- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01882686
Skuteczność opartej na klasyfikacji „funkcjonalnej terapii poznawczej” u pielęgniarek z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża
Skuteczność opartej na klasyfikacji „funkcjonalnej terapii poznawczej” u pielęgniarek z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża – seria przypadków kontrolnych
Seria studiów przypadku w celu zbadania skuteczności fizjoterapii poznawczo-funkcjonalnej opartej na klasyfikacji zgodnie z systemem klasyfikacji zaproponowanym przez Petera O'Sullivana w określonej populacji pielęgniarek z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.
Hipoteza badaczy była taka, że leczenie ukierunkowane na mechanizmy stojące za problemem z wielowymiarowej perspektywy byłoby skuteczne w zmniejszaniu bólu, niepełnosprawności i zwolnień lekarskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle krzyża (LBP) to powszechny, oporny i kosztowny problem zdrowotny, który ogranicza codzienne czynności pacjentów. W 85% przypadków LBP jest klasyfikowany jako „niespecyficzny”, co oznacza, że nie ma wyraźnych nieprawidłowości patoanatomicznych/radiologicznych. Ta podgrupa często powoduje przewlekły, zmienny problem. Chociaż większość przypadków LBP ustępuje w ciągu 8 do 12 tygodni, może stać się przewlekła u nawet 15% pacjentów. LBP stanowi ogromny i narastający problem medyczny i społeczno-ekonomiczny współczesnego społeczeństwa. Pielęgniarstwo zostało zidentyfikowane jako jeden z zawodów najbardziej narażonych na zawodowe LBP, z częstością występowania w ciągu całego życia między 66% a 82%. Wpływ LBP na pielęgniarki obejmuje czas wolny od pracy, zwiększone ryzyko przewlekłości, związane z tym koszty osobiste i ekonomiczne oraz zmniejszoną wydajność personelu pielęgniarskiego.
Niespecyficzny przewlekły ból krzyża (NSCLBP) jest powszechnie postrzegany jako wieloczynnikowy zespół bólu biopsychospołecznego. Kilku autorów zaproponowało, że NSCLBP reprezentuje błędne koło związane z różnymi kombinacjami nieprzystosowania; poznawczych (negatywne przekonania, unikanie strachu, katastrofizm, depresja, stres, brak tempa i radzenia sobie), fizycznych (pozy prowokujące ból, wzorce ruchowe i zachowania powodujące ból) oraz styl życia (brak aktywności, odpoczynek), które sprzyjają bólowi i niepełnosprawności. Jednak niedawny systematyczny przegląd sugeruje, że ta zmiana paradygmatu i nowe rozumienie NSCLBP przez badaczy nie zaowocowało badaniami klinicznymi wykorzystującymi wielowymiarowe systemy klasyfikacji lub ukierunkowanymi interwencjami opartymi na podstawowych mechanizmach. Zgodnie z tą zmianą paradygmatu opracowano nowy, wielowymiarowy system klasyfikacji obejmujący model biopsychospołeczny, który dzieli pacjentów na podgrupy w oparciu o ich podstawowy mechanizm bólu. Umożliwienie interwencji opartych na klasyfikacji ukierunkowanych na nieprzystosowawcze zachowania poznawcze, fizyczne i związane ze stylem życia związane z zaburzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Lille, Antwerpen, Belgia, 2275
- Lindelo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból krzyża (LBP) z/bez rzutowanego bólu pośladka/uda przez > 3 miesiące, włączając cztery tygodnie przed badaniem
- LBP jest zlokalizowany głównie od T12 do fałdów pośladkowych
- mechaniczna prowokacja LBP za pomocą pozycji, ruchu i czynności
- średnie natężenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia Numeryczna Skala Oceny (NRS) >/= 1/10
- Niepełnosprawność (ODI) >/=2%
- chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- specyficzna patologia kręgosłupa
- obecność czerwonych flag
- przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
- ciąża
- zdiagnozowane zaburzenie psychiczne - somatyzacja
- ból korzeniowy z dodatnim testem prowokacji tkanki nerwowej
- szeroko rozpowszechnione niespecyficzne zaburzenie bólowe (brak pierwotnego ogniska LBP)
- określone diagnozy: czynna choroba reumatologiczna, postępująca choroba neurologiczna, poważny stan serca lub inny stan wewnętrzny, podstawowe choroby złośliwe, ostre urazy, infekcje lub ostre katastrofy naczyniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawcza terapia funkcjonalna oparta na klasyfikacji
|
Opracowano nowy, wielowymiarowy system klasyfikacji obejmujący model biopsychospołeczny, który dzieli pacjentów na podgrupy na podstawie ich prezentacji.
Ta podklasyfikacja jest podstawą dopasowanych interwencji skierowanych na nieprzystosowawcze zachowania poznawcze, fizyczne i związane ze stylem życia związane z zaburzeniem.
Interwencja nazywa się „funkcjonalną terapią poznawczą”, ponieważ bezpośrednio kwestionuje te zachowania w funkcjonalnie określony i stopniowany sposób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ból oceniano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy, 1 i 3 rok
|
Niepełnosprawność mierzono za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
|
3, 6, 9 miesięcy, 1 i 3 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przekonaniach na temat LBP
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz przekonań wstecznych (BBQ)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku szansy na długotrwałą niepełnosprawność i brak powrotu do pracy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz do badań przesiewowych ostrego bólu krzyża (holenderska wersja kwestionariusza do badań przesiewowych bólu Ørebro) to narzędzie przesiewowe „żółtej flagi”, które przewiduje długoterminową niepełnosprawność i brak powrotu do pracy z powodu czynników osobistych i środowiskowych.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie Aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Baeckego
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze Problemy ze snem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Skala depresji i lęku i stresu (DASS-21)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poczucia własnej skuteczności, radzenia sobie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w unikaniu strachu/kinezyofobii
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK-17)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie psychospołecznych aspektów pracy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zawartości Pracy (JCQ) jest narzędziem psychospołecznej oceny pracy.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w kinematyce dolnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kinematyka dolnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa została zmierzona za pomocą urządzenia BodyGuard (sels-instruments nv).
Jest to zdalny system pomiarowy.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Skala Globalnego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany (PGIC).
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kategorii ryzyka złego wyniku (utrzymujące się objawy powodujące niepełnosprawność)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Narzędzie do badań przesiewowych Start Back służy do badania przesiewowego pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z bólem krzyża pod kątem wskaźników prognostycznych, które są istotne przy podejmowaniu wstępnych decyzji.
Narzędzie pomaga pogrupować pacjentów w 3 kategorie ryzyka złego wyniku (uporczywe objawy powodujące niepełnosprawność) — niskiego, średniego i wysokiego ryzyka.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie Psychospołecznych aspektów pracy
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Psychospołecznych Aspektów Pracy (PAWQ)
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wim Dankaerts, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Dankaerts W, O'Sullivan P. The validity of O'Sullivan's classification system (CS) for a sub-group of NS-CLBP with motor control impairment (MCI): overview of a series of studies and review of the literature. Man Ther. 2011 Feb;16(1):9-14. doi: 10.1016/j.math.2010.10.006. Epub 2010 Nov 20.
- Van Hoof W, O'Sullivan K, Verschueren S, O'Sullivan P, Dankaerts W. Evaluation of Absenteeism, Pain, and Disability in Nurses With Persistent Low Back Pain Following Cognitive Functional Therapy: A Case Series Pilot Study With 3-Year Follow-Up. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa164. doi: 10.1093/ptj/pzaa164.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S54606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .