Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for rusmisbruk i behandlingsinnstillinger for psykisk helse (SBIRT in MH)
Anslagsvis 40 % av pasientene i behandlingsmiljøer for psykisk helse engasjerer seg i farlig alkohol- og/eller narkotikabruk. En intervensjonsmodell som har vist seg effektiv i medisinske omgivelser for å redusere alkoholbruk og/eller fremme engasjement i avhengighetsbehandling er screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT). Til tross for effektiviteten til SBIRT for risikofylt alkoholbruk i medisinske omgivelser, har det ikke vært forskning på effektiviteten av SBIRT i behandlingsmiljøer for psykisk helse. Gitt det forholdsmessig store antallet psykiske helsepasienter som også engasjerer seg i bruk av farlige stoffer, er det nødvendig med forskning for å finne en passende og effektiv rusmiddelintervensjon for pasienter i disse miljøene.
Den foreslåtte studien bruker en randomisert kontrollert studie for å undersøke i hvilken grad Verdens helseorganisasjons SBIRT-modell, ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) og dens tilhørende korte atferdsintervensjon, fører til reduksjoner i stoffer som er utbredt i mental helse innstillinger: alkohol, cannabis og sentralstimulerende midler (dvs. kokain og metamfetamin). Studien vil også undersøke effekten av SBIRT på bedring av psykiatriske symptomer, forbedret livskvalitet og for de hvis nivå av rusmisbruk indikerer behov for behandling, igangsetting og engasjement i SUD-behandlingstjenester. Kvalifiserte deltakere vil være psykiske helsepasienter som rapporterer om bruk av cannabis eller sentralstimulerende midler fra det siste året eller minst én dag med mye alkohol det siste året. Psykisk helsepasienter (N=750) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert og tilfeldig tildelt enten SBIRT-intervensjonstilstanden eller til en helsefaglig oppmerksomhetskontrolltilstand. Deltakerne vil ved baseline bli vurdert på rusmiddelbruk, psykiatriske symptomer og livskvalitet. Hver deltaker vil bli vurdert ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingspunkter for alkohol- og rusbruk, involvering i SUD-behandlingstjenester, alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer og livskvalitet. Hvis den lykkes, vil denne studien gi verdifull ny kunnskap om effektiviteten av SBIRT i behandlingsmiljøer for psykisk helse og vil fremme forbedret velvære for pasienter med psykisk helse. Videre vil studien gi bevis på effektiviteten til SBIRT for å redusere ulovlig narkotikabruk. Resultater fra denne forskningen vil bli brukt som grunnlag for bredere formidling og for SBIRT i psykiske helsemiljøer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og -metoder Den foreslåtte 5-årige studien er en randomisert, kontrollert studie av screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) for bruk av alkohol, cannabis og sentralstimulerende midler i behandlingsmiljøer for psykisk helse. Disse 3 stoffene er valgt som fokus for den foreslåtte studien fordi (a) i USA er alkohol og cannabis de vanligste stoffene som brukes av personer med alvorlige psykiske lidelser i befolkningen generelt1 og (b) bruk av stimulerende midler (spesielt metamfetamin) ) er en betydelig trussel mot folkehelsen i USA. 31,32 SBIRT-modellen vil bli testet i et to-gruppedesign der kvalifiserte deltakere (N=750) vil bli tilfeldig tildelt enten SBIRT-intervensjonsbetingelsen (N=375) eller til en kontrollbetingelse (N=375) som tilbyr en informasjonsbrosjyre. Deltakerne vil bestå av mannlige og kvinnelige psykiske helsepasienter som har en positiv forhåndsskjerm for å være i faresonen for å ha eller utvikle en ruslidelse. Ytelsesstedet for studien vil være offentlig finansierte klinikker for mental helse i Ventura County, California. Alle deltakere (intervensjons- og kontrollgrupper) vil motta psykisk helsehjelp som vanlig og deres deltakelse i studien vil på ingen måte redusere nivået av vanlig omsorg de mottar.
SBIRT-tilstanden vil inkludere WHOs screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) og den medfølgende korte intervensjonen som bruker motiverende intervjuteknikker for å gi tilbakemelding, vektlegge personlig ansvar, gi råd, gi en meny med alternativer, formidle empati, og fremme self-efficacy.33,34 Alle deltakere i SBIRT-tilstanden vil fullføre ASSIST som et intervju. Basert på resultatene av ASSIST vil deltakere som skårer i moderat risikoområde for alkohol, cannabis eller et sentralstimulerende middel umiddelbart motta en 15-minutters kort intervensjon. Deltakere som skårer i høyrisikoområdet for ett av disse stoffene vil motta den korte intervensjonen og en henvisning til et rusbehandlingsanlegg for videre vurdering og rehabiliterende behandling. Henvisning til behandling vil være en aktiv intervensjon og er beskrevet nedenfor i 'Beskrivelse av studiebetingelser'. Vi forventer at få pasienter vil skåre i lavrisikoområdet på ASSIST fordi forhåndsskjermen for studien (beskrevet nedenfor i 'Rekruttering av deltakere og randomisering') bør ekskludere de fleste av disse personene. I tilfelle noen enkeltpersoner melder seg på studien og skårer i lavrisikoområdet på ASSIST, vil dataene deres ekskluderes fra analysen, og de vil ikke telles mot målregistreringen for studien.
Grunnlinjevurderingen vil finne sted før randomisering. Forskningsassistenter vil administrere vurderingene personlig ved hver klinikk. Kliniske sosialarbeidere (engelsk og spansktalende) vil gjennomføre SBIRT-intervensjonen med pasienter. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 3, 6 og 12 måneder etter baseline.
Prosjekttidslinje Tabell 1 oppsummerer de viktigste studieaktivitetene gjennom de 5 årene prosjektet pågår. Forskningen og de kliniske fasilitetene er på plass, men en oppstartsperiode på 6 måneder vil være nødvendig for å fullføre IRB-søknads- og godkjenningsprosessen, utvikle datainnsamlingsmaler, lære opp personalet og fullføre studieprotokollene og prosedyrene. Som vist nedenfor i tabell 1, starter rekruttering av fag i måned 7 og varer i 36 måneder. Timeplanen for prosjektet er basert på en påmelding på 30 deltakere per måned. Denne rekrutteringsraten er gjennomførbar basert på konsultasjoner med behandlingsstedene for psykisk helse og vil gi mulighet for rekruttering av 750 deltakere til studien. Som tabell 1 viser, gir tidslinjen tilstrekkelig tid til å samle inn 12-måneders oppfølgingsdata og gjennomføre dataanalyse.
Tabell 1: Prosjekttidslinje Måned 1-6: Opplærings- og oppstartsaktiviteter Måned 7-42: Rekruttering, SBIRT-intervensjon og oppfølgingsaktiviteter. 30 deltakere rekruttert/måned (N=1080) Måned 43-54: Fullførte oppfølgingsaktiviteter Måned 55-60: Dataanalyse, Rapportskriving
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- UCLA Inpatient and Outpatient Psychiatric Units
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- Ventura County Behavioral Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier. Deltakere som:
- (1) har affektiv lidelse (større depressiv lidelse, dystymi, bipolar lidelse) eller psykotisk lidelse (schizofreni, schizoaffektiv eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte),
- (2) har brukt cannabis eller sentralstimulerende midler det siste året eller en dag med mye drikking (5+/4+ drinker for menn/kvinner) det siste året,
- (3) er 18 år eller eldre,
- (4) har en stabil bosituasjon (dvs. ikke har vært hjemløs de siste to årene),
- (5) ikke er påvirket av alkohol og/eller narkotika på tidspunktet for påmelding og
- (6) ikke har mottatt rusbehandling i løpet av det siste året.
Eksklusjonskriterier. Pasienter som:
- (1) har mottatt rusmiddelbehandling i løpet av det siste året vil bli ekskludert fordi eksponering for avhengighetsbehandling kan forvirre effekten av SBIRT-intervensjonen.
- (2) har opiat- og opioidbruk fordi vi ikke kan garantere tilgang til passende farmakoterapier (f.eks. subokson eller metadon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBIRT
SBIRT-tilstanden vil inkludere WHOs screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) og dens medfølgende korte intervensjon som bruker motiverende intervjuteknikker for å gi tilbakemelding, vektlegge personlig ansvar, gi råd, gi en meny med alternativer, formidle empati, og fremme selveffektivitet.
|
Se armbeskrivelse ovenfor.
Andre navn:
|
|
Annen: Helse utdanning
Kontrollgruppen vil motta en Helseutdanning (HE) økt, informasjonsbrosjyrer og en kontaktinformasjon for behandlingssteder for avhengighet som vi vil utvikle sammen med Ventura County.
Økten vil bli administrert i et individuelt format i 30 minutter og vil ta for seg generelle helse-, velvære- og livsstilsemner.
|
Se armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Disse dataene vil bli vurdert for hver 90-dagers periode før 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
TLFB vil bli brukt til å bestemme dager med bruk for alkohol og narkotika i løpet av 90-dagers perioden før baseline-vurderingen.
Intervjueren vil veilede deltakeren til å identifisere antall standarddrikker som konsumeres hver dag, med start fra dagen rett før vurderingen og gå bakover i tid.
Dager det ble brukt cannabis og/eller sentralstimulerende midler vil også bli spurt.
Variabler beregnet fra intervjuet vil inkludere: (1) total standarddrikk, (2) drikkingsfrekvens, (3) hyppig drikking (5+ for menn; 4+ for kvinner), (4) maksimal mengde alkohol inntatt, ( 5) antall dager med bruk av cannabis, (6) antall dager med bruk av kokain, (7) antall dager med bruk av metamfetamin, og (8) dager som alkohol, cannabis eller sentralstimulerende midler ble brukt.
Dette tiltaket er fullført 3, 6 og 12 måneder etter baseline for å måle endring fra ett tidspunkt til det neste.
|
Disse dataene vil bli vurdert for hver 90-dagers periode før 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitch Karno, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Suzette Glasner-Edwards, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA032733-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DA032733 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .