Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en klassifiseringsbasert 'kognitiv funksjonell terapi' hos sykepleiere med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter

31. januar 2019 oppdatert av: Prof. dr. Wim Dankaerts, KU Leuven

Effektiviteten av en klassifiseringsbasert 'kognitiv funksjonell terapi' hos sykepleiere med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter - en serie med case-kontroller

En serie case-studier for å utforske effekten av klassifiseringsbasert kognitiv funksjonell fysioterapi i henhold til klassifiseringssystemet foreslått av Peter O'Sullivan i spesifikke sykepleierpopulasjoner med uspesifikke kroniske korsryggsmerter.

Etterforskernes hypotese var at behandling rettet mot mekanismene bak problemet fra et flerdimensjonalt perspektiv ville være effektiv for å redusere smerte, funksjonshemming og sykefravær.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er et vanlig, gjenstridig og kostbart helseproblem, som begrenser pasientenes daglige aktiviteter. I 85 % av tilfellene er LBP klassifisert som "ikke-spesifikk", noe som betyr at det ikke er noen klar underliggende pato-anatomisk/radiologisk abnormitet. Denne undergruppen gir ofte opphav til et kronisk svingende problem. Selv om de fleste tilfeller av LBP går over i løpet av 8 til 12 uker, kan det bli kronisk hos opptil 15 % av pasientene. LBP utgjør et enormt og voksende medisinsk og sosioøkonomisk problem for det moderne samfunnet. Sykepleie har blitt identifisert blant de beste yrkene med risiko for yrkesrelatert LBP, med livstidsprevalens mellom 66%-82%. Effekten av LBP for sykepleiere inkluderer avspasering, økt risiko for kronisk sykdom, tilhørende personlige og økonomiske kostnader og redusert effektivitet i sykepleiearbeidsstyrken.

Non Specific Chronic Low Back Pain (NSCLBP) er mye sett på som et multifaktorielt biopsykososialt smertesyndrom. Det har blitt foreslått av flere forfattere at NSCLBP representerer en ond sirkel assosiert med forskjellige kombinasjoner av maladaptive; kognitiv (negativ tro, fryktunngåelsesatferd, katastrofe, depresjon, stress, mangel på tempo og mestring), fysisk (smerteprovoserende stillinger, bevegelsesmønstre og smerteatferd) og livsstil (inaktivitet, hvile) atferd som virker for å fremme smerte og funksjonshemming. Imidlertid antyder en nylig systematisk gjennomgang at denne endringen i paradigme og etterforskernes nye forståelse av NSCLBP ikke har resultert i kliniske studier som bruker flerdimensjonale klassifiseringssystemer eller målrettede intervensjoner basert på de underliggende mekanismene. I tråd med dette paradigmeskiftet er det utviklet et nytt flerdimensjonalt klassifiseringssystem som inkluderer den biopsykososiale modellen, som undergrupperer pasienter basert på deres underliggende smertemekanisme. Aktivering av klassifikasjonsbaserte intervensjoner rettet mot den maladaptive kognitive, fysiske og livsstilsatferd forbundet med lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerpen
      • Lille, Antwerpen, Belgia, 2275
        • Lindelo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter (LBP) med/uten refererte smerter i sete/lår i > 3 måneder, inkludert de fire ukene før testing
  • LBP er primært lokalisert fra T12 til setefolder
  • mekanisk provokasjon av LBP med stillinger, bevegelse og aktiviteter
  • gjennomsnittlig smerteintensitet siste uke Numerical Rating Scale (NRS) >/= 1/10
  • Uførhet (ODI) >/=2 %
  • vilje til å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • spesifikk spinal patologi
  • tilstedeværelsen av røde flagg
  • tidligere lumbal spinal kirurgi
  • svangerskap
  • diagnostisert psykiatrisk lidelse - somatisering
  • radikulære smerter med positiv provokasjonstest for nevrale vev
  • utbredt ikke-spesifikk smertelidelse (ingen primær LBP-fokus)
  • spesifikke diagnoser: aktiv revmatologisk sykdom, progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig hjerte- eller annen indre medisinsk tilstand, ondartede grunnleggende sykdommer, akutte traumer, infeksjoner eller akutte vaskulære katastrofer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klassifikasjonsbasert kognitiv funksjonell terapi
Et nytt flerdimensjonalt klassifiseringssystem er utviklet som inkluderer den biopsykososiale modellen, som undergrupperer pasienter basert på deres presentasjon. Denne underklassifiseringen er grunnlaget for matchede intervensjoner rettet mot den maladaptive kognitive, fysiske og livsstilsatferden assosiert med lidelsen. Intervensjonen kalles 'kognitiv funksjonell terapi' da den direkte utfordrer disse atferdene på en funksjonelt spesifikk og gradert måte.
Andre navn:
  • kognitiv funksjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i funksjonshemming
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder, 1 og 3 år
Funksjonshemming ble målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI)
3, 6, 9 måneder, 1 og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Beliefs about LBP
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i Sjanse for langvarig uførhet og manglende tilbakeføring til arbeid
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Tha Acute Low Back Pain Screening Questionnaire (nederlandsk versjon av Ørebro Pain Screening Questionnaire) er et "gult flagg" screeningverktøy som forutsier langvarig funksjonshemming og manglende tilbakevending til arbeid på grunn av personlige og miljømessige faktorer.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Baecke spørreskjema
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i søvnproblemer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i depresjon, angst og stress
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Depresjon Angst og stress skala (DASS-21)
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i Self-efficacy, coping
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i frykt-unngåelse / kinesiofobi
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17)
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i smertekatastrofer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i psykososiale jobbaspekter
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Job Content Questionnaire (JCQ) er et verktøy for psykososial jobbvurdering.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i kinematikk for nedre korsrygg
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Nedre lumbal kinematikk i ryggraden ble målt med BodyGuard (sels-instruments nv). Dette er et fjernmålesystem.
3, 6, 9 og 12 måneder
Pasienttilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) skala
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i kategorien risiko for dårlig resultat (vedvarende funksjonshemmende symptomer)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Start Back Screening-verktøyet brukes til å screene primærhelsepasienter med korsryggsmerter for prognostiske indikatorer som er relevante for innledende beslutningstaking. Verktøyet hjelper til med å gruppere pasienter i 3 kategorier av risiko for dårlig utfall (vedvarende funksjonshemmende symptomer) - lav, middels og høy risiko.
3, 6, 9 og 12 måneder
Endring fra baseline i psykososiale aspekter ved arbeid
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Psykososiale aspekter ved arbeid spørreskjema (PAWQ)
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Dankaerts, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere