- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01882686
Effektiviteten av en klassificeringsbaserad 'kognitiv funktionell terapi' hos sjuksköterskor med icke-specifik kronisk ländryggssmärta
Effektiviteten av en klassificeringsbaserad 'kognitiv funktionell terapi' hos sjuksköterskor med icke-specifik kronisk ländryggssmärta - en serie fallkontroller
En serie fallstudier för att utforska effektiviteten av klassificeringsbaserad kognitiv funktionell sjukgymnastik enligt det klassificeringssystem som föreslagits av Peter O'Sullivan i en specifik sjuksköterskepopulation med ospecifik kronisk ländryggssmärta.
Utredarnas hypotes var att behandling som riktar in sig på mekanismerna bakom problemet ur ett multidimensionellt perspektiv skulle vara effektiv för att minska smärta, funktionsnedsättning och sjukfrånvaro.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) är ett vanligt, motsträvigt och kostsamt hälsoproblem, som begränsar patienternas dagliga aktiviteter. I 85 % av fallen klassificeras LBP som "icke-specifik", vilket innebär att det inte finns någon tydlig bakomliggande pato-anatomisk/radiologisk abnormitet. Denna undergrupp ger ofta upphov till ett kroniskt fluktuerande problem. Även om de flesta fall av LBP går över inom 8 till 12 veckor, kan det bli kroniskt hos upp till 15 % av patienterna. LBP utgör ett enormt och växande medicinskt och socioekonomiskt problem för det moderna samhället. Omvårdnad har identifierats bland de främsta yrkena som löper risk för yrkesrelaterad LBP, med livstidsprevalens mellan 66%-82%. Effekten av LBP för sjuksköterskor inkluderar ledighet från arbetet, ökad risk för kroniska sjukdomar, tillhörande personliga och ekonomiska kostnader och minskad effektivitet inom vårdpersonalen.
Non Specific Chronic Low Back Pain (NSCLBP) ses allmänt som ett multifaktoriellt biopsykosocialt smärtsyndrom. Det har föreslagits av flera författare att NSCLBP representerar en ond cirkel associerad med olika kombinationer av maladaptiva; kognitiva (negativa övertygelser, beteenden som undviker rädsla, katastrofer, depression, stress, bristande takt och coping), fysiska (smärtprovocerande ställningar, rörelsemönster och smärtbeteenden) och livsstilsbeteenden (inaktivitet, vila) som verkar för att främja smärta och funktionsnedsättning. En nyligen genomförd systematisk översikt tyder dock på att denna förändring i paradigm och utredarnas nya förståelse av NSCLBP inte har resulterat i kliniska prövningar som använder flerdimensionella klassificeringssystem eller riktade interventioner baserade på de underliggande mekanismerna. I linje med detta paradigmskifte har ett nytt multidimensionellt klassificeringssystem utvecklats som innehåller den biopsykosociala modellen, som undergrupperar patienter baserat på deras underliggande smärtmekanism. Möjliggör en klassificeringsbaserade interventioner inriktade på de maladaptiva kognitiva, fysiska och livsstilsbeteenden som är förknippade med störningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Lille, Antwerpen, Belgien, 2275
- Lindelo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ländryggssmärta (LBP) med/utan refererad smärta i rumpa/lår i > 3 månader, inklusive de fyra veckorna före testet
- LBP är primärt lokaliserat från T12 till gluteala veck
- mekanisk provokation av LBP med ställningar, rörelser och aktiviteter
- genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan Numerical Rating Scale (NRS) >/= 1/10
- Funktionshinder (ODI) >/=2 %
- villighet att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- specifik spinal patologi
- förekomsten av röda flaggor
- tidigare operation av ländryggen
- graviditet
- diagnostiserad psykiatrisk störning - somatisering
- radikulär smärta med positivt provokationstest för neural vävnad
- utbredd ospecifik smärtstörning (inget primärt LBP-fokus)
- specifika diagnoser: aktiv reumatologisk sjukdom, progressiv neurologisk sjukdom, allvarligt hjärt- eller annat inre medicinskt tillstånd, maligna grundsjukdomar, akuta trauman, infektioner eller akuta vaskulära katastrofer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Klassificeringsbaserad kognitiv funktionell terapi
|
Ett nytt multidimensionellt klassificeringssystem har utvecklats med den biopsykosociala modellen, som undergrupperar patienter baserat på deras presentation.
Denna underklassificering är basen för matchade interventioner riktade mot de maladaptiva kognitiva, fysiska och livsstilsbeteenden som är förknippade med störningen.
Interventionen kallas 'kognitiv funktionell terapi' eftersom den direkt utmanar dessa beteenden på ett funktionellt specifikt och graderat sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i smärta
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Smärta bedömdes med hjälp av en numerisk smärtskala (NPRS) som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder
Tidsram: 3, 6, 9 månader, 1 och 3 år
|
Funktionshinder mättes med Oswestry Disability Index (ODI)
|
3, 6, 9 månader, 1 och 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i Beliefs about LBP
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i Risk för långvarig funktionsnedsättning och misslyckande att återgå till arbetet
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Tha Acute Low Back Pain Screening Questionnaire (nederländsk version av Ørebro Pain Screening Questionnaire) är ett "gul flagga" screeningverktyg som förutsäger långvarig funktionsnedsättning och misslyckande att återgå till arbetet på grund av personliga och miljömässiga faktorer.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i Fysisk aktivitet
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Baecke frågeformulär
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Ändring från baslinjen i sömnproblem
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i depression, ångest och stress
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Skala för depression och ångest (DASS-21)
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i Self-efficacy, coping
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i rädsla-undvikande/kinesiofobi
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17)
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i smärtkatastroferande
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i psykosociala jobbaspekter
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Job Content Questionnaire (JCQ) är ett verktyg för psykosocial arbetsbedömning.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i Kinematics för nedre ländryggen
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Nedre ländryggens kinematik mättes med BodyGuard (sels-instruments nv).
Detta är ett fjärrmätningssystem.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Patientnöjdhet med interventionen
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Patienternas globala intryck av förändring (PGIC) skala
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i kategorin risk för dåligt resultat (ihållande invalidiserande symtom)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Verktyget Start Back Screening används för att screena primärvårdspatienter med ländryggssmärta för prognostiska indikatorer som är relevanta för initialt beslutsfattande.
Verktyget hjälper till att gruppera patienter i 3 kategorier av risk för dåligt resultat (ihållande invalidiserande symtom) - låg, medel och hög risk.
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i psykosociala aspekter av arbete
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
Psykosociala aspekter av arbetet Questionnaire (PAWQ)
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wim Dankaerts, KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Dankaerts W, O'Sullivan P. The validity of O'Sullivan's classification system (CS) for a sub-group of NS-CLBP with motor control impairment (MCI): overview of a series of studies and review of the literature. Man Ther. 2011 Feb;16(1):9-14. doi: 10.1016/j.math.2010.10.006. Epub 2010 Nov 20.
- Van Hoof W, O'Sullivan K, Verschueren S, O'Sullivan P, Dankaerts W. Evaluation of Absenteeism, Pain, and Disability in Nurses With Persistent Low Back Pain Following Cognitive Functional Therapy: A Case Series Pilot Study With 3-Year Follow-Up. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa164. doi: 10.1093/ptj/pzaa164.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S54606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klassificeringsbaserad kognitiv funktionell terapi
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien
-
Marmara UniversityOkänd
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOkänd
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AvslutadDricksbeteende | Dricker överdrivet | Dricker tungtFörenta staterna
-
Umm Al-Qura UniversityRekryteringFYSIKALTERAPI-TEKNIKERSaudiarabien
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekryteringBlåscancer | Uroteliala karcinom | Metastaserande blåscancer | Ooperabelt blåscancerFörenta staterna
-
Kristen GanjooRekryteringUterin leiomyosarkom | LMS - LeiomyosarkomFörenta staterna