Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell infusjon av Erbitux og Bevacizumab for residiverende/refraktært intrakranielt gliom hos pasienter under 22 år

14. juli 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Fase I/II-studie av superselektiv intraarteriell infusjon av Erbitux (Cetuximab) og Avastin (Bevacizumab) for behandling av residiverende/refraktært intrakranielt gliom hos pasienter under 22 år

Maligniteter i sentralnervesystemet (CNS) er den nest vanligste maligniteten og den vanligste solide svulsten i barndommen, inkludert ungdomsårene. Årlig i USA diagnostiseres ca. 2200 barn med CNS-malignitet, og ratene ser ut til å øke. CNS-svulster er den ledende dødsårsaken fra solide svulster hos barn. Overlevelsesvarighet etter diagnose hos barn er svært varierende, delvis avhengig av alder ved diagnose, lokalisering av svulst og omfang av reseksjon; Imidlertid dør de fleste barn med høygradig gliom innen 3 år etter diagnosen. Alle pasienter med høygradig gliom opplever et tilbakefall etter førstelinjebehandling, så forbedringer i både førstelinje- og bergingsterapi er avgjørende for å øke livskvaliteten og forlenge overlevelsen. Det er ukjent om for tiden brukte intravenøse (IV) terapier til og med krysser blod-hjernebarrieren (BBB). Vi har vist i tidligere fase I-studier at en enkelt superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Cetuximab og/eller Bevacizumab er trygt for behandling av tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM) hos voksne, og vi evaluerer for tiden effekten av dette behandling. Derfor er denne fase I/II kliniske forskningsstudien en forlengelse av den studien ved at vi søker å teste hypotesen om at intraarteriell Cetuximab og Bevacizumab er trygge og effektive i behandlingen av residiverende/refraktær gliom hos pasienter <22 år. . Vi forventer at dette prosjektet vil gi viktig informasjon angående nytten av SIACI Cetuximab og Bevacizumab-terapi for ondartet gliom hos pasienter <22 år og kan endre måten disse legemidlene leveres til våre pasienter på i nær fremtid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De eksperimentelle aspektene ved denne behandlingsplanen vil omfatte:

  1. Pasienter vil først bli behandlet med Mannitol før kjemoterapiinfusjon (Mannitol 25 %; 10 ml over 2 minutter) for å forstyrre blod-hjernebarrieren. Denne teknikken har blitt brukt hos flere tusen pasienter i tidligere studier for IA-levering av kjemoterapi for malignt gliom. Vi har brukt dette uten komplikasjoner hos våre pasienter fra våre fase I-protokoller også.
  2. For å behandle pasienter <22 år med tilbakevendende eller residiverende gliom med en enkelt intraarteriell levering (SIACI) av Cetuximab og Bevacizumab. Fase I-studiene våre har vist sikkerheten ved SIACI-levering av disse legemidlene hos voksne. Denne studien vil fokusere på sikkerhet og effekt hos pasienter <22 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, under 22 år, med en dokumentert histologisk diagnose av residiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA), fibrillær astrocytom (FA), pilomyxoid astrocytom (PXA), oligodendroglioma eller anaplastisk mixedoma (AOA), eller radiologisk diagnostisert hjernestammegliom

  2. Pasienter må ha minst ett bekreftet og evaluerbart tumorsted.

    *Et bekreftet tumorsted er et som er biopsibevist med unntak av hjernestammegliom som vil være kvalifisert med radiografisk diagnose. MERK: Radiografiske prosedyrer (f.eks. Gd-forbedret MR eller CT-skanning) som dokumenterer eksisterende lesjoner må ha blitt utført innen tre uker etter behandling i denne forskningsstudien.

  3. Pasienter må ha en Karnofsky- eller Lansky-ytelsesstatus på 70 %. Karnofsky brukes til pasienter eldre enn eller lik 16 år og Lansky for de under 16 år og forventet overlevelse tre måneder.
  4. Ingen kjemoterapi i tre uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen og ingen ekstern strålestråling i åtte uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen.
  5. Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk reserve med absolutte nøytrofiler større enn eller lik 1000/mm3 og blodplater større enn eller lik 100.000/mm3.
  6. Kjemiske parametere før innmelding må vise: bilirubin mindre enn 1,5X den institusjonelle øvre normalgrensen (IUNL); ASAT eller ALAT mindre enn 2,5X IUNL og kreatinin mindre enn 1,5X IUNL.
  7. Koagulasjonsparametere før registrering (PT og PTT) må være mindre enn 1,5X IUNL.

  8. Samtidig medisinering:

    Vekstfaktor(er): Må ikke ha mottatt innen 1 uke etter påmelding til denne studien.

    Steroider: Systemisk kortikosteroidbehandling er tillatt hos pasienter med CNS-svulster for behandling av økt intrakranielt trykk eller symptomatisk tumorødem. Pasienter med CNS-svulster som får deksametason må ha en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før studiestart.

  9. Pasienter i reproduktiv alder må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien.
  10. Pasienter eller deres foreldre/foresatte må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes ved pasientscreening.
  11. På grunn av kjente bekymringer med Avastin og sårheling, er kraniotomipasienter kvalifisert for behandlingen hvis de har hatt en kraniotomi mer enn to uker før IA-behandling. Kraniotomi eller større prosedyre etter SIACI Avastin-behandling bør vente i 4 uker. Mindre operasjoner kan utføres etter to uker.

Utelukkelse:

  1. Tidligere behandling med Avastin og Cetuximab
  2. Kvinner som er gravide eller ammende.
  3. Kvinner i fertil alder og fertile menn vil bli informert om den potensielle risikoen for forplantning mens de deltar i denne forskningsstudien, og vil bli informert om at de må bruke effektiv prevensjon under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. Hvis de ikke blir enige, vil de ikke være kvalifisert for studiet.
  4. Pasienter med betydelige samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller overholde behandling eller klinisk overvåking etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIACI av Erbitux og Bevacizumab
Superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI) av Erbitux (200 mg/m^2) og Bevacizumab (15 mg/kg)
Legemiddel: SIACI av Erbitux og Bevacizumab
Pasienter vil motta en enkelt intraarteriell dose av Cetuximab (200 mg/m^2) og Bevacizumab (15 mg/kg) via superselektiv intraarteriell cerebral infusjon (SIACI).
Andre navn:
  • Avastin
  • Cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra datoen for den første dosen av SIACI Cetuximab/Avastin til dødsdatoen.
2 år
Sammensatt total responsrate (CORR)
Tidsramme: 6 måneder
Den totale responsandelen sammen med et 95 % konfidensintervall vil bli estimert via binomiale proporsjoner. Utforskeren vil definere "evaluerbare" pasienter som pasienter som oppfylte kvalifikasjonskravene og har startet behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Alle uønskede hendelser som oppstår i behandlingen vil bli vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)v. 4.0 terminologi for alvorlighetsgrad, varighet og forhold til forskningsprotokollbehandling.
28 dager
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli vurdert ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, forutsatt tilstrekkelig oppfølgingstid. PFS vil bli målt fra datoen for den første dosen av SIACI Cetuximab/Avastin til datoen for progresjon.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery Greenfield, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1202012214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere