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Trattamento dell'ipertensione resistente mediante denervazione simpatica renale in pazienti sottoposti a terapia dialitica (TreatDialRDN)

8 marzo 2021 aggiornato da: Juhani Koistinen, Turku University Hospital
Lo studio è progettato per indagare l'efficacia della denervazione del nervo renale nel trattamento dell'ipertensione resistente ai farmaci nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione resistente ai farmaci è molto comune nella malattia renale allo stadio terminale trattata con la dialisi. La prevalenza dell'ipertensione è stata valutata essere superiore al 50% e superiore all'80%. In questo gruppo di pazienti i dati sulla mortalità sono elevati a causa di malattie cardiovascolari che sono complicanze dell'ipertensione. La denervazione del nervo renale è un nuovo intervento per il trattamento dell'ipertensione. Applicando impulsi a radiofrequenza alle arterie renali, i nervi nella parete vascolare (strato di avventizia) possono essere denervati. Ciò provoca la riduzione dell'attività afferente ed efferente del simpatico renale e la pressione sanguigna può essere ridotta. La tecnica e la sua efficacia nella malattia renale allo stadio terminale non sono state studiate sistematicamente. Ci sono segnalazioni di casi che hanno mostrato risposte promettenti alla denervazione. Nel presente studio 30 pazienti di età superiore ai 18 anni sono sottoposti a denervazione renale se il trattamento medico (tre diversi farmaci inclusi i diuretici) non è riuscito a ridurre sufficientemente la pressione arteriosa (160/100 mmHg). Il fallimento del trattamento medico sarà documentato da misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa. Dopo la denervazione del nervo renale sarà organizzato un follow-up biennale dei pazienti con misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa. La pressione arteriosa prima e dopo la denervazione viene confrontata e la qualità della vita dei pazienti viene valutata mediante questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia renale allo stadio terminale e pressione sanguigna resistente ai farmaci.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • ipertensione secondaria
  • malattia coronarica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Denervazione del nervo renale
Procedura: Denervazione del nervo renale
La denervazione del nervo renale viene eseguita mediante ablazione transcatetere delle arterie renali che influenzano i nervi simpatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle pressioni del sangue prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Oulu University Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCH Heart Station 10
  • TreatDialRDN (II) (ALTRO: Turku University Finland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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