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Screening, intervento breve e rinvio al trattamento per abuso di sostanze nelle strutture terapeutiche per la salute mentale (SBIRT in MH)

31 ottobre 2018 aggiornato da: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Si stima che circa il 40% dei pazienti in strutture di trattamento della salute mentale faccia uso pericoloso di alcol e/o droghe. Un modello di intervento che si è dimostrato efficace in ambito medico per ridurre l'uso di alcol e/o promuovere l'impegno nel trattamento delle dipendenze è lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento (SBIRT). Nonostante l'efficacia di SBIRT per l'uso rischioso di alcol in ambito medico, non sono state condotte ricerche sull'efficacia di SBIRT in contesti di trattamento della salute mentale. Dato il numero proporzionalmente elevato di pazienti con problemi di salute mentale che fanno anche uso di sostanze pericolose, è necessaria la ricerca per trovare un intervento appropriato ed efficace sull'uso di sostanze per i pazienti in questi contesti.

Lo studio proposto utilizza uno studio controllato randomizzato per esaminare la misura in cui il modello SBIRT dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) e il suo breve intervento comportamentale associato, porta a riduzioni delle sostanze prevalenti nella salute mentale impostazioni: alcol, cannabis e stimolanti (ad es. cocaina e metanfetamine). Lo studio esaminerà anche l'effetto di SBIRT sul miglioramento dei sintomi psichiatrici, sul miglioramento della qualità della vita e per coloro il cui livello di abuso di sostanze indica la necessità di trattamento, iniziazione e coinvolgimento nei servizi di trattamento SUD. I partecipanti ammissibili saranno pazienti con problemi di salute mentale che segnalano l'uso nell'ultimo anno di cannabis o stimolanti o almeno un giorno di consumo eccessivo di alcol nell'ultimo anno. I pazienti di salute mentale (N = 750) che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati e assegnati in modo casuale alla condizione di intervento SBIRT oa una condizione di controllo dell'attenzione per l'educazione sanitaria. I partecipanti saranno valutati al basale sull'uso di sostanze, sui sintomi psichiatrici e sulla qualità della vita. Ogni partecipante sarà valutato a 3, 6 e 12 mesi punti di follow-up per uso di alcol e droghe, coinvolgimento nei servizi di trattamento SUD, gravità dei sintomi psichiatrici e qualità della vita. In caso di successo, questo studio produrrà nuove preziose conoscenze sull'efficacia di SBIRT nei contesti di trattamento della salute mentale e promuoverà un miglioramento del benessere dei pazienti con problemi di salute mentale. Inoltre, lo studio fornirà prove sull'efficacia di SBIRT per ridurre l'uso di droghe illecite. I risultati di questa ricerca saranno utilizzati come base per una più ampia diffusione e di SBIRT nei contesti di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e metodi della ricerca Lo studio quinquennale proposto è uno studio randomizzato e controllato di screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) per l'uso di alcol, cannabis e stimolanti in contesti di trattamento della salute mentale. Queste 3 sostanze sono state scelte come focus per lo studio proposto perché (a) negli Stati Uniti l'alcol e la cannabis sono le sostanze più comunemente utilizzate da individui con gravi malattie mentali nella popolazione generale1 e (b) l'uso di stimolanti (in particolare, metanfetamine ) è una minaccia significativa per la salute pubblica negli Stati Uniti. 31,32 Il modello SBIRT sarà testato in un disegno a due gruppi in cui i partecipanti idonei (N=750) saranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento SBIRT (N=375) o a una condizione di controllo (N=375) che offre un opuscolo informativo. I partecipanti comprenderanno pazienti di salute mentale maschi e femmine che hanno un pre-screening positivo per essere a rischio di avere o sviluppare un disturbo da uso di sostanze. Il sito delle prestazioni per lo studio saranno le cliniche di salute mentale finanziate con fondi pubblici nella contea di Ventura, in California. Tutti i partecipanti (gruppi di intervento e di controllo) riceveranno assistenza per la salute mentale come al solito e la loro partecipazione allo studio non ridurrà in alcun modo il livello di assistenza abituale che ricevono.

La condizione SBIRT includerà il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze dell'OMS (ASSIST) e il suo breve intervento di accompagnamento che utilizza tecniche di colloquio motivazionale per fornire feedback, enfatizzare la responsabilità personale, dare consigli, fornire un menu di opzioni, trasmettere empatia e promuovere l'autoefficacia.33,34 Tutti i partecipanti nella condizione SBIRT completeranno l'ASSIST come colloquio. Sulla base dei risultati dell'ASSIST, i partecipanti che ottengono un punteggio nella fascia di rischio moderato per alcol, cannabis o stimolanti riceveranno immediatamente un breve intervento di 15 minuti. I partecipanti che ottengono un punteggio nella fascia ad alto rischio per una di queste sostanze riceveranno il breve intervento e un rinvio a una struttura per il trattamento dell'abuso di sostanze per un'ulteriore valutazione e cure riabilitative. Il rinvio al trattamento sarà un intervento attivo ed è descritto di seguito nella "Descrizione delle condizioni dello studio". Ci aspettiamo che pochi pazienti otterranno un punteggio nell'intervallo a basso rischio su ASSIST perché il pre-screening per lo studio (descritto di seguito in "Reclutamento dei partecipanti e randomizzazione") dovrebbe escludere la maggior parte di questi individui. Nel caso in cui qualsiasi individuo si iscriva allo studio e ottenga un punteggio nell'intervallo a basso rischio su ASSIST, i suoi dati saranno esclusi dall'analisi e non verranno conteggiati ai fini dell'arruolamento target per lo studio.

La valutazione di base avverrà prima della randomizzazione. Gli assistenti di ricerca gestiranno le valutazioni di persona in ogni clinica. Gli assistenti sociali clinici (di lingua inglese e spagnola) condurranno l'intervento SBIRT con i pazienti. Le valutazioni di follow-up avverranno a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.

Cronologia del progetto La tabella 1 riassume le principali attività di studio durante i 5 anni del progetto. Le strutture cliniche e di ricerca sono a posto, ma sarà necessario un periodo di avviamento di 6 mesi per completare il processo di domanda e approvazione dell'IRB, sviluppare modelli di raccolta dati, formare il personale e finalizzare i protocolli e le procedure dello studio. Come mostrato di seguito nella Tabella 1, il reclutamento dei soggetti inizierà nel mese 7 e si estenderà per 36 mesi. Il calendario del progetto si basa su un'iscrizione di 30 partecipanti al mese. Questo tasso di reclutamento è fattibile sulla base delle consultazioni con i siti di trattamento della salute mentale e consentirà il reclutamento di 750 partecipanti allo studio. Come mostra la tabella 1, la sequenza temporale fornisce un tempo adeguato per raccogliere i dati di follow-up di 12 mesi e condurre l'analisi dei dati.

Tabella 1: Cronologia del progetto Mesi 1-6: formazione e attività di avvio Mesi 7-42: reclutamento, intervento SBIRT e attività di follow-up. 30 Partecipanti reclutati/mese (N=1080) Mesi 43-54: attività di follow-up complete Mesi 55-60: analisi dei dati, scrittura di report

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • UCLA Inpatient and Outpatient Psychiatric Units
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Ventura County Behavioral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione. Partecipanti che:

  • (1) soffre di disturbo affettivo (disturbo depressivo maggiore, distimia, disturbo bipolare) o disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico non altrimenti specificato),
  • (2) ha fatto uso di cannabis o stimolanti nell'ultimo anno o ha bevuto molto (5+/4+ drink per uomini/donne) nell'ultimo anno,
  • (3) hanno 18 anni o più,
  • (4) avere una situazione di vita stabile (cioè, non è stato un senzatetto negli ultimi due anni),
  • (5) non sono sotto l'effetto di alcol e/o droghe al momento dell'iscrizione e
  • (6) non hanno ricevuto cure per abuso di sostanze nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione. Pazienti che:

  • (1) hanno ricevuto qualsiasi trattamento per abuso di sostanze nell'ultimo anno saranno esclusi perché l'esposizione al trattamento della dipendenza può confondere gli effetti dell'intervento SBIRT.
  • (2) fanno uso di oppiacei e oppioidi perché non possiamo garantire l'accesso a terapie farmacologiche appropriate (ad es. suboxone o metadone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBIRT
La condizione SBIRT includerà il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze dell'OMS (ASSIST) e il suo breve intervento di accompagnamento che utilizza tecniche di colloquio motivazionale per fornire feedback, enfatizzare la responsabilità personale, dare consigli, fornire un menu di opzioni, trasmettere empatia e promuovere l'autoefficacia.
Comportamentale: SBIRT
Vedere sopra la descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Screening, intervento breve e rinvio al trattamento.
Altro: Educazione alla salute
Il gruppo di controllo riceverà una sessione di educazione sanitaria (HE), opuscoli informativi e informazioni di contatto per i siti di trattamento delle dipendenze che svilupperemo con la contea di Ventura. La sessione sarà amministrata in un formato individuale per 30 minuti e affronterà argomenti generali di salute, benessere e stile di vita.
Comportamentale: Educazione alla salute
Vedere la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Questi dati saranno valutati per ogni periodo di 90 giorni che precede i follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Il TLFB verrà utilizzato per determinare i giorni di consumo di alcol e droghe nel periodo di 90 giorni prima della valutazione di base. L'intervistatore guiderà il partecipante a identificare il numero di bevande standard consumate ogni giorno, a partire dal giorno immediatamente precedente la valutazione e andando indietro nel tempo. Verranno interrogati anche i giorni in cui sono stati consumati cannabis e/o stimolanti. Le variabili calcolate dall'intervista includeranno: (1) bevande standard totali, (2) frequenza di consumo, (3) frequenza di consumo eccessivo (5+ per gli uomini; 4+ per le donne), (4) quantità massima di alcol consumato, ( 5) numero di giorni di utilizzo di cannabis, (6) numero di giorni di utilizzo di cocaina, (7) numero di giorni di utilizzo di metanfetamina e (8) giorni in cui è stato utilizzato alcol, cannabis o stimolante. Questa misura viene completata a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale per misurare il cambiamento da un punto temporale all'altro.
Questi dati saranno valutati per ogni periodo di 90 giorni che precede i follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitch Karno, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Suzette Glasner-Edwards, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA032733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DA032733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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