Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opartej na klasyfikacji „funkcjonalnej terapii poznawczej” u pielęgniarek z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof. dr. Wim Dankaerts, KU Leuven

Skuteczność opartej na klasyfikacji „funkcjonalnej terapii poznawczej” u pielęgniarek z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża – seria przypadków kontrolnych

Seria studiów przypadku w celu zbadania skuteczności fizjoterapii poznawczo-funkcjonalnej opartej na klasyfikacji zgodnie z systemem klasyfikacji zaproponowanym przez Petera O'Sullivana w określonej populacji pielęgniarek z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.

Hipoteza badaczy była taka, że ​​leczenie ukierunkowane na mechanizmy stojące za problemem z wielowymiarowej perspektywy byłoby skuteczne w zmniejszaniu bólu, niepełnosprawności i zwolnień lekarskich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bóle krzyża (LBP) to powszechny, oporny i kosztowny problem zdrowotny, który ogranicza codzienne czynności pacjentów. W 85% przypadków LBP jest klasyfikowany jako „niespecyficzny”, co oznacza, że ​​nie ma wyraźnych nieprawidłowości patoanatomicznych/radiologicznych. Ta podgrupa często powoduje przewlekły, zmienny problem. Chociaż większość przypadków LBP ustępuje w ciągu 8 do 12 tygodni, może stać się przewlekła u nawet 15% pacjentów. LBP stanowi ogromny i narastający problem medyczny i społeczno-ekonomiczny współczesnego społeczeństwa. Pielęgniarstwo zostało zidentyfikowane jako jeden z zawodów najbardziej narażonych na zawodowe LBP, z częstością występowania w ciągu całego życia między 66% a 82%. Wpływ LBP na pielęgniarki obejmuje czas wolny od pracy, zwiększone ryzyko przewlekłości, związane z tym koszty osobiste i ekonomiczne oraz zmniejszoną wydajność personelu pielęgniarskiego.

Niespecyficzny przewlekły ból krzyża (NSCLBP) jest powszechnie postrzegany jako wieloczynnikowy zespół bólu biopsychospołecznego. Kilku autorów zaproponowało, że NSCLBP reprezentuje błędne koło związane z różnymi kombinacjami nieprzystosowania; poznawczych (negatywne przekonania, unikanie strachu, katastrofizm, depresja, stres, brak tempa i radzenia sobie), fizycznych (pozy prowokujące ból, wzorce ruchowe i zachowania powodujące ból) oraz styl życia (brak aktywności, odpoczynek), które sprzyjają bólowi i niepełnosprawności. Jednak niedawny systematyczny przegląd sugeruje, że ta zmiana paradygmatu i nowe rozumienie NSCLBP przez badaczy nie zaowocowało badaniami klinicznymi wykorzystującymi wielowymiarowe systemy klasyfikacji lub ukierunkowanymi interwencjami opartymi na podstawowych mechanizmach. Zgodnie z tą zmianą paradygmatu opracowano nowy, wielowymiarowy system klasyfikacji obejmujący model biopsychospołeczny, który dzieli pacjentów na podgrupy w oparciu o ich podstawowy mechanizm bólu. Umożliwienie interwencji opartych na klasyfikacji ukierunkowanych na nieprzystosowawcze zachowania poznawcze, fizyczne i związane ze stylem życia związane z zaburzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerpen
      • Lille, Antwerpen, Belgia, 2275
        • Lindelo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża (LBP) z/bez rzutowanego bólu pośladka/uda przez > 3 miesiące, włączając cztery tygodnie przed badaniem
  • LBP jest zlokalizowany głównie od T12 do fałdów pośladkowych
  • mechaniczna prowokacja LBP za pomocą pozycji, ruchu i czynności
  • średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia Numeryczna Skala Oceny (NRS) >/= 1/10
  • Niepełnosprawność (ODI) >/=2%
  • chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • specyficzna patologia kręgosłupa
  • obecność czerwonych flag
  • przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • ciąża
  • zdiagnozowane zaburzenie psychiczne - somatyzacja
  • ból korzeniowy z dodatnim testem prowokacji tkanki nerwowej
  • szeroko rozpowszechnione niespecyficzne zaburzenie bólowe (brak pierwotnego ogniska LBP)
  • określone diagnozy: czynna choroba reumatologiczna, postępująca choroba neurologiczna, poważny stan serca lub inny stan wewnętrzny, podstawowe choroby złośliwe, ostre urazy, infekcje lub ostre katastrofy naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poznawcza terapia funkcjonalna oparta na klasyfikacji
Opracowano nowy, wielowymiarowy system klasyfikacji obejmujący model biopsychospołeczny, który dzieli pacjentów na podgrupy na podstawie ich prezentacji. Ta podklasyfikacja jest podstawą dopasowanych interwencji skierowanych na nieprzystosowawcze zachowania poznawcze, fizyczne i związane ze stylem życia związane z zaburzeniem. Interwencja nazywa się „funkcjonalną terapią poznawczą”, ponieważ bezpośrednio kwestionuje te zachowania w funkcjonalnie określony i stopniowany sposób.
Inne nazwy:
  • poznawczo funkcjonalna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ból oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból)
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy, 1 i 3 rok
Niepełnosprawność mierzono za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
3, 6, 9 miesięcy, 1 i 3 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przekonaniach na temat LBP
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz przekonań wstecznych (BBQ)
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku szansy na długotrwałą niepełnosprawność i brak powrotu do pracy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz do badań przesiewowych ostrego bólu krzyża (holenderska wersja kwestionariusza do badań przesiewowych bólu Ørebro) to narzędzie przesiewowe „żółtej flagi”, które przewiduje długoterminową niepełnosprawność i brak powrotu do pracy z powodu czynników osobistych i środowiskowych.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie Aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Baeckego
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze Problemy ze snem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Skala depresji i lęku i stresu (DASS-21)
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poczucia własnej skuteczności, radzenia sobie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w unikaniu strachu/kinezyofobii
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK-17)
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie psychospołecznych aspektów pracy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Zawartości Pracy (JCQ) jest narzędziem psychospołecznej oceny pracy.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w kinematyce dolnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kinematyka dolnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa została zmierzona za pomocą urządzenia BodyGuard (sels-instruments nv). Jest to zdalny system pomiarowy.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Skala Globalnego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany (PGIC).
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kategorii ryzyka złego wyniku (utrzymujące się objawy powodujące niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Narzędzie do badań przesiewowych Start Back służy do badania przesiewowego pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z bólem krzyża pod kątem wskaźników prognostycznych, które są istotne przy podejmowaniu wstępnych decyzji. Narzędzie pomaga pogrupować pacjentów w 3 kategorie ryzyka złego wyniku (uporczywe objawy powodujące niepełnosprawność) — niskiego, średniego i wysokiego ryzyka.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie Psychospołecznych aspektów pracy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz Psychospołecznych Aspektów Pracy (PAWQ)
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Dankaerts, KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj