- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01882686
Эффективность основанной на классификации «когнитивно-функциональной терапии» у медсестер с неспецифической хронической болью в пояснице
Эффективность основанной на классификации «когнитивно-функциональной терапии» у медсестер с неспецифической хронической болью в нижней части спины - серия контрольных случаев
Серия тематических исследований для изучения эффективности основанной на классификации когнитивно-функциональной физиотерапии в соответствии с системой классификации, предложенной Питером О'Салливаном, у конкретной группы медсестер с неспецифической хронической болью в пояснице.
Гипотеза исследователей заключалась в том, что лечение, нацеленное на механизмы, лежащие в основе проблемы с многомерной точки зрения, будет эффективным для уменьшения боли, инвалидности и больничных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является распространенной, стойкой и дорогостоящей проблемой для здоровья, которая ограничивает повседневную активность пациентов. В 85% случаев БНС классифицируется как «неспецифическая», что означает отсутствие явных лежащих в основе патологоанатомических/рентгенологических отклонений. Эта подгруппа часто вызывает хроническую флуктуирующую проблему. Хотя в большинстве случаев БНС разрешается в течение 8-12 недель, она может стать хронической у 15% пациентов. LBP представляет собой огромную и растущую медицинскую и социально-экономическую проблему для современного общества. Сестринское дело было определено среди основных профессий с высоким риском профессиональной LBP, с распространенностью в течение жизни от 66% до 82%. Последствия LBP для медсестер включают свободное от работы время, повышенный риск хронизации, связанные с этим личные и экономические затраты и снижение эффективности сестринского персонала.
Неспецифическая хроническая боль в нижней части спины (НСХБП) широко рассматривается как многофакторный биопсихосоциальный болевой синдром. Несколько авторов предположили, что NSCLBP представляет собой порочный круг, связанный с различными комбинациями дезадаптации; когнитивные (негативные убеждения, поведение избегания страха, катастрофизация, депрессия, стресс, отсутствие ритма и преодоления), физические (вызывающие боль позы, движения и поведение, вызывающее боль) и образ жизни (бездействие, отдых) поведение, которое способствует боли и инвалидности. Однако недавний систематический обзор предполагает, что это изменение в парадигме и новое понимание исследователями NSCLBP не привели к клиническим испытаниям с использованием многомерных систем классификации или целенаправленных вмешательств, основанных на основных механизмах. В соответствии с этим сдвигом парадигмы была разработана новая многомерная система классификации, включающая биопсихосоциальную модель, которая разделяет пациентов на подгруппы на основе лежащего в их основе механизма боли. Включение вмешательств на основе классификации, направленных на неадекватное когнитивное, физическое и образ жизни, связанное с расстройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Lille, Antwerpen, Бельгия, 2275
- Lindelo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице (LBP) с или без отраженной боли в ягодице/бедре в течение > 3 месяцев, включая четыре недели до тестирования
- БНС преимущественно локализуется от Т12 до ягодичных складок.
- механическая провокация БНС позами, движениями и действиями
- средняя интенсивность боли за последнюю неделю Числовая рейтинговая шкала (NRS) >/= 1/10
- Инвалидность (ODI) >/=2%
- готовность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- специфическая патология позвоночника
- наличие красных флажков
- предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника
- беременность
- диагностированное психическое расстройство - соматизация
- корешковая боль при положительном провокационном тесте нервной ткани
- распространенное неспецифическое болевое расстройство (без первичного очага БНС)
- специфические диагнозы: активное ревматическое заболевание, прогрессирующее неврологическое заболевание, серьезное сердечное или другое внутреннее заболевание, злокачественные основные заболевания, острые травмы, инфекции или острые сосудистые катастрофы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-функциональная терапия на основе классификации
|
Была разработана новая многомерная система классификации, включающая биопсихосоциальную модель, которая разделяет пациентов на подгруппы на основе их клинических проявлений.
Эта подклассификация является основой для согласованных вмешательств, направленных на неадекватное когнитивное, физическое и образ жизни поведение, связанное с расстройством.
Это вмешательство называется «когнитивно-функциональной терапией», поскольку оно напрямую воздействует на это поведение функционально специфичным и поэтапным образом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Боль оценивали с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев, 1 и 3 года
|
Инвалидность измерялась с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI).
|
3, 6, 9 месяцев, 1 и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем убеждений в отношении LBP
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Назад Анкета убеждений (барбекю)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вероятности долговременной нетрудоспособности и невозможности вернуться на работу
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Анкета скрининга острой боли в пояснице Tha (голландская версия анкеты скрининга боли Ørebro) представляет собой инструмент скрининга «желтого флажка», который прогнозирует длительную нетрудоспособность и неспособность вернуться к работе из-за личных факторов и факторов окружающей среды.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Анкета Бекке
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем со сном
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности, преодоления
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем избегания страха/кинезиофобии
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK-17)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, катастрофизирующей
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в психосоциальных аспектах работы
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Опросник содержания работы (JCQ) — это инструмент для психосоциальной оценки работы.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинематики нижнепоясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Кинематика нижнего поясничного отдела позвоночника измерялась с помощью BodyGuard (sels-instruments nv).
Это дистанционная измерительная система.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в категории риска неблагоприятного исхода (постоянные инвалидизирующие симптомы)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Инструмент Start Back Screening Tool используется для скрининга пациентов первичной медико-санитарной помощи с болью в пояснице на наличие прогностических показателей, имеющих отношение к первоначальному принятию решения.
Инструмент помогает сгруппировать пациентов по 3 категориям риска неблагоприятного исхода (стойких инвалидизирующих симптомов) — низкий, средний и высокий риск.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в психосоциальных аспектах работы
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Опросник психосоциальных аспектов работы (PAWQ)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wim Dankaerts, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Dankaerts W, O'Sullivan P. The validity of O'Sullivan's classification system (CS) for a sub-group of NS-CLBP with motor control impairment (MCI): overview of a series of studies and review of the literature. Man Ther. 2011 Feb;16(1):9-14. doi: 10.1016/j.math.2010.10.006. Epub 2010 Nov 20.
- Van Hoof W, O'Sullivan K, Verschueren S, O'Sullivan P, Dankaerts W. Evaluation of Absenteeism, Pain, and Disability in Nurses With Persistent Low Back Pain Following Cognitive Functional Therapy: A Case Series Pilot Study With 3-Year Follow-Up. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa164. doi: 10.1093/ptj/pzaa164.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S54606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .