- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01883791
Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung von Drogenmissbrauch in psychiatrischen Behandlungsumgebungen (SBIRT in MH)
Schätzungsweise 40 % der Patienten in psychiatrischen Behandlungseinrichtungen konsumieren gefährlichen Alkohol und/oder Drogen. Ein Interventionsmodell, das sich in medizinischen Einrichtungen als wirksam erwiesen hat, um den Alkoholkonsum zu reduzieren und/oder das Engagement in der Suchtbehandlung zu fördern, ist Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT). Trotz der Wirksamkeit von SBIRT bei riskantem Alkoholkonsum in medizinischen Einrichtungen gibt es keine Untersuchungen zur Wirksamkeit von SBIRT in psychiatrischen Behandlungseinrichtungen. Angesichts der verhältnismäßig großen Zahl psychisch kranker Patienten, die auch gefährliche Substanzen konsumieren, ist Forschung erforderlich, um eine geeignete und wirksame Substanzkonsumintervention für Patienten in diesen Situationen zu finden.
Die vorgeschlagene Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu untersuchen, inwieweit das SBIRT-Modell der Weltgesundheitsorganisation, der ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) und die damit verbundene kurze Verhaltensintervention zu einer Reduzierung der für die psychische Gesundheit vorherrschenden Substanzen führt Einstellungen: Alkohol, Cannabis und Stimulanzien (d. h. Kokain und Methamphetamin). Die Studie wird auch die Wirkung von SBIRT auf die Verbesserung psychiatrischer Symptome und die Verbesserung der Lebensqualität untersuchen und für diejenigen, deren Ausmaß an Substanzmissbrauch auf einen Bedarf an Behandlung, Einleitung und Beteiligung an SUD-Behandlungsdiensten hinweist. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit psychischen Erkrankungen, die im vergangenen Jahr über den Konsum von Cannabis oder Stimulanzien oder über mindestens einen Tag mit starkem Alkoholkonsum im vergangenen Jahr berichten. Patienten mit psychischen Erkrankungen (N=750), die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der SBIRT-Interventionsbedingung oder einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung für Gesundheitserziehung zugeordnet. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn auf Substanzkonsum, psychiatrische Symptome und Lebensqualität untersucht. Jeder Teilnehmer wird nach 3, 6 und 12 Monaten nach Kontrollpunkten auf Alkohol- und Drogenkonsum, Beteiligung an SUD-Behandlungsdiensten, Schweregrad der psychiatrischen Symptome und Lebensqualität untersucht. Im Erfolgsfall wird diese Studie wertvolle neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit von SBIRT in der Behandlung von psychischen Erkrankungen liefern und das Wohlbefinden von Patienten mit psychischen Erkrankungen verbessern. Darüber hinaus wird die Studie Belege für die Wirksamkeit von SBIRT bei der Reduzierung des illegalen Drogenkonsums liefern. Die Ergebnisse dieser Forschung werden als Grundlage für eine breitere Verbreitung von SBIRT im Bereich der psychischen Gesundheit dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign und -methoden Bei der vorgeschlagenen 5-Jahres-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Screening, zur Kurzintervention und zur Überweisung zur Behandlung (SBIRT) für Alkohol-, Cannabis- und Stimulanzienkonsum in Behandlungsumgebungen für psychische Gesundheit. Diese drei Substanzen wurden als Schwerpunkt der vorgeschlagenen Studie ausgewählt, weil (a) in den USA Alkohol und Cannabis die am häufigsten von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung konsumierten Substanzen sind1 und (b) der Konsum von Stimulanzien (insbesondere Methamphetamin) erfolgt ) stellt in den USA eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. 31,32 Das SBIRT-Modell wird in einem Zwei-Gruppen-Design getestet, bei dem berechtigte Teilnehmer (N=750) nach dem Zufallsprinzip entweder der SBIRT-Interventionsbedingung (N=375) oder einer Kontrollbedingung (N=375) zugeordnet werden bietet eine Informationsbroschüre an. Zu den Teilnehmern gehören männliche und weibliche Patienten mit psychischen Erkrankungen, bei denen ein positives Vorscreening auf das Risiko einer Substanzgebrauchsstörung oder der Entwicklung einer Substanzstörung vorliegt. Der Durchführungsort für die Studie werden öffentlich finanzierte Kliniken für psychische Gesundheit im Ventura County, Kalifornien, sein. Alle Teilnehmer (Interventions- und Kontrollgruppen) erhalten wie gewohnt eine psychiatrische Versorgung und ihre Teilnahme an der Studie wird das Niveau der üblichen Betreuung, die sie erhalten, in keiner Weise beeinträchtigen.
Die SBIRT-Bedingung umfasst den Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST) der WHO und die begleitende kurze Intervention, die motivierende Interviewtechniken verwendet, um Feedback zu geben, die persönliche Verantwortung zu betonen, Ratschläge zu geben, ein Menü mit Optionen bereitzustellen, Empathie zu vermitteln usw Selbstwirksamkeit fördern.33,34 Alle Teilnehmer der SBIRT-Bedingung absolvieren den ASSIST als Interview. Basierend auf den Ergebnissen des ASSIST erhalten Teilnehmer, die bei Alkohol, Cannabis oder einem Stimulans im mittleren Risikobereich punkten, sofort eine 15-minütige Kurzintervention. Teilnehmer, die für eine dieser Substanzen im Hochrisikobereich liegen, erhalten die Kurzintervention und werden zur weiteren Beurteilung und Rehabilitation an eine Einrichtung zur Behandlung von Drogenmissbrauch überwiesen. Die Überweisung zur Behandlung stellt eine aktive Intervention dar und wird weiter unten unter „Beschreibung der Studienbedingungen“ beschrieben. Wir gehen davon aus, dass nur wenige Patienten im ASSIST-Test im Niedrigrisikobereich punkten werden, da das Vorscreening für die Studie (unten unter „Rekrutierung von Teilnehmern und Randomisierung“ beschrieben) die meisten dieser Personen ausschließen sollte. Für den Fall, dass sich Personen für die Studie anmelden und beim ASSIST im Niedrigrisikobereich abschneiden, werden ihre Daten von der Analyse ausgeschlossen und sie werden nicht auf die angestrebte Einschreibung für die Studie angerechnet.
Die Basisbewertung erfolgt vor der Randomisierung. Forschungsassistenten führen die Beurteilungen persönlich in jeder Klinik durch. Klinische Sozialarbeiter (englisch- und spanischsprachig) werden die SBIRT-Intervention mit Patienten durchführen. Nachuntersuchungen erfolgen 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Projektzeitplan Tabelle 1 fasst die wichtigsten Studienaktivitäten während der fünf Jahre des Projekts zusammen. Die Forschungs- und klinischen Einrichtungen sind vorhanden, es wird jedoch eine Anlaufzeit von sechs Monaten benötigt, um den IRB-Antrags- und Genehmigungsprozess abzuschließen, Datenerfassungsvorlagen zu entwickeln, Personal zu schulen und die Studienprotokolle und -verfahren fertigzustellen. Wie unten in Tabelle 1 dargestellt, beginnt die Rekrutierung von Probanden im 7. Monat und erstreckt sich über 36 Monate. Der Zeitplan für das Projekt basiert auf einer Anmeldung von 30 Teilnehmern pro Monat. Diese Rekrutierungsrate ist auf der Grundlage von Konsultationen mit den Behandlungszentren für psychische Gesundheit machbar und ermöglicht die Rekrutierung von 750 Teilnehmern für die Studie. Wie Tabelle 1 zeigt, bietet der Zeitplan ausreichend Zeit, um 12-Monats-Follow-up-Daten zu sammeln und eine Datenanalyse durchzuführen.
Tabelle 1: Projektzeitplan Monate 1–6: Schulungs- und Startaktivitäten Monate 7–42: Rekrutierung, SBIRT-Intervention und Folgeaktivitäten. 30 rekrutierte Teilnehmer/Monat (N=1080) Monate 43–54: Komplette Folgeaktivitäten Monate 55–60: Datenanalyse, Verfassen von Berichten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- UCLA Inpatient and Outpatient Psychiatric Units
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
- Ventura County Behavioral Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien. Teilnehmer, die:
- (1) eine affektive Störung (Major Depressive Störung, Dysthymie, bipolare Störung) oder eine psychotische Störung (Schizophrenie, schizoaffektive oder psychotische Störung, sofern nicht anders angegeben) haben,
- (2) im vergangenen Jahr Cannabis oder Stimulanzien konsumiert haben oder im vergangenen Jahr einen Tag mit starkem Alkoholkonsum (5+/4+ Getränke für Männer/Frauen) hatten,
- (3) 18 Jahre oder älter sind,
- (4) eine stabile Lebenssituation haben (d. h. in den letzten zwei Jahren nicht obdachlos gewesen ist),
- (5) zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht unter Alkohol- und/oder Drogeneinfluss stehen und
- (6) im vergangenen Jahr keine Behandlung wegen Drogenmissbrauchs erhalten haben.
Ausschlusskriterien. Patienten, die:
- (1) die im vergangenen Jahr eine Drogenmissbrauchsbehandlung erhalten haben, werden ausgeschlossen, da die Exposition gegenüber einer Suchtbehandlung die Auswirkungen der SBIRT-Intervention verfälschen kann.
- (2) Opiate und Opioide konsumieren, da wir den Zugang zu geeigneten Pharmakotherapien (z. B. Suboxon oder Methadon) nicht garantieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SBIRT
Die SBIRT-Bedingung umfasst den Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST) der WHO und die begleitende kurze Intervention, die motivierende Interviewtechniken verwendet, um Feedback zu geben, die persönliche Verantwortung zu betonen, Ratschläge zu geben, ein Menü mit Optionen bereitzustellen, Empathie zu vermitteln usw Selbstwirksamkeit fördern.
|
Siehe Beschreibung des Arms oben.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gesundheitserziehung
Die Kontrollgruppe erhält eine Sitzung zur Gesundheitserziehung (HE), Informationsbroschüren und Kontaktinformationen für Suchtbehandlungsstellen, die wir gemeinsam mit Ventura County entwickeln werden.
Die Sitzung wird in einem individuellen Format für 30 Minuten durchgeführt und befasst sich mit allgemeinen Gesundheits-, Wellness- und Lifestyle-Themen.
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Siehe Armbeschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: Diese Daten werden für jeden 90-Tage-Zeitraum vor den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten ausgewertet.
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Der TLFB wird verwendet, um die Tage des Alkohol- und Drogenkonsums im Zeitraum von 90 Tagen vor der Basisbewertung zu bestimmen.
Der Interviewer wird den Teilnehmer anleiten, die Anzahl der täglich konsumierten Standardgetränke zu ermitteln, beginnend am Tag unmittelbar vor der Beurteilung und rückwärts in der Zeit.
Es werden auch Tage abgefragt, an denen Cannabis und/oder Stimulanzien konsumiert wurden.
Zu den aus dem Interview berechneten Variablen gehören: (1) Gesamtmenge an Standardgetränken, (2) Trinkhäufigkeit, (3) Häufigkeit von starkem Alkoholkonsum (5+ für Männer; 4+ für Frauen), (4) maximale Menge an konsumiertem Alkohol, ( 5) Anzahl der Tage, an denen Cannabis konsumiert wurde, (6) Anzahl der Tage, an denen Kokain konsumiert wurde, (7) Anzahl der Tage, an denen Methamphetamin konsumiert wurde, und (8) Tage, an denen Alkohol, Cannabis oder Stimulanzien konsumiert wurden.
Diese Maßnahme wird 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn abgeschlossen, um die Veränderung von einem Zeitpunkt zum nächsten zu messen.
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Diese Daten werden für jeden 90-Tage-Zeitraum vor den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mitch Karno, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Suzette Glasner-Edwards, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DA032733-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01DA032733 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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