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Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento para Abuso de Substâncias em Ambientes de Tratamento de Saúde Mental (SBIRT in MH)

31 de outubro de 2018 atualizado por: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Estima-se que 40% dos pacientes em ambientes de tratamento de saúde mental se envolvam em uso perigoso de álcool e/ou drogas. Um modelo de intervenção que se mostrou eficaz em ambientes médicos para reduzir o uso de álcool e/ou promover o engajamento no tratamento da dependência é a triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT). Apesar da eficácia do SBIRT para uso de risco de álcool em ambientes médicos, não houve pesquisa sobre a eficácia do SBIRT em ambientes de tratamento de saúde mental. Dado o número proporcionalmente grande de pacientes de saúde mental que também se envolvem no uso de substâncias perigosas, são necessárias pesquisas para encontrar uma intervenção apropriada e eficaz para o uso de substâncias para pacientes nesses ambientes.

O estudo proposto usa um ensaio controlado randomizado para examinar até que ponto o modelo SBIRT da Organização Mundial da Saúde, o ASSIST (Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias) e sua breve intervenção comportamental associada, leva a reduções de substâncias prevalentes na saúde mental configurações: álcool, maconha e estimulantes (ou seja, cocaína e metanfetamina). O estudo também examinará o efeito do SBIRT na melhora dos sintomas psiquiátricos, melhoria da qualidade de vida e para aqueles cujo nível de uso indevido de substâncias indica a necessidade de tratamento, iniciação e envolvimento em serviços de tratamento SUD. Os participantes elegíveis serão pacientes de saúde mental que relatam qualquer uso de cannabis ou estimulantes no ano anterior ou pelo menos um dia de consumo excessivo de álcool no ano anterior. Pacientes de saúde mental (N = 750) que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos e designados aleatoriamente para a condição de intervenção SBIRT ou para uma condição de controle de atenção à educação em saúde. Os participantes serão avaliados no início do estudo sobre o uso de substâncias, sintomas psiquiátricos e qualidade de vida. Cada participante será avaliado em pontos de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses para uso de álcool e drogas, envolvimento em serviços de tratamento SUD, gravidade dos sintomas psiquiátricos e qualidade de vida. Se for bem-sucedido, este estudo produzirá novos conhecimentos valiosos sobre a eficácia do SBIRT em ambientes de tratamento de saúde mental e promoverá a melhoria do bem-estar dos pacientes de saúde mental. Além disso, o estudo fornecerá evidências sobre a eficácia do SBIRT na redução do uso de drogas ilícitas. Os resultados desta pesquisa serão usados ​​como base para uma divulgação mais ampla e da SBIRT em ambientes de saúde mental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto de pesquisa e métodos O estudo proposto de 5 anos é um estudo randomizado e controlado de triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) para uso de álcool, cannabis e estimulantes em ambientes de tratamento de saúde mental. Essas 3 substâncias foram escolhidas como foco para o estudo proposto porque (a) nos EUA o álcool e a cannabis são as substâncias mais comuns usadas por indivíduos com doença mental grave na população em geral1 e (b) uso de estimulantes (em particular, metanfetamina ) é uma ameaça significativa à saúde pública nos EUA. 31,32 O modelo SBIRT será testado em um projeto de dois grupos em que os participantes elegíveis (N = 750) serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção SBIRT (N = 375) ou para uma condição de controle (N = 375) que oferece um folheto informativo. Os participantes incluirão pacientes de saúde mental do sexo masculino e feminino que tenham uma pré-triagem positiva para risco de ter ou desenvolver um transtorno por uso de substâncias. O local de realização do estudo serão clínicas de saúde mental com financiamento público em Ventura County, Califórnia. Todos os participantes (grupos de intervenção e controle) receberão cuidados de saúde mental como de costume e sua participação no estudo não reduzirá de forma alguma o nível de cuidados habituais que recebem.

A condição SBIRT incluirá o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias da OMS (ASSIST) e sua breve intervenção que o acompanha, que usa técnicas de entrevista motivacional para fornecer feedback, enfatizar a responsabilidade pessoal, dar conselhos, fornecer um menu de opções, transmitir empatia e promover a autoeficácia.33,34 Todos os participantes na condição SBIRT preencherão o ASSIST como uma entrevista. Com base nos resultados do ASSIST, os participantes que pontuarem na faixa de risco moderado para álcool, maconha ou estimulante receberão imediatamente uma breve intervenção de 15 minutos. Os participantes que pontuarem na faixa de alto risco para uma dessas substâncias receberão uma breve intervenção e um encaminhamento para uma instalação de tratamento de abuso de substâncias para avaliação adicional e cuidados de reabilitação. O encaminhamento para tratamento será uma intervenção ativa e está descrito abaixo em 'Descrição das condições do estudo'. Esperamos que poucos pacientes se classifiquem na faixa de baixo risco no ASSIST porque a pré-triagem para o estudo (descrita abaixo em 'Recrutamento de participantes e randomização') deve excluir a maioria desses indivíduos. No caso de qualquer indivíduo se inscrever no estudo e pontuar na faixa de baixo risco no ASSIST, seus dados serão excluídos da análise e eles não serão contados para a meta de inscrição para o estudo.

A avaliação inicial ocorrerá antes da randomização. Os assistentes de pesquisa administrarão as avaliações pessoalmente em cada clínica. Os assistentes sociais clínicos (que falam inglês e espanhol) conduzirão a intervenção SBIRT com os pacientes. As avaliações de acompanhamento ocorrerão aos 3, 6 e 12 meses após a linha de base.

Cronograma do Projeto A Tabela 1 resume as principais atividades de estudo ao longo dos 5 anos do projeto. As instalações clínicas e de pesquisa estão prontas, mas será necessário um período inicial de 6 meses para concluir o processo de inscrição e aprovação do IRB, desenvolver modelos de coleta de dados, treinar a equipe e finalizar os protocolos e procedimentos do estudo. Conforme mostrado abaixo na Tabela 1, o recrutamento de sujeitos começará no mês 7 e se estenderá por 36 meses. O cronograma do projeto é baseado em uma inscrição de 30 participantes por mês. Essa taxa de recrutamento é viável com base em consultas com os locais de tratamento de saúde mental e permitirá o recrutamento de 750 participantes para o estudo. Como mostra a Tabela 1, o cronograma fornece tempo adequado para coletar dados de acompanhamento de 12 meses e conduzir a análise de dados.

Tabela 1: Linha do tempo do projeto Meses 1-6: Treinamento e atividades iniciais Meses 7-42: Recrutamento, intervenção SBIRT e atividades de acompanhamento. 30 participantes recrutados/mês (N=1080) Meses 43-54: Completar atividades de acompanhamento Meses 55-60: Análise de dados, Redação de relatórios

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1080

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA Inpatient and Outpatient Psychiatric Units
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Ventura County Behavioral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão. Participantes que:

  • (1) tem transtorno afetivo (Transtorno Depressivo Maior, Distimia, Transtorno Bipolar) ou transtorno psicótico (Esquizofrenia, Esquizoafetivo ou Transtorno Psicótico Sem Outra Especificação),
  • (2) fez uso de cannabis ou estimulantes no último ano ou bebeu muito (5+/4+ drinques para homens/mulheres) no último ano,
  • (3) tem 18 anos ou mais,
  • (4) tem uma situação de vida estável (ou seja, não foi desabrigado nos últimos dois anos),
  • (5) não estejam sob influência de álcool e/ou drogas no momento da inscrição e
  • (6) não receberam tratamento para abuso de substâncias no último ano.

Critério de exclusão. Pacientes que:

  • (1) receberam qualquer tratamento de abuso de substâncias no ano passado serão excluídos porque a exposição ao tratamento de dependência pode confundir os efeitos da intervenção SBIRT.
  • (2) usar opiáceos e opioides porque não podemos garantir o acesso a farmacoterapias apropriadas (por exemplo, suboxone ou metadona).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBIRT
A condição SBIRT incluirá o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias da OMS (ASSIST) e sua breve intervenção que o acompanha, que usa técnicas de entrevista motivacional para fornecer feedback, enfatizar a responsabilidade pessoal, dar conselhos, fornecer um menu de opções, transmitir empatia e promover a autoeficácia.
Veja acima a descrição do braço.
Outros nomes:
  • Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento.
Outro: Educação saudável
O grupo de controle receberá uma sessão de Educação em Saúde (HE), folhetos informativos e informações de contato para locais de tratamento de dependência que desenvolveremos com o Condado de Ventura. A sessão será administrada em formato individual por 30 minutos e abordará tópicos gerais de saúde, bem-estar e estilo de vida.
Consulte a descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Esses dados serão avaliados para cada período de 90 dias anteriores aos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses.
O TLFB será usado para determinar os dias de uso de álcool e drogas durante o período de 90 dias antes da avaliação inicial. O entrevistador orientará o participante a identificar o número de bebidas padrão consumidas por dia, começando no dia imediatamente anterior à avaliação e retrocedendo no tempo. Também serão consultados os dias em que houve uso de maconha e/ou estimulantes. As variáveis ​​calculadas a partir da entrevista incluirão: (1) consumo padrão total, (2) frequência de consumo, (3) frequência de consumo pesado (5+ para homens; 4+ para mulheres), (4) quantidade máxima de álcool consumido, ( 5) número de dias usando maconha, (6) número de dias usando cocaína, (7) número de dias usando metanfetamina e (8) dias em que qualquer álcool, maconha ou estimulante foi usado. Esta medida é concluída em 3, 6 e 12 meses após a linha de base, a fim de medir a mudança de um ponto de tempo para o outro.
Esses dados serão avaliados para cada período de 90 dias anteriores aos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitch Karno, Ph.D., University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Suzette Glasner-Edwards, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA032733-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01DA032733 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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