- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01883791
Скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение от злоупотребления психоактивными веществами в психиатрических лечебных учреждениях (SBIRT in MH)
По оценкам, 40% пациентов, находящихся в психиатрических лечебных учреждениях, злоупотребляют алкоголем и/или наркотиками. Одной из моделей вмешательства, доказавшей свою эффективность в медицинских учреждениях для снижения употребления алкоголя и/или поощрения участия в лечении зависимости, является скрининг, кратковременное вмешательство и направление на лечение (SBIRT). Несмотря на эффективность SBIRT при рискованном употреблении алкоголя в медицинских учреждениях, исследований эффективности SBIRT в психиатрических учреждениях не проводилось. Учитывая пропорционально большое количество пациентов с психическими заболеваниями, которые также употребляют опасные вещества, необходимы исследования, чтобы найти подходящее и эффективное вмешательство в отношении употребления психоактивных веществ для пациентов в этих условиях.
Предлагаемое исследование использует рандомизированное контролируемое испытание для изучения того, в какой степени модель SBIRT Всемирной организации здравоохранения, ASSIST (скрининговый тест на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ) и связанное с ним краткое поведенческое вмешательство приводят к снижению содержания веществ, распространенных в психическом здоровье. настройки: алкоголь, каннабис и стимуляторы (например, кокаин и метамфетамин). В исследовании также будет изучено влияние SBIRT на улучшение психиатрических симптомов, улучшение качества жизни и на тех, чей уровень злоупотребления психоактивными веществами указывает на необходимость лечения, инициирования и участия в услугах по лечению SUD. Приемлемыми участниками будут пациенты с психическим здоровьем, которые сообщают о каком-либо употреблении каннабиса или стимуляторов в прошлом году или хотя бы об одном пьяном дне в прошлом году. Пациенты с психическим здоровьем (N = 750), которые соответствуют критериям приемлемости, будут зачислены и случайным образом распределены либо в условия вмешательства SBIRT, либо в условия контроля внимания санитарного просвещения. Участники будут оцениваться на исходном уровне по употреблению психоактивных веществ, психическим симптомам и качеству жизни. Через 3, 6 и 12 месяцев каждый участник будет оцениваться на предмет употребления алкоголя и наркотиков, вовлеченности в лечение ВНС, тяжести психических симптомов и качества жизни. В случае успеха это исследование даст ценные новые знания об эффективности SBIRT в условиях лечения психических заболеваний и будет способствовать улучшению самочувствия пациентов с психическими заболеваниями. Кроме того, исследование предоставит доказательства эффективности SBIRT для сокращения употребления запрещенных наркотиков. Результаты этого исследования будут использованы в качестве основы для более широкого распространения и SBIRT в учреждениях по охране психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и методы исследования Предлагаемое 5-летнее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование скрининга, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT) в связи с употреблением алкоголя, каннабиса и стимуляторов в психиатрических учреждениях. Эти 3 вещества были выбраны в качестве основных для предлагаемого исследования, поскольку (а) в США алкоголь и каннабис являются наиболее распространенными веществами, употребляемыми людьми с серьезными психическими заболеваниями в общей популяции1, и (б) употребление стимуляторов (в частности, метамфетамина). ) представляет собой серьезную угрозу для общественного здравоохранения в США. 31,32 Модель SBIRT будет тестироваться в двухгрупповом дизайне, в котором подходящие участники (N = 750) будут случайным образом распределены либо в состояние вмешательства SBIRT (N = 375), либо в контрольное состояние (N = 375), которое предлагает информационный буклет. Среди участников будут пациенты с психическим здоровьем мужского и женского пола, у которых есть положительный результат предварительного скрининга на риск наличия или развития расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ. Местом проведения исследования станут финансируемые государством клиники психического здоровья в округе Вентура, штат Калифорния. Все участники (группа вмешательства и контрольная группа) будут получать психиатрическую помощь как обычно, и их участие в исследовании никоим образом не снизит уровень обычной помощи, которую они получают.
Условие SBIRT будет включать скрининговый тест ВОЗ на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) и сопровождающее его краткое вмешательство, в котором используются методы мотивационного интервьюирования для обеспечения обратной связи, подчеркивания личной ответственности, предоставления советов, предоставления меню вариантов, выражения сопереживания и способствовать самоэффективности.33,34 Все участники условия SBIRT завершат ASSIST в виде интервью. Основываясь на результатах ASSIST, участники, которые набрали средний балл в диапазоне умеренного риска употребления алкоголя, каннабиса или стимуляторов, немедленно получат 15-минутное краткое вмешательство. Участники, которые находятся в диапазоне высокого риска для одного из этих веществ, получат краткое вмешательство и направление в лечебное учреждение для лечения наркомании для дальнейшего обследования и реабилитационной помощи. Направление на лечение будет активным вмешательством и описано ниже в разделе «Описание условий исследования». Мы ожидаем, что немногие пациенты попадут в диапазон низкого риска по шкале ASSIST, потому что предварительный скрининг исследования (описанный ниже в разделе «Набор участников и рандомизация») должен исключать большинство этих людей. В случае, если какие-либо лица зарегистрируются в исследовании и получат оценку в диапазоне низкого риска по шкале ASSIST, их данные будут исключены из анализа, и они не будут учитываться при целевом включении в исследование.
Базовая оценка будет проводиться до рандомизации. Ассистенты-исследователи будут лично проводить оценку в каждой клинике. Клинические социальные работники (говорящие по-английски и по-испански) будут проводить вмешательство SBIRT с пациентами. Последующие оценки будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Временная шкала проекта Таблица 1 суммирует основные исследовательские мероприятия за 5 лет проекта. Исследовательское и клиническое оборудование уже есть, но потребуется 6-месячный начальный период для завершения процесса подачи заявки и утверждения IRB, разработки шаблонов сбора данных, обучения персонала и окончательной доработки протоколов и процедур исследования. Как показано ниже в таблице 1, набор субъектов начнется на 7 месяце и продлится 36 месяцев. График проекта основан на наборе 30 участников в месяц. Этот уровень набора возможен на основе консультаций с центрами лечения психических заболеваний и позволит набрать 750 участников в исследование. Как показано в Таблице 1, временная шкала обеспечивает достаточно времени для сбора 12-месячных данных наблюдения и проведения анализа данных.
Таблица 1: График проекта Месяцы 1-6: Обучение и начальные мероприятия Месяцы 7-42: Набор, вмешательство SBIRT и последующие действия. Набрано 30 участников в месяц (N=1080) Месяцы 43–54: завершение последующих действий Месяцы 55–60: анализ данных, написание отчета
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- UCLA Inpatient and Outpatient Psychiatric Units
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- Ventura County Behavioral Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения. Участники, которые:
- (1) страдаете аффективным расстройством (тяжелое депрессивное расстройство, дистимия, биполярное расстройство) или психотическим расстройством (шизофрения, шизоаффективное или психотическое расстройство, не уточненное иначе),
- (2) употребляли каннабис или стимуляторы в прошлом году или употребляли алкоголь в течение дня (5+/4+ порций для мужчин/женщин) в прошлом году,
- (3) 18 лет и старше,
- (4) иметь стабильную жизненную ситуацию (т.е. не был бездомным в течение последних двух лет),
- (5) не находились под воздействием алкоголя и/или наркотиков на момент зачисления и
- (6) не получали лечения от наркозависимости в течение последнего года.
Критерий исключения. Пациенты, которые:
- (1) получали какое-либо лечение от наркомании в прошлом году, будут исключены, поскольку лечение от зависимости может исказить результаты вмешательства SBIRT.
- (2) употреблять опиаты и опиоиды, поскольку мы не можем гарантировать доступ к соответствующим фармакотерапевтическим средствам (например, субоксону или метадону).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБИРТ
Условие SBIRT будет включать скрининговый тест ВОЗ на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) и сопровождающее его краткое вмешательство, в котором используются методы мотивационного интервьюирования для обеспечения обратной связи, подчеркивания личной ответственности, предоставления советов, предоставления меню вариантов, выражения сопереживания и способствовать самоэффективности.
|
См. выше описание руки.
Другие имена:
|
|
Другой: Санитарное просвещение
Контрольная группа получит курс санитарного просвещения (HE), информационные брошюры и контактную информацию центров лечения зависимости, которые мы разработаем совместно с округом Вентура.
Сессия будет проводиться в индивидуальном формате в течение 30 минут и будет посвящена общим темам здоровья, хорошего самочувствия и образа жизни.
|
См. описание руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: Эти данные будут оцениваться за каждый 90-дневный период, предшествующий 3-, 6- и 12-месячному наблюдению.
|
TLFB будет использоваться для определения дней употребления алкоголя и наркотиков в течение 90-дневного периода до базовой оценки.
Интервьюер поможет участнику определить количество стандартных напитков, потребляемых каждый день, начиная со дня, непосредственно предшествующего оценке, и продвигаясь назад во времени.
Также будут запрошены дни, в которые употреблялись каннабис и/или стимуляторы.
Переменные, рассчитанные на основе интервью, будут включать: (1) общее количество стандартных напитков, (2) частоту употребления алкоголя, (3) частоту употребления алкоголя в больших количествах (5+ для мужчин; 4+ для женщин), (4) максимальное количество потребляемого алкоголя, ( 5) количество дней употребления каннабиса, (6) количество дней употребления кокаина, (7) количество дней употребления метамфетамина и (8) количество дней употребления алкоголя, каннабиса или стимуляторов.
Это измерение завершается через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня, чтобы измерить изменение от одного момента времени к другому.
|
Эти данные будут оцениваться за каждый 90-дневный период, предшествующий 3-, 6- и 12-месячному наблюдению.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mitch Karno, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Suzette Glasner-Edwards, Ph.D., University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA032733-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- R01DA032733 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .