- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01883791
Detección, intervención breve y remisión a tratamiento por abuso de sustancias en entornos de tratamiento de salud mental (SBIRT in MH)
Se estima que el 40% de los pacientes en entornos de tratamiento de salud mental se involucran en el uso peligroso de alcohol y/o drogas. Un modelo de intervención que ha demostrado ser eficaz en entornos médicos para reducir el consumo de alcohol y/o promover la participación en el tratamiento de la adicción es la detección, la intervención breve y la remisión al tratamiento (SBIRT). A pesar de la eficacia de SBIRT para el consumo de riesgo de alcohol en entornos médicos, no se han realizado investigaciones sobre la eficacia de SBIRT en entornos de tratamiento de salud mental. Dada la cantidad proporcionalmente grande de pacientes de salud mental que también consumen sustancias peligrosas, se necesita investigación para encontrar una intervención adecuada y eficaz contra el uso de sustancias para los pacientes en estos entornos.
El estudio propuesto utiliza un ensayo controlado aleatorizado para examinar hasta qué punto el modelo SBIRT de la Organización Mundial de la Salud, ASSIST (Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias) y su breve intervención conductual asociada, conducen a reducciones en las sustancias prevalentes en la salud mental. entornos: alcohol, cannabis y estimulantes (es decir, cocaína y metanfetamina). El estudio también examinará el efecto de SBIRT en la mejora de los síntomas psiquiátricos, la mejora de la calidad de vida y para aquellos cuyo nivel de abuso de sustancias indica la necesidad de tratamiento, iniciación y participación en los servicios de tratamiento SUD. Los participantes elegibles serán pacientes de salud mental que informen haber consumido cannabis o estimulantes en el último año o al menos un día de consumo excesivo de alcohol en el último año. Los pacientes de salud mental (N=750) que cumplan con los criterios de elegibilidad serán inscritos y asignados aleatoriamente a la condición de intervención SBIRT oa una condición de control de atención de educación para la salud. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio sobre el uso de sustancias, los síntomas psiquiátricos y la calidad de vida. Cada participante será evaluado en los puntos de seguimiento de 3, 6 y 12 meses para el uso de alcohol y drogas, participación en los servicios de tratamiento SUD, gravedad de los síntomas psiquiátricos y calidad de vida. Si tiene éxito, este estudio generará nuevos conocimientos valiosos sobre la eficacia de SBIRT en entornos de tratamiento de salud mental y promoverá un mejor bienestar de los pacientes de salud mental. Además, el estudio proporcionará evidencia sobre la efectividad de SBIRT para reducir el uso de drogas ilícitas. Los resultados de esta investigación se utilizarán como base para una difusión más amplia y de SBIRT en entornos de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y métodos de investigación El estudio propuesto de 5 años es un ensayo aleatorizado y controlado de detección, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT) para el consumo de alcohol, cannabis y estimulantes en entornos de tratamiento de salud mental. Estas 3 sustancias se eligieron como el centro del estudio propuesto porque (a) en los EE. UU., el alcohol y el cannabis son las sustancias más comunes que consumen las personas con enfermedades mentales graves en la población general1 y (b) el uso de estimulantes (en particular, la metanfetamina ) es una importante amenaza para la salud pública en los Estados Unidos. 31,32 El modelo SBIRT se probará en un diseño de dos grupos en el que los participantes elegibles (N=750) se asignarán aleatoriamente a la condición de intervención SBIRT (N=375) o a una condición de control (N=375) que ofrece un folleto informativo. Los participantes incluirán pacientes de salud mental masculinos y femeninos que tengan una preselección positiva por estar en riesgo de tener o desarrollar un trastorno por uso de sustancias. El sitio de actuación para el estudio serán clínicas de salud mental financiadas con fondos públicos en el condado de Ventura, California. Todos los participantes (grupos de intervención y de control) recibirán la atención de salud mental habitual y su participación en el estudio no reducirá de ninguna manera el nivel de atención habitual que reciben.
La condición SBIRT incluirá la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) de la OMS y la intervención breve que la acompaña que utiliza técnicas de entrevista motivacional para brindar retroalimentación, enfatizar la responsabilidad personal, dar consejos, proporcionar un menú de opciones, transmitir empatía y promover la autoeficacia.33,34 Todos los participantes en la condición SBIRT completarán ASSIST como una entrevista. Según los resultados de ASSIST, los participantes que obtengan una puntuación en el rango de riesgo moderado para el alcohol, el cannabis o un estimulante recibirán inmediatamente una intervención breve de 15 minutos. Los participantes que obtengan una puntuación en el rango de alto riesgo para una de estas sustancias recibirán la intervención breve y una remisión a un centro de tratamiento de abuso de sustancias para una evaluación adicional y atención de rehabilitación. La remisión al tratamiento será una intervención activa y se describe a continuación en "Descripción de las condiciones del estudio". Esperamos que pocos pacientes obtengan puntajes en el rango de bajo riesgo en ASSIST porque la evaluación previa para el estudio (descrita a continuación en 'Reclutamiento de participantes y aleatorización') debe excluir a la mayoría de estos individuos. En el caso de que alguna persona se inscriba en el estudio y obtenga una puntuación en el rango de bajo riesgo en ASSIST, sus datos se excluirán del análisis y no se contarán para la inscripción objetivo del estudio.
La evaluación de referencia se realizará antes de la aleatorización. Los asistentes de investigación administrarán las evaluaciones en persona en cada clínica. Los trabajadores sociales clínicos (que hablan inglés y español) llevarán a cabo la intervención SBIRT con los pacientes. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de la línea de base.
Cronograma del proyecto La Tabla 1 resume las principales actividades de estudio a lo largo de los 5 años del proyecto. Las instalaciones clínicas y de investigación están listas, pero se necesitará un período de puesta en marcha de 6 meses para completar el proceso de solicitud y aprobación del IRB, desarrollar plantillas de recopilación de datos, capacitar al personal y finalizar los protocolos y procedimientos del estudio. Como se muestra a continuación en la Tabla 1, el reclutamiento de sujetos comenzará en el mes 7 y se extenderá por 36 meses. El cronograma del proyecto se basa en una inscripción de 30 participantes por mes. Esta tasa de reclutamiento es factible en base a consultas con los sitios de tratamiento de salud mental y permitirá el reclutamiento de 750 participantes en el estudio. Como muestra la Tabla 1, el cronograma proporciona el tiempo adecuado para recopilar datos de seguimiento de 12 meses y realizar análisis de datos.
Tabla 1: Cronograma del proyecto Meses 1-6: Capacitación y actividades de puesta en marcha Meses 7-42: Reclutamiento, intervención SBIRT y actividades de seguimiento. 30 participantes reclutados/mes (N=1080) Meses 43-54: Completar actividades de seguimiento Meses 55-60: Análisis de datos, Redacción de informes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Inpatient and Outpatient Psychiatric Units
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Ventura County Behavioral Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión. Participantes que:
- (1) tiene un trastorno afectivo (trastorno depresivo mayor, distimia, trastorno bipolar) o un trastorno psicótico (esquizofrenia, esquizoafectivo o trastorno psicótico no especificado),
- (2) ha consumido cannabis o estimulantes en el último año o un día de consumo excesivo de alcohol (5+/4+ tragos para hombres/mujeres) en el último año,
- (3) tienen 18 años o más,
- (4) tener una situación de vivienda estable (es decir, no ha estado sin hogar durante los últimos dos años),
- (5) no están bajo la influencia del alcohol y/o las drogas al momento de la inscripción y
- (6) no haber recibido tratamiento por abuso de sustancias en el último año.
Criterio de exclusión. Pacientes que:
- (1) han recibido tratamiento por abuso de sustancias en el último año serán excluidos porque la exposición al tratamiento de adicción puede confundir los efectos de la intervención SBIRT.
- (2) tiene uso de opiáceos y opioides porque no podemos garantizar el acceso a farmacoterapias adecuadas (p. ej., suboxona o metadona).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBIRT
La condición SBIRT incluirá la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) de la OMS y la breve intervención que la acompaña que utiliza técnicas de entrevista motivacional para brindar retroalimentación, enfatizar la responsabilidad personal, dar consejos, proporcionar un menú de opciones, transmitir empatía y promover la autoeficacia.
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Consulte la descripción anterior del brazo.
Otros nombres:
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Otro: Educación para la salud
El grupo de control recibirá una sesión de Educación para la Salud (HE), folletos informativos e información de contacto para los sitios de tratamiento de adicciones que desarrollaremos con el condado de Ventura.
La sesión se administrará en formato individual durante 30 minutos y abordará temas generales de salud, bienestar y estilo de vida.
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Consulte Descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Estos datos se evaluarán para cada período de 90 días anterior a los seguimientos de 3, 6 y 12 meses.
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El TLFB se utilizará para determinar los días de uso de alcohol y drogas durante el período de 90 días anterior a la evaluación de referencia.
El entrevistador guiará al participante para que identifique la cantidad de bebidas estándar consumidas cada día, comenzando desde el día inmediatamente anterior a la evaluación y retrocediendo en el tiempo.
También se consultarán los días de consumo de cannabis y/o estimulantes.
Las variables calculadas a partir de la entrevista incluirán: (1) bebidas estándar totales, (2) frecuencia de consumo, (3) frecuencia de consumo excesivo (5+ para hombres; 4+ para mujeres), (4) cantidad máxima de alcohol consumido, ( 5) número de días consumiendo cannabis, (6) número de días consumiendo cocaína, (7) número de días consumiendo metanfetamina y (8) días en los que se consumió alcohol, cannabis o estimulante.
Esta medida se completa a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la línea de base para medir el cambio de un punto de tiempo al siguiente.
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Estos datos se evaluarán para cada período de 90 días anterior a los seguimientos de 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mitch Karno, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Suzette Glasner-Edwards, Ph.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA032733-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DA032733 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .