- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01881035
Tratamento da Hipertensão Resistente por Denervação Simpática Renal em Pacientes Submetidos à Terapia Dialítica (TreatDialRDN)
8 de março de 2021 atualizado por: Juhani Koistinen, Turku University Hospital
O estudo foi concebido para investigar a eficácia da denervação do nervo renal no tratamento da hipertensão resistente a medicamentos em pacientes com doença renal terminal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão resistente a medicamentos é muito comum na doença renal terminal tratada por diálise.
A prevalência de hipertensão foi avaliada em mais de 50% e até 80%.
Nesse grupo de pacientes, os índices de mortalidade são altos por causa das doenças cardiovasculares, que são complicações da hipertensão.
A denervação do nervo renal é uma nova intervenção para tratar a hipertensão.
Ao aplicar pulsos de radiofrequência nas artérias renais, os nervos na parede vascular (camada adventícia) podem ser desnervados.
Isso causa redução da atividade simpática aferente e eferente renal e a pressão arterial pode diminuir.
A técnica e sua eficácia na doença renal terminal não foram sistematicamente estudadas.
Existem relatos de casos que mostraram respostas promissoras à desnervação.
No presente estudo, 30 pacientes com mais de 18 anos serão submetidos à denervação renal se o tratamento médico (três medicamentos diferentes, incluindo diuréticos) não conseguir diminuir suficientemente a pressão arterial (160/100 mmHg). A falha do tratamento médico será documentada por medições ambulatoriais da pressão arterial.
Após a denervação do nervo renal, será organizado um acompanhamento de dois anos dos pacientes com medições ambulatoriais da pressão arterial.
As pressões arteriais antes e depois da desnervação são comparadas e a qualidade de vida dos pacientes é avaliada por meio de questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vaasa, Finlândia, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença renal terminal e pressão arterial resistente a medicamentos.
Critério de exclusão:
- gravidez
- hipertensão secundária
- doença arterial coronariana instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Denervação do nervo renal
|
A denervação do nervo renal é realizada por ablação por cateter das artérias renais que influenciam os nervos simpáticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação das pressões arteriais antes e depois da intervenção
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações de ECG de 12 derivações
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCH Heart Station 10
- TreatDialRDN (II) (OUTRO: Turku University Finland)
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