- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01882686
Eficacia de una 'terapia funcional cognitiva' basada en la clasificación en enfermeras con dolor lumbar crónico inespecífico
Eficacia de una 'terapia funcional cognitiva' basada en la clasificación en enfermeras con dolor lumbar crónico inespecífico: una serie de casos y controles
Una serie de estudios de caso para explorar la eficacia de la fisioterapia funcional cognitiva basada en la clasificación según el sistema de clasificación propuesto por Peter O'Sullivan en población de enfermería específica con dolor lumbar crónico inespecífico.
La hipótesis de los investigadores fue que el tratamiento dirigido a los mecanismos detrás del problema desde una perspectiva multidimensional sería eficaz para reducir el dolor, la discapacidad y las bajas por enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es un problema de salud común, recalcitrante y costoso, que limita las actividades diarias de los pacientes. En el 85 % de los casos, el dolor lumbar se clasifica como "no específico", lo que significa que no existe una anomalía anatomopatológica/radiológica subyacente clara. Este subgrupo a menudo da lugar a un problema fluctuante crónico. Aunque la mayoría de los casos de dolor lumbar se resuelven dentro de las 8 a 12 semanas, puede volverse crónico hasta en el 15% de los pacientes. El dolor lumbar constituye un enorme y creciente problema médico y socioeconómico para la sociedad moderna. La enfermería se ha identificado entre las principales profesiones en riesgo de dolor lumbar ocupacional, con una prevalencia de por vida entre el 66 % y el 82 %. El impacto de LBP para las enfermeras incluye tiempo fuera del trabajo, mayor riesgo de cronicidad, costos personales y económicos asociados y reducción de la eficiencia de la fuerza laboral de enfermería.
El dolor lumbar crónico no específico (NSCLBP, por sus siglas en inglés) se considera ampliamente como un síndrome de dolor biopsicosocial multifactorial. Varios autores han propuesto que el NSCLBP representa un círculo vicioso asociado con diferentes combinaciones de mala adaptación; cognitivos (creencias negativas, comportamientos de evitación del miedo, catastrofismo, depresión, estrés, falta de ritmo y afrontamiento), físicos (posturas que provocan dolor, patrones de movimiento y comportamientos de dolor) y estilo de vida (inactividad, descanso) comportamientos que actúan para promover el dolor y la discapacidad. Sin embargo, una revisión sistemática reciente sugiere que este cambio de paradigma y la nueva comprensión de los investigadores sobre el NSCLBP no han resultado en ensayos clínicos que utilicen sistemas de clasificación multidimensional o intervenciones específicas basadas en los mecanismos subyacentes. En consonancia con este cambio de paradigma, se ha desarrollado un novedoso sistema de clasificación multidimensional que incorpora el modelo biopsicosocial, que subagrupa a los pacientes en función de su mecanismo de dolor subyacente. Permitir una clasificación basada en intervenciones dirigidas a los comportamientos cognitivos, físicos y de estilo de vida desadaptativos asociados con el trastorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerpen
-
Lille, Antwerpen, Bélgica, 2275
- Lindelo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar (LBP) con/sin dolor referido en glúteos/muslos durante > 3 meses, incluidas las cuatro semanas anteriores a la prueba
- El dolor lumbar se localiza principalmente desde T12 hasta los pliegues glúteos.
- provocación mecánica de LBP con posturas, movimiento y actividades
- intensidad media del dolor en la última semana Escala de calificación numérica (NRS) >/= 1/10
- Discapacidad (ODI) >/=2%
- voluntad de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- patología espinal específica
- presencia de banderas rojas
- cirugía espinal lumbar previa
- el embarazo
- trastorno psiquiátrico diagnosticado - somatización
- dolor radicular con test de provocación de tejido neural positivo
- Trastorno de dolor no específico generalizado (sin foco primario de dolor lumbar)
- diagnósticos específicos: enfermedad reumatológica activa, enfermedad neurológica progresiva, enfermedad cardíaca grave u otra afección médica interna, enfermedades básicas malignas, traumatismos agudos, infecciones o catástrofes vasculares agudas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia funcional cognitiva basada en la clasificación
|
Se ha desarrollado un novedoso sistema de clasificación multidimensional que incorpora el modelo biopsicosocial, que subagrupa a los pacientes en función de su presentación.
Esta subclasificación es la base para las intervenciones combinadas dirigidas a las conductas cognitivas, físicas y de estilo de vida desadaptativas asociadas con el trastorno.
La intervención se llama 'terapia cognitiva funcional' ya que desafía directamente estos comportamientos de una manera funcionalmente específica y gradual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la línea de base en el dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
El dolor se evaluó mediante una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en la discapacidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses, 1 y 3 años
|
La discapacidad se midió utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
|
3, 6, 9 meses, 1 y 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en Creencias sobre LBP
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cuestionario de creencias sobre la espalda (BBQ)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde la línea de base en Posibilidad de discapacidad a largo plazo y falta de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
El Cuestionario de detección del dolor lumbar agudo (versión holandesa del Cuestionario de detección del dolor de Ørebro) es una herramienta de detección de "bandera amarilla" que predice la discapacidad a largo plazo y la imposibilidad de volver al trabajo debido a factores personales y ambientales.
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en la actividad física
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cuestionario de Baecke
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en Problemas del sueño
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en Autoeficacia, afrontamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en Evitación del miedo / kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK-17)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde la línea de base en aspectos psicosociales del trabajo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
El Job Content Questionnaire (JCQ) es una herramienta para la evaluación psicosocial del trabajo.
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en la cinemática de la columna lumbar inferior
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
La cinemática lumbar inferior de la columna se midió con BodyGuard (sels-instruments nv).
Este es un sistema de medición remota.
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Satisfacción del paciente con la intervención
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Escala de Impresión Global de Cambio de Pacientes (PGIC)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en la categoría de riesgo de mal resultado (síntomas incapacitantes persistentes)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
La herramienta Start Back Screening Tool se utiliza para evaluar a los pacientes de atención primaria con dolor lumbar en busca de indicadores de pronóstico que sean relevantes para la toma de decisiones inicial.
La herramienta ayuda a agrupar a los pacientes en 3 categorías de riesgo de malos resultados (síntomas incapacitantes persistentes): riesgo bajo, medio y alto.
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en los aspectos psicosociales del trabajo
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cuestionario de Aspectos Psicosociales del Trabajo (PAWQ)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wim Dankaerts, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vibe Fersum K, O'Sullivan P, Skouen JS, Smith A, Kvale A. Efficacy of classification-based cognitive functional therapy in patients with non-specific chronic low back pain: a randomized controlled trial. Eur J Pain. 2013 Jul;17(6):916-28. doi: 10.1002/j.1532-2149.2012.00252.x. Epub 2012 Dec 4.
- O'Sullivan P. Diagnosis and classification of chronic low back pain disorders: maladaptive movement and motor control impairments as underlying mechanism. Man Ther. 2005 Nov;10(4):242-55. doi: 10.1016/j.math.2005.07.001. Epub 2005 Sep 9.
- Dankaerts W, O'Sullivan P. The validity of O'Sullivan's classification system (CS) for a sub-group of NS-CLBP with motor control impairment (MCI): overview of a series of studies and review of the literature. Man Ther. 2011 Feb;16(1):9-14. doi: 10.1016/j.math.2010.10.006. Epub 2010 Nov 20.
- Van Hoof W, O'Sullivan K, Verschueren S, O'Sullivan P, Dankaerts W. Evaluation of Absenteeism, Pain, and Disability in Nurses With Persistent Low Back Pain Following Cognitive Functional Therapy: A Case Series Pilot Study With 3-Year Follow-Up. Phys Ther. 2021 Jan 4;101(1):pzaa164. doi: 10.1093/ptj/pzaa164.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S54606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .