenslagaders | Steno-occlusieve laesie van de scheenbeenslagadersRussische Federatie
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Aneurysma, ontleden
-
Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.VoltooidChronische nierziekteTaiwan
-
International Islamic University MalaysiaVoltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten