- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01882686
Efficacia di una "terapia cognitivo funzionale" basata sulla classificazione negli infermieri con lombalgia cronica non specifica
Efficacia di una "terapia cognitivo funzionale" basata sulla classificazione negli infermieri con lombalgia cronica non specifica - una serie di casi-controllo
Una serie di casi studio per esplorare l'efficacia della fisioterapia funzionale cognitiva basata sulla classificazione secondo il sistema di classificazione proposto da Peter O'Sullivan in una specifica popolazione infermieristica con lombalgia cronica non specifica.
L'ipotesi dei ricercatori era che il trattamento mirato ai meccanismi alla base del problema da una prospettiva multidimensionale sarebbe stato efficace per ridurre il dolore, la disabilità e il congedo per malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è un problema di salute comune, recalcitrante e costoso, che limita le attività quotidiane dei pazienti. Nell'85% dei casi, il LBP è classificato come "non specifico", il che significa che non vi è alcuna chiara anomalia pato-anatomica/radiologica sottostante. Questo sottogruppo spesso dà origine a un problema cronico di fluttuazione. Sebbene la maggior parte dei casi di LBP si risolva entro 8-12 settimane, può diventare cronica fino al 15% dei pazienti. Il LBP costituisce un enorme e crescente problema medico e socio-economico per la società moderna. L'infermieristica è stata identificata tra le principali professioni a rischio di LBP occupazionale, con una prevalenza una tantum compresa tra il 66% e l'82%. L'impatto del LBP per gli infermieri include assenze dal lavoro, aumento del rischio di cronicità, costi personali ed economici associati e ridotta efficienza della forza lavoro infermieristica.
La lombalgia cronica non specifica (NSCLBP) è ampiamente vista come una sindrome da dolore biopsicosociale multifattoriale. È stato proposto da diversi autori che il NSCLBP rappresenti un circolo vizioso associato a diverse combinazioni di disadattamento; comportamenti cognitivi (credenze negative, comportamenti di evitamento della paura, catastrofismo, depressione, stress, mancanza di ritmo e coping), fisici (posture che provocano il dolore, modelli di movimento e comportamenti del dolore) e stile di vita (inattività, riposo) che agiscono per promuovere il dolore e la disabilità. Tuttavia, una recente revisione sistematica suggerisce che questo cambiamento di paradigma e la nuova comprensione del NSCLBP da parte dei ricercatori non hanno portato a studi clinici che utilizzano sistemi di classificazione multidimensionale o interventi mirati basati sui meccanismi sottostanti. In linea con questo cambiamento di paradigma, è stato sviluppato un nuovo sistema di classificazione multidimensionale che incorpora il modello biopsicosociale, che raggruppa i pazienti in base al meccanismo del dolore sottostante. Abilitazione di interventi basati sulla classificazione mirati ai comportamenti cognitivi, fisici e di stile di vita disadattivi associati al disturbo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antwerpen
-
Lille, Antwerpen, Belgio, 2275
- Lindelo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia (LBP) con/senza dolore riferito a glutei/cosce per > 3 mesi, comprese le quattro settimane precedenti il test
- Il LBP è principalmente localizzato da T12 alle pieghe glutee
- provocazione meccanica del LBP con posture, movimenti e attività
- intensità media del dolore nell'ultima settimana Scala di valutazione numerica (NRS) >/= 1/10
- Disabilità (ODI) >/=2%
- disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- specifica patologia spinale
- presenza di bandiere rosse
- precedente intervento di chirurgia spinale lombare
- gravidanza
- disturbo psichiatrico diagnosticato - somatizzazione
- dolore radicolare con test di provocazione del tessuto neurale positivo
- diffuso disturbo del dolore non specifico (nessun focus LBP primario)
- diagnosi specifiche: malattia reumatologica attiva, malattia neurologica progressiva, grave condizione cardiaca o altra condizione medica interna, malattie di base maligne, traumi acuti, infezioni o catastrofi vascolari acute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo funzionale basata sulla classificazione
|
È stato sviluppato un nuovo sistema di classificazione multidimensionale che incorpora il modello biopsicosociale, che raggruppa i pazienti in base alla loro presentazione.
Questa sottoclassificazione è la base per interventi abbinati diretti ai comportamenti cognitivi, fisici e di stile di vita disadattivi associati al disturbo.
L'intervento è chiamato "terapia funzionale cognitiva" in quanto sfida direttamente questi comportamenti in modo funzionalmente specifico e graduato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della disabilità
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi, 1 e 3 anni
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La disabilità è stata misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI)
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3, 6, 9 mesi, 1 e 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale in Convinzioni su LBP
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario sulle convinzioni posteriori (BBQ)
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale in Probabilità di disabilità a lungo termine e mancato ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Tha Acute Low Back Pain Screening Questionnaire (versione olandese del Ørebro Pain Screening Questionnaire) è uno strumento di screening "bandiera gialla" che prevede la disabilità a lungo termine e il mancato ritorno al lavoro a causa di fattori personali e ambientali.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'attività fisica
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario Baecke
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nei problemi del sonno
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale in depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale in Autoefficacia, coping
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale in Paura-evitamento/cinesiofobia
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK-17)
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale negli aspetti psicosociali del lavoro
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il Job Content Questionnaire (JCQ) è uno strumento per la valutazione psicosociale del lavoro.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella cinematica della colonna lombare inferiore
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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La cinematica lombare inferiore della colonna vertebrale è stata misurata con BodyGuard (sels-instruments nv).
Questo è un sistema di misurazione remoto.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Soddisfazione del paziente dell'intervento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella categoria di rischio di esito negativo (sintomi disabilitanti persistenti)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Lo strumento Start Back Screening viene utilizzato per esaminare i pazienti di cure primarie con lombalgia per gli indicatori prognostici rilevanti per il processo decisionale iniziale.
Lo strumento aiuta a raggruppare i pazienti in 3 categorie di rischio di esito negativo (sintomi disabilitanti persistenti): rischio basso, medio e alto.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento rispetto al basale negli aspetti psicosociali del lavoro
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario sugli aspetti psicosociali del lavoro (PAWQ)
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wim Dankaerts, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Dankaerts W, O'Sullivan P. The validity of O'Sullivan's classification system (CS) for a sub-group of NS-CLBP with motor control impairment (MCI): overview of a series of studies and review of the literature. Man Ther. 2011 Feb;16(1):9-14. doi: 10.1016/j.math.2010.10.006. Epub 2010 Nov 20.
- Van Hoof W, O'Sullivan K, Verschueren S, O'Sullivan P, Dankaerts W. Evaluation of Absenteeism, Pain, and Disability in Nurses With Persistent Low Back Pain Following Cognitive Functional Therapy: A Case Series Pilot Study With 3-Year Follow-Up. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa164. doi: 10.1093/ptj/pzaa164.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S54606
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