- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882686
Effektiviteten af en klassifikationsbaseret 'kognitiv funktionel terapi' hos sygeplejersker med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter
Effektiviteten af en klassifikationsbaseret 'kognitiv funktionel terapi' hos sygeplejersker med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter - en række case-kontroller
En række case-studier for at udforske effektiviteten af klassifikationsbaseret kognitiv funktionel fysioterapi i henhold til klassifikationssystemet foreslået af Peter O'Sullivan i en specifik sygeplejepopulation med ikke-specifikke kroniske lændesmerter.
Efterforskernes hypotese var, at behandling rettet mod mekanismerne bag problemet fra et multidimensionelt perspektiv ville være effektiv til at reducere smerter, handicap og sygefravær.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er et almindeligt, genstridigt og dyrt sundhedsproblem, som begrænser patienternes daglige aktiviteter. I 85% af tilfældene er LBP klassificeret som 'ikke-specifik', hvilket betyder, at der ikke er nogen klar underliggende pato-anatomisk/radiologisk abnormitet. Denne undergruppe giver ofte anledning til et kronisk svingende problem. Selvom de fleste tilfælde af LBP forsvinder inden for 8 til 12 uger, kan det blive kronisk hos op til 15 % af patienterne. LBP udgør et enormt og voksende medicinsk og socioøkonomisk problem for det moderne samfund. Sygepleje er blevet identificeret blandt de bedste erhverv med risiko for erhvervsbetinget LBP, med livstidsprævalens mellem 66%-82%. Virkningen af LBP for sygeplejersker inkluderer fri fra arbejde, øget risiko for kroniske sygdomme, associerede personlige og økonomiske omkostninger og reduceret sygeplejerske arbejdsstyrkes effektivitet.
Non Specific Chronic Low Back Pain (NSCLBP) betragtes bredt som et multifaktorielt biopsykosocialt smertesyndrom. Det er blevet foreslået af flere forfattere, at NSCLBP repræsenterer en ond cirkel forbundet med forskellige kombinationer af maladaptive; kognitive (negative overbevisninger, frygtundgåelsesadfærd, katastrofer, depression, stress, manglende pacing og mestring), fysiske (smerteprovokerende stillinger, bevægelsesmønstre og smerteadfærd) og livsstilsadfærd (inaktivitet, hvile), der virker til at fremme smerte og handicap. En nylig systematisk gennemgang tyder imidlertid på, at denne ændring i paradigme og efterforskernes nye forståelse af NSCLBP ikke har resulteret i kliniske forsøg med brug af multidimensionelle klassifikationssystemer eller målrettede interventioner baseret på de underliggende mekanismer. I tråd med dette paradigmeskift er der udviklet et nyt multidimensionelt klassifikationssystem, der inkorporerer den biopsykosociale model, som undergrupperer patienter baseret på deres underliggende smertemekanisme. Muliggør klassifikationsbaserede interventioner rettet mod den utilpassede kognitive, fysiske og livsstilsadfærd forbundet med lidelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Lille, Antwerpen, Belgien, 2275
- Lindelo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lænderygsmerter (LBP) med/uden refererede smerter i balde/lår i > 3 måneder, inklusive de fire uger før testning
- LBP er primært lokaliseret fra T12 til gluteale folder
- mekanisk provokation af LBP med stillinger, bevægelse og aktiviteter
- gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge Numerical Rating Scale (NRS) >/= 1/10
- Invaliditet (ODI) >/=2 %
- villighed til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- specifik spinal patologi
- tilstedeværelsen af røde flag
- tidligere lænderygkirurgi
- graviditet
- diagnosticeret psykiatrisk lidelse - somatisering
- radikulære smerter med positiv neuralvævsprovokationstest
- udbredt ikke-specifik smerteforstyrrelse (intet primært LBP-fokus)
- specifikke diagnoser: aktiv reumatologisk sygdom, progressiv neurologisk sygdom, alvorlig hjerte- eller anden indre medicinsk tilstand, ondartede grundsygdomme, akutte traumer, infektioner eller akutte vaskulære katastrofer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klassifikationsbaseret kognitiv funktionel terapi
|
Et nyt multidimensionelt klassifikationssystem er blevet udviklet, der inkorporerer den biopsykosociale model, som undergrupperer patienter baseret på deres præsentation.
Denne underklassifikation er grundlaget for matchede interventioner rettet mod den utilpassede kognitive, fysiske og livsstilsadfærd forbundet med lidelsen.
Interventionen kaldes 'kognitiv funktionel terapi', da den direkte udfordrer denne adfærd på en funktionelt specifik og gradueret måde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i handicap
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder, 1 og 3 år
|
Handicap blev målt ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
|
3, 6, 9 måneder, 1 og 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Beliefs about LBP
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Mulighed for langvarig invaliditet og manglende tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Tha Acute Low Back Pain Screening Questionnaire (hollandsk version af Ørebro Pain Screening Questionnaire) er et 'gult flag' screeningsværktøj, der forudsiger langvarig funktionsnedsættelse og manglende tilbagevenden til arbejde på grund af personlige og miljømæssige faktorer.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Baecke spørgeskema
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i søvnproblemer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i depression, angst og stress
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Depression angst og stress skala (DASS-21)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Self-efficacy, coping
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i frygt-undgåelse / kinesiofobi
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i smertekatastrofer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i psykosociale jobaspekter
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Job Content Questionnaire (JCQ) er et værktøj til psykosocial jobvurdering.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Kinematik for nedre lænderyg
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Nedre lumbal kinematik af rygsøjlen blev målt med BodyGuard (sels-instruments nv).
Dette er et fjernmålesystem.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Patienttilfredshed med interventionen
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patienters Global Impression of Change (PGIC) skala
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kategori af risiko for dårligt resultat (vedvarende invaliderende symptomer)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Værktøjet Start Back Screening bruges til at screene primære patienter med lænderygsmerter for prognostiske indikatorer, der er relevante for den indledende beslutningstagning.
Værktøjet hjælper med at gruppere patienter i 3 kategorier af risiko for dårligt resultat (vedvarende invaliderende symptomer) - lav, middel og høj risiko.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i psykosociale aspekter af arbejde
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Psykosociale aspekter af arbejde spørgeskema (PAWQ)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Dankaerts, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Dankaerts W, O'Sullivan P. The validity of O'Sullivan's classification system (CS) for a sub-group of NS-CLBP with motor control impairment (MCI): overview of a series of studies and review of the literature. Man Ther. 2011 Feb;16(1):9-14. doi: 10.1016/j.math.2010.10.006. Epub 2010 Nov 20.
- Van Hoof W, O'Sullivan K, Verschueren S, O'Sullivan P, Dankaerts W. Evaluation of Absenteeism, Pain, and Disability in Nurses With Persistent Low Back Pain Following Cognitive Functional Therapy: A Case Series Pilot Study With 3-Year Follow-Up. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa164. doi: 10.1093/ptj/pzaa164.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S54606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klassifikationsbaseret kognitiv funktionel terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Marmara UniversityUkendt
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetFYSISK TERAPI TEKNIKKERSaudi Arabien
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringBlærekræft | Urothelialt karcinom | Metastatisk blærekræft | Uoperabelt blærekarcinomForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetMeningomyeloceleTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutteringGenoptræning af slagtilfældeFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater