- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01883791
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento para Abuso de Substâncias em Ambientes de Tratamento de Saúde Mental (SBIRT in MH)
Estima-se que 40% dos pacientes em ambientes de tratamento de saúde mental se envolvam em uso perigoso de álcool e/ou drogas. Um modelo de intervenção que se mostrou eficaz em ambientes médicos para reduzir o uso de álcool e/ou promover o engajamento no tratamento da dependência é a triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT). Apesar da eficácia do SBIRT para uso de risco de álcool em ambientes médicos, não houve pesquisa sobre a eficácia do SBIRT em ambientes de tratamento de saúde mental. Dado o número proporcionalmente grande de pacientes de saúde mental que também se envolvem no uso de substâncias perigosas, são necessárias pesquisas para encontrar uma intervenção apropriada e eficaz para o uso de substâncias para pacientes nesses ambientes.
O estudo proposto usa um ensaio controlado randomizado para examinar até que ponto o modelo SBIRT da Organização Mundial da Saúde, o ASSIST (Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias) e sua breve intervenção comportamental associada, leva a reduções de substâncias prevalentes na saúde mental configurações: álcool, maconha e estimulantes (ou seja, cocaína e metanfetamina). O estudo também examinará o efeito do SBIRT na melhora dos sintomas psiquiátricos, melhoria da qualidade de vida e para aqueles cujo nível de uso indevido de substâncias indica a necessidade de tratamento, iniciação e envolvimento em serviços de tratamento SUD. Os participantes elegíveis serão pacientes de saúde mental que relatam qualquer uso de cannabis ou estimulantes no ano anterior ou pelo menos um dia de consumo excessivo de álcool no ano anterior. Pacientes de saúde mental (N = 750) que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos e designados aleatoriamente para a condição de intervenção SBIRT ou para uma condição de controle de atenção à educação em saúde. Os participantes serão avaliados no início do estudo sobre o uso de substâncias, sintomas psiquiátricos e qualidade de vida. Cada participante será avaliado em pontos de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses para uso de álcool e drogas, envolvimento em serviços de tratamento SUD, gravidade dos sintomas psiquiátricos e qualidade de vida. Se for bem-sucedido, este estudo produzirá novos conhecimentos valiosos sobre a eficácia do SBIRT em ambientes de tratamento de saúde mental e promoverá a melhoria do bem-estar dos pacientes de saúde mental. Além disso, o estudo fornecerá evidências sobre a eficácia do SBIRT na redução do uso de drogas ilícitas. Os resultados desta pesquisa serão usados como base para uma divulgação mais ampla e da SBIRT em ambientes de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa e métodos O estudo proposto de 5 anos é um estudo randomizado e controlado de triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) para uso de álcool, cannabis e estimulantes em ambientes de tratamento de saúde mental. Essas 3 substâncias foram escolhidas como foco para o estudo proposto porque (a) nos EUA o álcool e a cannabis são as substâncias mais comuns usadas por indivíduos com doença mental grave na população em geral1 e (b) uso de estimulantes (em particular, metanfetamina ) é uma ameaça significativa à saúde pública nos EUA. 31,32 O modelo SBIRT será testado em um projeto de dois grupos em que os participantes elegíveis (N = 750) serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção SBIRT (N = 375) ou para uma condição de controle (N = 375) que oferece um folheto informativo. Os participantes incluirão pacientes de saúde mental do sexo masculino e feminino que tenham uma pré-triagem positiva para risco de ter ou desenvolver um transtorno por uso de substâncias. O local de realização do estudo serão clínicas de saúde mental com financiamento público em Ventura County, Califórnia. Todos os participantes (grupos de intervenção e controle) receberão cuidados de saúde mental como de costume e sua participação no estudo não reduzirá de forma alguma o nível de cuidados habituais que recebem.
A condição SBIRT incluirá o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias da OMS (ASSIST) e sua breve intervenção que o acompanha, que usa técnicas de entrevista motivacional para fornecer feedback, enfatizar a responsabilidade pessoal, dar conselhos, fornecer um menu de opções, transmitir empatia e promover a autoeficácia.33,34 Todos os participantes na condição SBIRT preencherão o ASSIST como uma entrevista. Com base nos resultados do ASSIST, os participantes que pontuarem na faixa de risco moderado para álcool, maconha ou estimulante receberão imediatamente uma breve intervenção de 15 minutos. Os participantes que pontuarem na faixa de alto risco para uma dessas substâncias receberão uma breve intervenção e um encaminhamento para uma instalação de tratamento de abuso de substâncias para avaliação adicional e cuidados de reabilitação. O encaminhamento para tratamento será uma intervenção ativa e está descrito abaixo em 'Descrição das condições do estudo'. Esperamos que poucos pacientes se classifiquem na faixa de baixo risco no ASSIST porque a pré-triagem para o estudo (descrita abaixo em 'Recrutamento de participantes e randomização') deve excluir a maioria desses indivíduos. No caso de qualquer indivíduo se inscrever no estudo e pontuar na faixa de baixo risco no ASSIST, seus dados serão excluídos da análise e eles não serão contados para a meta de inscrição para o estudo.
A avaliação inicial ocorrerá antes da randomização. Os assistentes de pesquisa administrarão as avaliações pessoalmente em cada clínica. Os assistentes sociais clínicos (que falam inglês e espanhol) conduzirão a intervenção SBIRT com os pacientes. As avaliações de acompanhamento ocorrerão aos 3, 6 e 12 meses após a linha de base.
Cronograma do Projeto A Tabela 1 resume as principais atividades de estudo ao longo dos 5 anos do projeto. As instalações clínicas e de pesquisa estão prontas, mas será necessário um período inicial de 6 meses para concluir o processo de inscrição e aprovação do IRB, desenvolver modelos de coleta de dados, treinar a equipe e finalizar os protocolos e procedimentos do estudo. Conforme mostrado abaixo na Tabela 1, o recrutamento de sujeitos começará no mês 7 e se estenderá por 36 meses. O cronograma do projeto é baseado em uma inscrição de 30 participantes por mês. Essa taxa de recrutamento é viável com base em consultas com os locais de tratamento de saúde mental e permitirá o recrutamento de 750 participantes para o estudo. Como mostra a Tabela 1, o cronograma fornece tempo adequado para coletar dados de acompanhamento de 12 meses e conduzir a análise de dados.
Tabela 1: Linha do tempo do projeto Meses 1-6: Treinamento e atividades iniciais Meses 7-42: Recrutamento, intervenção SBIRT e atividades de acompanhamento. 30 participantes recrutados/mês (N=1080) Meses 43-54: Completar atividades de acompanhamento Meses 55-60: Análise de dados, Redação de relatórios
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Inpatient and Outpatient Psychiatric Units
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Ventura County Behavioral Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão. Participantes que:
- (1) tem transtorno afetivo (Transtorno Depressivo Maior, Distimia, Transtorno Bipolar) ou transtorno psicótico (Esquizofrenia, Esquizoafetivo ou Transtorno Psicótico Sem Outra Especificação),
- (2) fez uso de cannabis ou estimulantes no último ano ou bebeu muito (5+/4+ drinques para homens/mulheres) no último ano,
- (3) tem 18 anos ou mais,
- (4) tem uma situação de vida estável (ou seja, não foi desabrigado nos últimos dois anos),
- (5) não estejam sob influência de álcool e/ou drogas no momento da inscrição e
- (6) não receberam tratamento para abuso de substâncias no último ano.
Critério de exclusão. Pacientes que:
- (1) receberam qualquer tratamento de abuso de substâncias no ano passado serão excluídos porque a exposição ao tratamento de dependência pode confundir os efeitos da intervenção SBIRT.
- (2) usar opiáceos e opioides porque não podemos garantir o acesso a farmacoterapias apropriadas (por exemplo, suboxone ou metadona).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBIRT
A condição SBIRT incluirá o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias da OMS (ASSIST) e sua breve intervenção que o acompanha, que usa técnicas de entrevista motivacional para fornecer feedback, enfatizar a responsabilidade pessoal, dar conselhos, fornecer um menu de opções, transmitir empatia e promover a autoeficácia.
|
Veja acima a descrição do braço.
Outros nomes:
|
|
Outro: Educação saudável
O grupo de controle receberá uma sessão de Educação em Saúde (HE), folhetos informativos e informações de contato para locais de tratamento de dependência que desenvolveremos com o Condado de Ventura.
A sessão será administrada em formato individual por 30 minutos e abordará tópicos gerais de saúde, bem-estar e estilo de vida.
|
Consulte a descrição do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Esses dados serão avaliados para cada período de 90 dias anteriores aos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses.
|
O TLFB será usado para determinar os dias de uso de álcool e drogas durante o período de 90 dias antes da avaliação inicial.
O entrevistador orientará o participante a identificar o número de bebidas padrão consumidas por dia, começando no dia imediatamente anterior à avaliação e retrocedendo no tempo.
Também serão consultados os dias em que houve uso de maconha e/ou estimulantes.
As variáveis calculadas a partir da entrevista incluirão: (1) consumo padrão total, (2) frequência de consumo, (3) frequência de consumo pesado (5+ para homens; 4+ para mulheres), (4) quantidade máxima de álcool consumido, ( 5) número de dias usando maconha, (6) número de dias usando cocaína, (7) número de dias usando metanfetamina e (8) dias em que qualquer álcool, maconha ou estimulante foi usado.
Esta medida é concluída em 3, 6 e 12 meses após a linha de base, a fim de medir a mudança de um ponto de tempo para o outro.
|
Esses dados serão avaliados para cada período de 90 dias anteriores aos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitch Karno, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Suzette Glasner-Edwards, Ph.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA032733-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DA032733 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .