- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01882686
Účinnost klasifikační „kognitivní funkční terapie“ u sester s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad
Účinnost klasifikační „kognitivní funkční terapie“ u sester s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad – řada případových kontrol
Série případových studií ke zkoumání účinnosti klasifikace založené kognitivní funkční fyzioterapie podle klasifikačního systému navrženého Peterem O'Sullivanem u specifické ošetřovatelské populace s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.
Hypotéza vyšetřovatelů byla, že léčba zaměřená na mechanismy stojící za problémem z multidimenzionální perspektivy by byla účinná pro snížení bolesti, invalidity a pracovní neschopnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad (LBP) je běžný, nepoddajný a nákladný zdravotní problém, který omezuje každodenní aktivity pacientů. V 85 % případů je LBP klasifikován jako „nespecifický“, což znamená, že neexistuje žádná jasná základní patoanatomická/radiologická abnormalita. Tato podskupina často vede k chronickému kolísavému problému. Ačkoli většina případů LBP odezní během 8 až 12 týdnů, může se stát chronickým až u 15 % pacientů. LBP představuje obrovský a rostoucí medicínský a socioekonomický problém pro moderní společnost. Ošetřovatelství bylo identifikováno mezi profesemi s nejvyšším rizikem profesního LBP s celoživotní prevalencí mezi 66 % až 82 %. Dopad LBP na sestry zahrnuje pracovní volno, zvýšené riziko chronicity, související osobní a ekonomické náklady a sníženou efektivitu ošetřovatelské pracovní síly.
Nespecifická chronická bolest dolních zad (NSCLBP) je široce považována za multifaktoriální syndrom biopsychosociální bolesti. Několik autorů navrhlo, že NSCLBP představuje začarovaný kruh spojený s různými kombinacemi maladaptivních; kognitivní (negativní přesvědčení, vyhýbání se strachu, katastrofa, deprese, stres, nedostatek tempa a zvládání), fyzické (bolest provokující držení těla, pohybové vzorce a bolestivé chování) a životní styl (nečinnost, odpočinek), které působí na podporu bolesti a invalidity. Nedávný systematický přehled však naznačuje, že tato změna paradigmatu a nové chápání NSCLBP ze strany výzkumníků nevedly ke klinickým studiím využívajícím vícerozměrné klasifikační systémy nebo cílené intervence založené na základních mechanismech. V souladu s touto změnou paradigmatu byl vyvinut nový multidimenzionální klasifikační systém zahrnující biopsychosociální model, který rozdělí pacienty do podskupin na základě jejich základního mechanismu bolesti. Umožnění intervencí založených na klasifikaci zaměřených na maladaptivní kognitivní, fyzické a životní styl chování spojené s poruchou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Lille, Antwerpen, Belgie, 2275
- Lindelo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Low Back Pain (LBP) s/bez doporučené bolesti hýždí/stehna po dobu > 3 měsíců, včetně čtyř týdnů před testováním
- LBP je primárně lokalizován od T12 do gluteálních záhybů
- mechanická provokace LBP polohami, pohybem a aktivitami
- průměrná intenzita bolesti za poslední týden Numerical Rating Scale (NRS) >/= 1/10
- Postižení (ODI) >/= 2 %
- ochotu podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- specifická patologie páteře
- přítomnost červených vlajek
- předchozí operace bederní páteře
- těhotenství
- diagnostikovaná psychiatrická porucha - somatizace
- radikulární bolest s pozitivním provokačním testem nervové tkáně
- rozšířená nespecifická porucha bolesti (bez primárního LBP zaměření)
- specifické diagnózy: aktivní revmatologické onemocnění, progresivní neurologické onemocnění, závažné srdeční nebo jiné interní onemocnění, maligní základní onemocnění, akutní traumata, infekce nebo akutní cévní katastrofy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní funkční terapie založená na klasifikaci
|
Byl vyvinut nový multidimenzionální klasifikační systém zahrnující biopsychosociální model, který rozdělí pacienty do podskupin na základě jejich prezentace.
Tato subklasifikace je základem pro odpovídající intervence zaměřené na maladaptivní kognitivní, fyzické a životní styly spojené s poruchou.
Intervence se nazývá „kognitivní funkční terapie“, protože přímo napadá toto chování funkčně specifickým a odstupňovaným způsobem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Bolest byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u postižení
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců, 1 a 3 roky
|
Postižení bylo měřeno pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
|
3, 6, 9 měsíců, 1 a 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přesvědčení o LBP od základní linie
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Back Beliefs Questionnaire (BBQ)
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Pravděpodobnost dlouhodobé invalidity a neschopnost vrátit se do práce
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Tha Acute Low Back Pain Screening Questionnaire (nizozemská verze dotazníku Ørebro Pain Screening Questionnaire) je screeningový nástroj se „žlutou vlajkou“, který předpovídá dlouhodobou invaliditu a neschopnost vrátit se do práce v důsledku osobních a environmentálních faktorů.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Baeckeho dotazník
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu u problémů se spánkem
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Self-efficacy, zvládání
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vyhýbání se strachu / kineziofobii
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17)
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u katastrofické bolesti
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v psychosociálních aspektech práce
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Job Content Questionnaire (JCQ) je nástroj pro psychosociální hodnocení práce.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie v kinematice dolní bederní páteře
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dolní bederní kinematika páteře byla měřena pomocí BodyGuard (sels-instruments nv).
Jedná se o systém dálkového měření.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Stupnice Global Impression of Change (PGIC) pacientů
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kategorii rizika špatného výsledku (přetrvávající symptomy invalidity)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Nástroj Start Back Screening Tool se používá ke screeningu pacientů v primární péči s bolestí dolní části zad z hlediska prognostických ukazatelů, které jsou relevantní pro počáteční rozhodování.
Nástroj pomáhá seskupit pacienty do 3 kategorií rizika špatného výsledku (přetrvávající invalidizující symptomy) – nízké, střední a vysoké riziko.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v psychosociálních aspektech práce
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Dotazník o psychosociálních aspektech práce (PAWQ)
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Dankaerts, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Dankaerts W, O'Sullivan P. The validity of O'Sullivan's classification system (CS) for a sub-group of NS-CLBP with motor control impairment (MCI): overview of a series of studies and review of the literature. Man Ther. 2011 Feb;16(1):9-14. doi: 10.1016/j.math.2010.10.006. Epub 2010 Nov 20.
- Van Hoof W, O'Sullivan K, Verschueren S, O'Sullivan P, Dankaerts W. Evaluation of Absenteeism, Pain, and Disability in Nurses With Persistent Low Back Pain Following Cognitive Functional Therapy: A Case Series Pilot Study With 3-Year Follow-Up. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa164. doi: 10.1093/ptj/pzaa164.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S54606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan