- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01881035
Tratamiento de la Hipertensión Arterial Resistente mediante Denervación Simpática Renal en Pacientes en Terapia de Diálisis (TreatDialRDN)
8 de marzo de 2021 actualizado por: Juhani Koistinen, Turku University Hospital
El estudio está diseñado para investigar la eficacia de la denervación del nervio renal en el tratamiento de la hipertensión resistente a los medicamentos en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión resistente a los medicamentos es muy común en la enfermedad renal terminal tratada con diálisis.
Se ha evaluado que la prevalencia de la hipertensión es superior al 50% y superior al 80%.
En este grupo de pacientes las cifras de mortalidad son elevadas por enfermedades cardiovasculares que son complicaciones de la hipertensión.
La denervación del nervio renal es una nueva intervención para tratar la hipertensión.
Mediante la aplicación de pulsos de radiofrecuencia en las arterias renales, se pueden denervar los nervios de la pared vascular (capa adventicia).
Esto provoca una reducción de la actividad aferente y eferente simpática renal y puede disminuir la presión arterial.
La técnica y su eficacia en la enfermedad renal terminal no se ha estudiado sistemáticamente.
Hay informes de casos que han mostrado respuestas prometedoras a la denervación.
En el presente estudio, 30 pacientes mayores de 18 años están planificados para someterse a denervación renal si el tratamiento médico (tres medicamentos diferentes, incluidos los diuréticos) no ha logrado disminuir la presión arterial lo suficiente (160/100 mmHg). El fracaso del tratamiento médico se documentará mediante mediciones ambulatorias de la presión arterial.
Después de la denervación del nervio renal, se organizará un seguimiento de dos años de los pacientes con mediciones ambulatorias de la presión arterial.
Se comparan las presiones arteriales antes y después de la denervación y se evalúa la calidad de vida de los pacientes mediante cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vaasa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y presión arterial resistente a los medicamentos.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- hipertensión secundaria
- enfermedad arterial coronaria inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Denervación del nervio renal
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La denervación del nervio renal se realiza mediante ablación con catéter de las arterias renales que influyen en los nervios simpáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de las presiones arteriales antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCH Heart Station 10
- TreatDialRDN (II) (OTRO: Turku University Finland)
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