- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01882686
Werkzaamheid van een op classificatie gebaseerde 'cognitieve functionele therapie' bij verpleegkundigen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn
Werkzaamheid van een op classificatie gebaseerde 'cognitieve functionele therapie' bij verpleegkundigen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn - een reeks casuscontroles
Een reeks casestudy's om de werkzaamheid te onderzoeken van op classificatie gebaseerde cognitieve functionele fysiotherapie volgens het classificatiesysteem voorgesteld door Peter O'Sullivan bij specifieke verpleegkundigenpopulaties met niet-specifieke chronische lage-rugpijn.
De hypothese van de onderzoekers was dat een behandeling gericht op de mechanismen achter het probleem vanuit een multidimensionaal perspectief effectief zou zijn om pijn, invaliditeit en ziekteverzuim te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een veelvoorkomend, recalcitrant en kostbaar gezondheidsprobleem, dat de dagelijkse activiteiten van patiënten beperkt. In 85% van de gevallen wordt lage rugpijn geclassificeerd als 'niet-specifiek', wat betekent dat er geen duidelijke onderliggende patho-anatomische/radiologische afwijking is. Deze subgroep geeft vaak aanleiding tot een chronisch wisselend probleem. Hoewel de meeste gevallen van lage rugpijn binnen 8 tot 12 weken verdwijnen, kan het bij maximaal 15% van de patiënten chronisch worden. LRP vormt een enorm en groeiend medisch en sociaal-economisch probleem voor de moderne samenleving. Verpleging is geïdentificeerd als een van de topberoepen die risico lopen op LRP op het werk, met een levenslange prevalentie tussen 66% en 82%. De impact van lage rugpijn voor verpleegkundigen omvat vrije tijd, verhoogd risico op chroniciteit, bijbehorende persoonlijke en economische kosten en verminderde efficiëntie van het verplegend personeel.
Niet-specifieke chronische lage-rugpijn (NSCLBP) wordt algemeen beschouwd als een multifactorieel biopsychosociaal pijnsyndroom. Verschillende auteurs hebben voorgesteld dat NSCLBP een vicieuze cirkel vertegenwoordigt die verband houdt met verschillende combinaties van onaangepaste; cognitief (negatieve overtuigingen, angstvermijdingsgedrag, catastroferen, depressie, stress, gebrek aan tempo en coping), fysiek (pijn provocerende houdingen, bewegingspatronen en pijngedragingen) en levensstijl (inactiviteit, rust) gedragingen die pijn en invaliditeit bevorderen. Een recente systematische review suggereert echter dat deze verandering in paradigma en het nieuwe begrip van de onderzoekers van NSCLBP niet heeft geresulteerd in klinische onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van multidimensionale classificatiesystemen of gerichte interventies op basis van de onderliggende mechanismen. In overeenstemming met deze paradigmaverschuiving is een nieuw multidimensionaal classificatiesysteem ontwikkeld waarin het biopsychosociale model is opgenomen, dat patiënten in subgroepen onderbrengt op basis van hun onderliggende pijnmechanisme. Op classificatie gebaseerde interventies mogelijk maken die gericht zijn op onaangepast cognitief, fysiek en levensstijlgedrag dat verband houdt met de stoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Lille, Antwerpen, België, 2275
- Lindelo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn (LBP) met/zonder doorverwezen pijn in bil/dij gedurende > 3 maanden, inclusief de vier weken voorafgaand aan het testen
- LBP is voornamelijk gelokaliseerd van T12 tot gluteale plooien
- mechanische provocatie van LRP met houdingen, beweging en activiteiten
- gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen week Numerieke beoordelingsschaal (NRS) >/= 1/10
- Invaliditeit (ODI) >/=2%
- bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- specifieke spinale pathologie
- aanwezigheid van rode vlaggen
- eerdere lumbale spinale chirurgie
- zwangerschap
- gediagnosticeerde psychiatrische stoornis - somatisatie
- radiculaire pijn met positieve neurale weefselprovocatietest
- wijdverspreide niet-specifieke pijnstoornis (geen primaire LRP-focus)
- specifieke diagnoses: actieve reumatologische ziekte, progressieve neurologische ziekte, ernstige cardiale of andere interne medische aandoening, kwaadaardige basisziekten, acute trauma's, infecties of acute vasculaire catastrofes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op classificatie gebaseerde cognitieve functionele therapie
|
Er is een nieuw multidimensionaal classificatiesysteem ontwikkeld waarin het biopsychosociale model is opgenomen, dat patiënten in subgroepen verdeelt op basis van hun presentatie.
Deze subclassificatie vormt de basis voor afgestemde interventies gericht op onaangepast cognitief, fysiek en leefstijlgedrag dat verband houdt met de stoornis.
De interventie wordt 'cognitieve functionele therapie' genoemd, omdat deze gedragingen direct op een functioneel specifieke en geleidelijke manier worden uitgedaagd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in pijn
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden, 1 en 3 jaar
|
Handicap werd gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI)
|
3, 6, 9 maanden, 1 en 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Overtuigingen over LRP
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Terug Overtuigingen Vragenlijst (BBQ)
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Kans op langdurige arbeidsongeschiktheid en falen om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Acute Low Back Pain Screening Questionnaire (Nederlandse versie van de Ørebro Pain Screening Questionnaire) is een 'gele vlag'-screeningtool die langdurige arbeidsongeschiktheid en het niet terugkeren naar het werk als gevolg van persoonlijke en omgevingsfactoren voorspelt.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Baecke-vragenlijst
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapproblemen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Depressie Angst- en Stressschaal (DASS-21)
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfeffectiviteit, coping
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ)
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstvermijding / kinesiofobie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-17)
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in catastroferen van pijn
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychosociale baanaspecten
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Job Content Questionnaire (JCQ) is een instrument voor psychosociale functiebeoordeling.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kinematica van de onderste lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De onderste lumbale kinematica van de wervelkolom werd gemeten met de BodyGuard (sels-instruments nv).
Dit is een meetsysteem op afstand.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Patiëntenschaal Global Impression of Change (PGIC).
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in risicocategorie van slechte uitkomst (aanhoudende invaliderende symptomen)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De Start Back Screening Tool wordt gebruikt om eerstelijnspatiënten met lage-rugpijn te screenen op prognostische indicatoren die relevant zijn voor de eerste besluitvorming.
De tool helpt om patiënten te groeperen in 3 categorieën van risico op slechte uitkomst (aanhoudende invaliderende symptomen) - laag, gemiddeld en hoog risico.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychosociale aspecten van werk
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Vragenlijst Psychosociale Aspecten van Werk (PAWQ)
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Dankaerts, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Dankaerts W, O'Sullivan P. The validity of O'Sullivan's classification system (CS) for a sub-group of NS-CLBP with motor control impairment (MCI): overview of a series of studies and review of the literature. Man Ther. 2011 Feb;16(1):9-14. doi: 10.1016/j.math.2010.10.006. Epub 2010 Nov 20.
- Van Hoof W, O'Sullivan K, Verschueren S, O'Sullivan P, Dankaerts W. Evaluation of Absenteeism, Pain, and Disability in Nurses With Persistent Low Back Pain Following Cognitive Functional Therapy: A Case Series Pilot Study With 3-Year Follow-Up. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa164. doi: 10.1093/ptj/pzaa164.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S54606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .