- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01882686
Effekten av en klassifiseringsbasert 'kognitiv funksjonell terapi' hos sykepleiere med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter
Effektiviteten av en klassifiseringsbasert 'kognitiv funksjonell terapi' hos sykepleiere med ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter - en serie med case-kontroller
En serie case-studier for å utforske effekten av klassifiseringsbasert kognitiv funksjonell fysioterapi i henhold til klassifiseringssystemet foreslått av Peter O'Sullivan i spesifikke sykepleierpopulasjoner med uspesifikke kroniske korsryggsmerter.
Etterforskernes hypotese var at behandling rettet mot mekanismene bak problemet fra et flerdimensjonalt perspektiv ville være effektiv for å redusere smerte, funksjonshemming og sykefravær.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er et vanlig, gjenstridig og kostbart helseproblem, som begrenser pasientenes daglige aktiviteter. I 85 % av tilfellene er LBP klassifisert som "ikke-spesifikk", noe som betyr at det ikke er noen klar underliggende pato-anatomisk/radiologisk abnormitet. Denne undergruppen gir ofte opphav til et kronisk svingende problem. Selv om de fleste tilfeller av LBP går over i løpet av 8 til 12 uker, kan det bli kronisk hos opptil 15 % av pasientene. LBP utgjør et enormt og voksende medisinsk og sosioøkonomisk problem for det moderne samfunnet. Sykepleie har blitt identifisert blant de beste yrkene med risiko for yrkesrelatert LBP, med livstidsprevalens mellom 66%-82%. Effekten av LBP for sykepleiere inkluderer avspasering, økt risiko for kronisk sykdom, tilhørende personlige og økonomiske kostnader og redusert effektivitet i sykepleiearbeidsstyrken.
Non Specific Chronic Low Back Pain (NSCLBP) er mye sett på som et multifaktorielt biopsykososialt smertesyndrom. Det har blitt foreslått av flere forfattere at NSCLBP representerer en ond sirkel assosiert med forskjellige kombinasjoner av maladaptive; kognitiv (negativ tro, fryktunngåelsesatferd, katastrofe, depresjon, stress, mangel på tempo og mestring), fysisk (smerteprovoserende stillinger, bevegelsesmønstre og smerteatferd) og livsstil (inaktivitet, hvile) atferd som virker for å fremme smerte og funksjonshemming. Imidlertid antyder en nylig systematisk gjennomgang at denne endringen i paradigme og etterforskernes nye forståelse av NSCLBP ikke har resultert i kliniske studier som bruker flerdimensjonale klassifiseringssystemer eller målrettede intervensjoner basert på de underliggende mekanismene. I tråd med dette paradigmeskiftet er det utviklet et nytt flerdimensjonalt klassifiseringssystem som inkluderer den biopsykososiale modellen, som undergrupperer pasienter basert på deres underliggende smertemekanisme. Aktivering av klassifikasjonsbaserte intervensjoner rettet mot den maladaptive kognitive, fysiske og livsstilsatferd forbundet med lidelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Lille, Antwerpen, Belgia, 2275
- Lindelo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter (LBP) med/uten refererte smerter i sete/lår i > 3 måneder, inkludert de fire ukene før testing
- LBP er primært lokalisert fra T12 til setefolder
- mekanisk provokasjon av LBP med stillinger, bevegelse og aktiviteter
- gjennomsnittlig smerteintensitet siste uke Numerical Rating Scale (NRS) >/= 1/10
- Uførhet (ODI) >/=2 %
- vilje til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- spesifikk spinal patologi
- tilstedeværelsen av røde flagg
- tidligere lumbal spinal kirurgi
- svangerskap
- diagnostisert psykiatrisk lidelse - somatisering
- radikulære smerter med positiv provokasjonstest for nevrale vev
- utbredt ikke-spesifikk smertelidelse (ingen primær LBP-fokus)
- spesifikke diagnoser: aktiv revmatologisk sykdom, progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig hjerte- eller annen indre medisinsk tilstand, ondartede grunnleggende sykdommer, akutte traumer, infeksjoner eller akutte vaskulære katastrofer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klassifikasjonsbasert kognitiv funksjonell terapi
|
Et nytt flerdimensjonalt klassifiseringssystem er utviklet som inkluderer den biopsykososiale modellen, som undergrupperer pasienter basert på deres presentasjon.
Denne underklassifiseringen er grunnlaget for matchede intervensjoner rettet mot den maladaptive kognitive, fysiske og livsstilsatferden assosiert med lidelsen.
Intervensjonen kalles 'kognitiv funksjonell terapi' da den direkte utfordrer disse atferdene på en funksjonelt spesifikk og gradert måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Smerte ble vurdert ved hjelp av en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i funksjonshemming
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder, 1 og 3 år
|
Funksjonshemming ble målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI)
|
3, 6, 9 måneder, 1 og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Beliefs about LBP
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Sjanse for langvarig uførhet og manglende tilbakeføring til arbeid
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Tha Acute Low Back Pain Screening Questionnaire (nederlandsk versjon av Ørebro Pain Screening Questionnaire) er et "gult flagg" screeningverktøy som forutsier langvarig funksjonshemming og manglende tilbakevending til arbeid på grunn av personlige og miljømessige faktorer.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baecke spørreskjema
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i søvnproblemer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i depresjon, angst og stress
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Depresjon Angst og stress skala (DASS-21)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Self-efficacy, coping
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i frykt-unngåelse / kinesiofobi
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i smertekatastrofer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i psykososiale jobbaspekter
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Job Content Questionnaire (JCQ) er et verktøy for psykososial jobbvurdering.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kinematikk for nedre korsrygg
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Nedre lumbal kinematikk i ryggraden ble målt med BodyGuard (sels-instruments nv).
Dette er et fjernmålesystem.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC) skala
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kategorien risiko for dårlig resultat (vedvarende funksjonshemmende symptomer)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Start Back Screening-verktøyet brukes til å screene primærhelsepasienter med korsryggsmerter for prognostiske indikatorer som er relevante for innledende beslutningstaking.
Verktøyet hjelper til med å gruppere pasienter i 3 kategorier av risiko for dårlig utfall (vedvarende funksjonshemmende symptomer) - lav, middels og høy risiko.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i psykososiale aspekter ved arbeid
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Psykososiale aspekter ved arbeid spørreskjema (PAWQ)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Dankaerts, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Dankaerts W, O'Sullivan P. The validity of O'Sullivan's classification system (CS) for a sub-group of NS-CLBP with motor control impairment (MCI): overview of a series of studies and review of the literature. Man Ther. 2011 Feb;16(1):9-14. doi: 10.1016/j.math.2010.10.006. Epub 2010 Nov 20.
- Van Hoof W, O'Sullivan K, Verschueren S, O'Sullivan P, Dankaerts W. Evaluation of Absenteeism, Pain, and Disability in Nurses With Persistent Low Back Pain Following Cognitive Functional Therapy: A Case Series Pilot Study With 3-Year Follow-Up. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa164. doi: 10.1093/ptj/pzaa164.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S54606
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .