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Behandlung von resistenter Hypertonie durch renale sympathische Denervation bei Patienten, die sich einer Dialysetherapie unterziehen (TreatDialRDN)

8. März 2021 aktualisiert von: Juhani Koistinen, Turku University Hospital
Die Studie soll die Wirksamkeit der Denervierung der Nierennerven bei der Behandlung von arzneimittelresistenter Hypertonie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine medikamentenresistente Hypertonie tritt sehr häufig bei dialysebehandelten Nierenerkrankungen im Endstadium auf. Die Prävalenz von Bluthochdruck wurde auf über 50 % und bis zu 80 % geschätzt. In dieser Patientengruppe sind die Sterblichkeitsraten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Komplikationen des Bluthochdrucks sind, hoch. Die Denervierung der Nierennerven ist eine neue Intervention zur Behandlung von Bluthochdruck. Durch Anlegen von Hochfrequenzimpulsen an die Nierenarterien können die Nerven in der Gefäßwand (Adventitia-Schicht) denerviert werden. Dies bewirkt eine Verringerung der renalen sympathischen afferenten und efferenten Aktivität und der Blutdruck kann gesenkt werden. Die Technik und ihre Wirksamkeit bei Nierenerkrankungen im Endstadium wurden nicht systematisch untersucht. Es gibt Fallberichte, die vielversprechende Reaktionen auf die Denervierung gezeigt haben. In der vorliegenden Studie sollen 30 Patienten über 18 Jahren einer renalen Denervation unterzogen werden, wenn die medikamentöse Behandlung (drei verschiedene Medikamente, einschließlich Diuretika) den Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat (160/100 mmHg). Das Versagen einer ärztlichen Behandlung wird durch ambulante Blutdruckmessungen dokumentiert. Nach der Denervierung der Nierennerven wird eine zweijährige Nachsorge der Patienten mit ambulanten Blutdruckmessungen organisiert. Die Blutdruckwerte vor und nach der Denervation werden verglichen und die Lebensqualität der Patienten durch Fragebögen evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und arzneimittelresistentem Blutdruck.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • sekundäre Hypertonie
  • instabile koronare Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Denervation der Nierennerven
Verfahren: Denervation der Nierennerven
Die Denervierung der Nierennerven erfolgt durch Katheterablation der Nierenarterien, die den Sympathikus beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Blutdruckwerte vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-Kanal-EKG-Veränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Oulu University Hospital
Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCH Heart Station 10
  • TreatDialRDN (II) (ANDERE: Turku University Finland)

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