- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882686
Wirksamkeit einer klassifikationsbasierten „kognitiven Funktionstherapie“ bei Pflegekräften mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen
Wirksamkeit einer klassifikationsbasierten „kognitiven Funktionstherapie“ bei Pflegekräften mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen – eine Reihe von Fallkontrollen
Eine Reihe von Fallstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit klassifikationsbasierter kognitiver funktioneller Physiotherapie gemäß dem von Peter O'Sullivan vorgeschlagenen Klassifikationssystem in einer bestimmten Pflegegruppe mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen.
Die Hypothese der Forscher war, dass eine Behandlung, die auf die Mechanismen hinter dem Problem aus einer multidimensionalen Perspektive abzielt, wirksam wäre, um Schmerzen, Behinderungen und Krankschreibungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind ein häufiges, hartnäckiges und kostspieliges Gesundheitsproblem, das die täglichen Aktivitäten der Patienten einschränkt. In 85 % der Fälle wird LBP als „unspezifisch“ eingestuft, was bedeutet, dass keine eindeutige pathoanatomische/radiologische Anomalie zugrunde liegt. Diese Untergruppe führt häufig zu einem chronisch fluktuierenden Problem. Obwohl die meisten LBP-Fälle innerhalb von 8 bis 12 Wochen abklingen, kann es bei bis zu 15 % der Patienten chronisch werden. LBP stellt ein enormes und wachsendes medizinisches und sozioökonomisches Problem für die moderne Gesellschaft dar. Die Krankenpflege wurde mit einer Lebenszeitprävalenz zwischen 66 % und 82 % als einer der Berufe mit dem höchsten Risiko für berufsbedingtes LBP identifiziert. Die Auswirkungen von LBP für Pflegekräfte umfassen Arbeitsausfälle, ein erhöhtes Chronifizierungsrisiko, damit verbundene persönliche und wirtschaftliche Kosten und eine verringerte Effizienz des Pflegepersonals.
Unspezifische chronische Rückenschmerzen (NSCLBP) werden allgemein als multifaktorielles biopsychosoziales Schmerzsyndrom angesehen. Es wurde von mehreren Autoren vorgeschlagen, dass NSCLBP einen Teufelskreis darstellt, der mit verschiedenen Kombinationen von Maladaptiv verbunden ist; kognitive (negative Überzeugungen, Angstvermeidungsverhalten, Katastrophisierung, Depression, Stress, Mangel an Tempo und Bewältigung), körperliche (schmerzprovozierende Körperhaltungen, Bewegungsmuster und Schmerzverhalten) und Lebensstilverhalten (Inaktivität, Ruhe), die Schmerzen und Behinderungen fördern. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung legt jedoch nahe, dass dieser Paradigmenwechsel und das neue Verständnis der Forscher von NSCLBP nicht zu klinischen Studien geführt haben, die mehrdimensionale Klassifizierungssysteme oder gezielte Interventionen auf der Grundlage der zugrunde liegenden Mechanismen verwenden. Im Einklang mit diesem Paradigmenwechsel wurde ein neuartiges mehrdimensionales Klassifikationssystem entwickelt, das das biopsychosoziale Modell einbezieht, das Patienten basierend auf ihrem zugrunde liegenden Schmerzmechanismus in Untergruppen einteilt. Ermöglichung klassifikationsbasierter Interventionen, die auf die mit der Störung verbundenen maladaptiven kognitiven, körperlichen und Lebensstilverhalten abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerpen
-
Lille, Antwerpen, Belgien, 2275
- Lindelo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kreuzschmerzen (LBP) mit/ohne ausstrahlenden Schmerzen im Gesäß/Oberschenkel für > 3 Monate, einschließlich der vier Wochen vor dem Test
- LBP ist hauptsächlich von T12 bis zu den Gesäßfalten lokalisiert
- mechanische Provokation von Kreuzschmerzen durch Körperhaltungen, Bewegungen und Aktivitäten
- durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche Numerische Bewertungsskala (NRS) >/= 1/10
- Behinderung (ODI) >/=2 %
- Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- spezifische Wirbelsäulenpathologie
- Vorhandensein von roten Fahnen
- frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
- Schwangerschaft
- diagnostizierte psychiatrische Störung - Somatisierung
- radikulärer Schmerz mit positivem Neuralgewebe-Provokationstest
- weit verbreitete unspezifische Schmerzstörung (kein primärer LBP-Fokus)
- spezifische Diagnosen: aktive rheumatologische Erkrankung, fortschreitende neurologische Erkrankung, schwere kardiale oder andere internistische Erkrankungen, bösartige Grunderkrankungen, akute Traumata, Infektionen oder akute Gefäßkatastrophen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klassifikationsbasierte kognitive Funktionstherapie
|
Unter Einbeziehung des biopsychosozialen Modells wurde ein neuartiges mehrdimensionales Klassifikationssystem entwickelt, das Patienten anhand ihrer Präsentation in Untergruppen einteilt.
Diese Unterklassifizierung ist die Grundlage für abgestimmte Interventionen, die auf die mit der Störung verbundenen maladaptiven kognitiven, körperlichen und Lebensstilverhalten gerichtet sind.
Die Intervention wird als "kognitive Funktionstherapie" bezeichnet, da sie diese Verhaltensweisen auf funktionsspezifische und abgestufte Weise direkt herausfordert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der Schmerz wurde anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichte.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behinderung
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate, 1 und 3 Jahre
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Die Behinderung wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen.
|
3, 6, 9 Monate, 1 und 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Überzeugungen über LBP
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen zum Glauben an den Rücken (BBQ)
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Chance einer langfristigen Arbeitsunfähigkeit und Nichterscheinen der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der Screening-Fragebogen zu akuten Schmerzen im unteren Rücken (niederländische Version des Ørebro-Schmerzscreening-Fragebogens) ist ein Screening-Tool mit „gelber Flagge“, das langfristige Behinderungen und die Nichterscheinen der Rückkehr an den Arbeitsplatz aufgrund persönlicher und umweltbedingter Faktoren vorhersagt.
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3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Baecke-Fragebogen
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3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schlafproblemen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Selbstwirksamkeit, Bewältigung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
|
3, 6, 9 und 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstvermeidung/Kinesiophobie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-17)
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei katastrophisierenden Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
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3, 6, 9 und 12 Monate
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in psychosozialen Berufsaspekten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Der Job Content Questionnaire (JCQ) ist ein Instrument zur psychosozialen Berufseinschätzung.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Änderung der Kinematik der unteren Lendenwirbelsäule gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Die Kinematik der unteren Lendenwirbelsäule wurde mit dem BodyGuard (sels-instruments nv) gemessen.
Dies ist ein Fernmesssystem.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Patientenzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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PGIC-Skala (Global Impression of Change) der Patienten
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kategorie des Risikos für ein schlechtes Ergebnis (anhaltende behindernde Symptome)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Das Start Back Screening Tool wird verwendet, um Primärversorgungspatienten mit Kreuzschmerzen auf prognostische Indikatoren zu screenen, die für die anfängliche Entscheidungsfindung relevant sind.
Das Tool hilft dabei, Patienten in 3 Risikokategorien für ein schlechtes Ergebnis (anhaltende behindernde Symptome) einzuteilen – niedriges, mittleres und hohes Risiko.
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in psychosozialen Aspekten der Arbeit
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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Fragebogen zu psychosozialen Aspekten der Arbeit (PAWQ)
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3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wim Dankaerts, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Dankaerts W, O'Sullivan P. The validity of O'Sullivan's classification system (CS) for a sub-group of NS-CLBP with motor control impairment (MCI): overview of a series of studies and review of the literature. Man Ther. 2011 Feb;16(1):9-14. doi: 10.1016/j.math.2010.10.006. Epub 2010 Nov 20.
- Van Hoof W, O'Sullivan K, Verschueren S, O'Sullivan P, Dankaerts W. Evaluation of Absenteeism, Pain, and Disability in Nurses With Persistent Low Back Pain Following Cognitive Functional Therapy: A Case Series Pilot Study With 3-Year Follow-Up. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa164. doi: 10.1093/ptj/pzaa164.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- S54606
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