Screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling voor middelenmisbruik in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg (SBIRT in MH)
Naar schatting 40% van de patiënten in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg houdt zich bezig met gevaarlijk alcohol- en/of drugsgebruik. Een interventiemodel dat effectief is gebleken in medische settings om alcoholgebruik te verminderen en/of betrokkenheid bij verslavingsbehandeling te bevorderen, is screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT). Ondanks de effectiviteit van SBIRT voor risicovol alcoholgebruik in medische omgevingen, is er geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van SBIRT in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. Gezien het verhoudingsgewijs grote aantal patiënten in de geestelijke gezondheidszorg dat zich ook bezighoudt met het gebruik van gevaarlijke middelen, is onderzoek nodig om een geschikte en effectieve interventie voor middelengebruik te vinden voor patiënten in deze settings.
De voorgestelde studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te onderzoeken in hoeverre het SBIRT-model van de Wereldgezondheidsorganisatie, de ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) en de bijbehorende korte gedragsinterventie, leidt tot een vermindering van stoffen die veel voorkomen in de geestelijke gezondheid. instellingen: alcohol, cannabis en stimulerende middelen (d.w.z. cocaïne en methamfetamine). De studie zal ook het effect van SBIRT onderzoeken op verbetering van psychiatrische symptomen, verbeterde kwaliteit van leven en voor degenen van wie het niveau van middelenmisbruik aangeeft dat er behoefte is aan behandeling, initiatie en betrokkenheid bij verslavingsbehandelingsdiensten. In aanmerking komende deelnemers zijn psychiatrische patiënten die melding maken van het gebruik van cannabis of stimulerende middelen in het afgelopen jaar of ten minste één dag zwaar drinken in het afgelopen jaar. Psychiatrische patiënten (N=750) die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de SBIRT-interventieconditie of aan een aandachtscontroleconditie voor gezondheidseducatie. Deelnemers worden bij baseline beoordeeld op middelengebruik, psychiatrische symptomen en kwaliteit van leven. Elke deelnemer wordt na 3, 6 en 12 maanden beoordeeld op alcohol- en drugsgebruik, betrokkenheid bij verslavingsbehandelingsdiensten, ernst van psychiatrische symptomen en kwaliteit van leven. Als dit succesvol is, zal dit onderzoek waardevolle nieuwe kennis opleveren over de effectiviteit van SBIRT in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg en zal het een verbeterd welzijn van patiënten in de geestelijke gezondheidszorg bevorderen. Verder zal de studie bewijs leveren over de effectiviteit van SBIRT voor het terugdringen van het gebruik van illegale drugs. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt als basis voor een bredere verspreiding en van SBIRT in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en methoden De voorgestelde 5-jarige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van screening, korte interventie en doorverwijzing naar behandeling (SBIRT) voor het gebruik van alcohol, cannabis en stimulerende middelen in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg. Deze 3 stoffen zijn gekozen als focus voor het voorgestelde onderzoek omdat (a) in de VS alcohol en cannabis de meest voorkomende stoffen zijn die worden gebruikt door personen met een ernstige psychische aandoening in de algemene bevolking1 en (b) het gebruik van stimulerende middelen (in het bijzonder methamfetamine ) is een belangrijke bedreiging voor de volksgezondheid in de VS. 31,32 Het SBIRT-model zal worden getest in een ontwerp met twee groepen waarin in aanmerking komende deelnemers (N=750) willekeurig worden toegewezen aan de SBIRT-interventieconditie (N=375) of aan een controleconditie (N=375) die biedt een informatiefolder aan. De deelnemers zullen bestaan uit mannelijke en vrouwelijke psychiatrische patiënten die een positieve prescreening hebben om het risico te lopen een stoornis in het gebruik van middelen te hebben of te ontwikkelen. De uitvoeringslocatie voor de studie zal door de overheid gefinancierde klinieken voor geestelijke gezondheidszorg zijn in Ventura County, Californië. Alle deelnemers (interventie- en controlegroepen) krijgen de gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg en hun deelname aan het onderzoek zal op geen enkele manier het niveau van de gebruikelijke zorg verminderen.
De SBIRT-conditie omvat de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) van de WHO en de bijbehorende korte interventie die motiverende gesprekstechnieken gebruikt om feedback te geven, persoonlijke verantwoordelijkheid te benadrukken, advies te geven, een keuzemenu te bieden, empathie over te brengen en bevordering van zelfredzaamheid.33,34 Alle deelnemers in de SBIRT-conditie zullen de ASSIST invullen als een interview. Op basis van de resultaten van de ASSIST krijgen deelnemers die scoren in het matig-risicobereik voor alcohol, cannabis of een stimulerend middel direct een korte interventie van 15 minuten. Deelnemers die voor een van deze stoffen in het risicovolle bereik scoren, krijgen de korte interventie en een verwijzing naar een instelling voor de behandeling van middelenmisbruik voor verdere beoordeling en revalidatiezorg. Verwijzing naar behandeling is een actieve interventie en wordt hieronder beschreven in 'Beschrijving van de voorwaarden van het onderzoek'. We verwachten dat weinig patiënten op de ASSIST in het lage risicobereik zullen scoren, omdat de pre-screening voor het onderzoek (hieronder beschreven in 'Werving van deelnemers en randomisatie') de meeste van deze personen zou moeten uitsluiten. In het geval dat personen zich inschrijven voor het onderzoek en scoren in het laag-risicobereik op de ASSIST, worden hun gegevens uitgesloten van analyse en tellen ze niet mee voor de doelinschrijving voor het onderzoek.
De nulmeting vindt plaats voorafgaand aan randomisatie. Onderzoeksassistenten zullen de beoordelingen persoonlijk in elke kliniek uitvoeren. Klinisch maatschappelijk werkers (Engels en Spaans sprekend) zullen de SBIRT-interventie met patiënten uitvoeren. Follow-upbeoordelingen zullen plaatsvinden op 3, 6 en 12 maanden na baseline.
Tijdlijn van het project Tabel 1 geeft een overzicht van de belangrijkste onderzoeksactiviteiten gedurende de 5 jaar van het project. De onderzoeks- en klinische faciliteiten zijn aanwezig, maar er is een opstartperiode van 6 maanden nodig om het IRB-aanvraag- en goedkeuringsproces te voltooien, sjablonen voor gegevensverzameling te ontwikkelen, personeel op te leiden en de onderzoeksprotocollen en -procedures af te ronden. Zoals hieronder weergegeven in tabel 1, begint de werving van proefpersonen in maand 7 en duurt deze 36 maanden. Het tijdschema voor het project is gebaseerd op een inschrijving van 30 deelnemers per maand. Dit rekruteringspercentage is haalbaar op basis van overleg met de behandelcentra voor geestelijke gezondheidszorg en zal de rekrutering van 750 deelnemers aan het onderzoek mogelijk maken. Zoals tabel 1 laat zien, biedt de tijdlijn voldoende tijd om follow-upgegevens over 12 maanden te verzamelen en gegevensanalyse uit te voeren.
Tabel 1: Projecttijdlijn Maanden 1-6: Trainings- en opstartactiviteiten Maanden 7-42: Werving, SBIRT-interventie en vervolgactiviteiten. 30 deelnemers geworven/maand (N=1080) Maanden 43-54: complete follow-upactiviteiten Maanden 55-60: gegevensanalyse, schrijven van rapporten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- UCLA Inpatient and Outpatient Psychiatric Units
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- Ventura County Behavioral Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria. Deelnemers die:
- (1) een affectieve stoornis hebben (ernstige depressieve stoornis, dysthymie, bipolaire stoornis) of een psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve of niet anders gespecificeerde psychotische stoornis),
- (2) enig gebruik van cannabis of stimulerende middelen in het afgelopen jaar of een zware drinkdag (5+/4+ drankjes voor mannen/vrouwen) in het afgelopen jaar,
- (3) 18 jaar of ouder zijn,
- (4) een stabiele woonsituatie hebben (d.w.z. de afgelopen twee jaar niet dakloos geweest),
- (5) niet onder invloed zijn van alcohol en/of drugs op het moment van inschrijving en
- (6) het afgelopen jaar geen behandeling voor middelenmisbruik hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria. Patiënten die:
- (1) het afgelopen jaar een behandeling voor middelenmisbruik hebben ondergaan, worden uitgesloten omdat blootstelling aan verslavingszorg de effecten van de SBIRT-interventie kan verstoren.
- (2) opiaat- en opioïdengebruik hebben omdat we de toegang tot geschikte farmacotherapieën (bijv. Suboxone of methadon) niet kunnen garanderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBIRT
De SBIRT-conditie omvat de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) van de WHO en de bijbehorende korte interventie die motiverende gesprekstechnieken gebruikt om feedback te geven, persoonlijke verantwoordelijkheid te benadrukken, advies te geven, een keuzemenu te bieden, empathie over te brengen en zelfredzaamheid bevorderen.
|
Zie bovenstaande armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Ander: Gezondheidsopleiding
De controlegroep krijgt een sessie Gezondheidsvoorlichting (HE), informatiebrochures en contactgegevens voor sites voor verslavingszorg die we samen met Ventura County zullen ontwikkelen.
De sessie wordt gedurende 30 minuten in een individuele vorm gegeven en behandelt algemene onderwerpen op het gebied van gezondheid, welzijn en levensstijl.
|
Zie Armbeschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Deze gegevens worden beoordeeld voor elke periode van 90 dagen voorafgaand aan de follow-ups van 3, 6 en 12 maanden.
|
De TLFB zal worden gebruikt om het aantal dagen alcohol- en drugsgebruik te bepalen in de periode van 90 dagen voorafgaand aan de nulmeting.
De interviewer begeleidt de deelnemer bij het bepalen van het aantal standaarddrankjes dat elke dag wordt geconsumeerd, beginnend vanaf de dag vlak voor de beoordeling en teruggaand in de tijd.
Ook worden dagen bevraagd waarop cannabis en/of stimulerende middelen zijn gebruikt.
Variabelen die uit het interview worden berekend, zijn onder meer: (1) totale standaarddranken, (2) drinkfrequentie, (3) frequentie van zwaar drinken (5+ voor mannen; 4+ voor vrouwen), (4) maximale hoeveelheid geconsumeerde alcohol, ( 5) aantal dagen dat cannabis is gebruikt, (6) aantal dagen dat cocaïne is gebruikt, (7) aantal dagen dat methamfetamine is gebruikt en (8) dagen waarop alcohol, cannabis of stimulerende middelen zijn gebruikt.
Deze meting wordt voltooid op 3, 6 en 12 maanden na baseline om de verandering van het ene tijdstip naar het andere te meten.
|
Deze gegevens worden beoordeeld voor elke periode van 90 dagen voorafgaand aan de follow-ups van 3, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitch Karno, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Suzette Glasner-Edwards, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA032733-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01DA032733 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .