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Perfusion intra-artérielle d'erbitux et de bevacizumab pour le gliome intracrânien récidivant/réfractaire chez les patients de moins de 22 ans

14 juillet 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai de phase I/II sur la perfusion intra-artérielle super-sélective d'Erbitux (Cetuximab) et d'Avastin (Bevacizumab) pour le traitement du gliome intracrânien récidivant/réfractaire chez les patients de moins de 22 ans

Les tumeurs malignes du système nerveux central (SNC) sont la deuxième tumeur maligne la plus courante et la tumeur solide la plus courante de l'enfance, y compris l'adolescence. Chaque année aux États-Unis, environ 2 200 enfants reçoivent un diagnostic de malignité du SNC et les taux semblent augmenter. Les tumeurs du SNC sont la principale cause de décès par tumeurs solides chez les enfants. La durée de survie après le diagnostic chez les enfants est très variable en fonction en partie de l'âge au moment du diagnostic, de la localisation de la tumeur et de l'étendue de la résection ; cependant, la plupart des enfants atteints de gliome de haut grade meurent dans les 3 ans suivant le diagnostic. Tous les patients atteints de gliome de haut grade connaissent une récidive après le traitement de première intention, de sorte que les améliorations du traitement de première intention et de sauvetage sont essentielles pour améliorer la qualité de vie et prolonger la survie. On ne sait pas si les thérapies intraveineuses (IV) actuellement utilisées traversent même la barrière hémato-encéphalique (BHE). Nous avons montré dans des essais de phase I précédents qu'une seule perfusion cérébrale intra-artérielle supersélective (SIACI) de cetuximab et/ou de bevacizumab est sans danger pour le traitement du glioblastome multiforme (GBM) récurrent chez les adultes, et nous évaluons actuellement l'efficacité de cette traitement. Par conséquent, cet essai de recherche clinique de phase I/II est une extension de cet essai en ce sens que nous cherchons à tester l'hypothèse selon laquelle le cétuximab et le bévacizumab intra-artériels sont sûrs et efficaces dans le traitement du gliome récidivant/réfractaire chez les patients de moins de 22 ans. . Nous nous attendons à ce que ce projet fournisse des informations importantes concernant l'utilité du traitement SIACI Cetuximab et Bevacizumab pour le gliome malin chez les patients de moins de 22 ans et pourrait modifier la manière dont ces médicaments sont administrés à nos patients dans un proche avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les aspects expérimentaux de ce plan de traitement comprendront :

  1. Les sujets seront d'abord traités avec du Mannitol avant la perfusion de chimiothérapie (Mannitol 25 % ; 10 mL en 2 minutes) afin de perturber la barrière hémato-encéphalique. Cette technique a été utilisée chez plusieurs milliers de patients dans des études antérieures pour l'administration IA d'une chimiothérapie pour le gliome malin. Nous l'avons également utilisé sans complication chez nos patients de nos protocoles de phase I.
  2. Pour traiter les patients de moins de 22 ans atteints d'un gliome récurrent ou récidivant avec une administration intra-artérielle unique (SIACI) de cétuximab et de bévacizumab. Nos essais de phase I ont démontré l'innocuité de l'administration SIACI de ces médicaments chez les adultes. Cet essai se concentrera sur l'innocuité et l'efficacité chez les patients de moins de 22 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de moins de 22 ans, avec un diagnostic histologique documenté de glioblastome multiforme (GBM) récidivant ou réfractaire, d'astrocytome anaplasique (AA), d'astrocytome fibrillaire (FA), d'astrocytome pilomyxoïde (PXA), d'oligodendrogliome ou d'oligoastrocytome mixte anaplasique (AOA), ou gliome du tronc cérébral diagnostiqué radiologiquement

  2. Les patients doivent avoir au moins un site tumoral confirmé et évaluable.

    *Un site tumoral confirmé est un site dans lequel la biopsie a prouvé à l'exception du gliome du tronc cérébral qui sera éligible avec un diagnostic radiographique. REMARQUE : Les procédures radiographiques (par exemple, IRM ou tomodensitométrie améliorées par Gd) documentant les lésions existantes doivent avoir été effectuées dans les trois semaines suivant le traitement de cette étude de recherche.

  3. Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ou Lansky de 70 %. Karnofsky est utilisé pour les patients âgés de plus ou égal à 16 ans et Lansky pour ceux de moins de 16 ans et une survie attendue de trois mois.
  4. Aucune chimiothérapie pendant trois semaines avant le traitement dans le cadre de ce protocole de recherche et aucune radiothérapie externe pendant huit semaines avant le traitement dans le cadre de ce protocole de recherche.
  5. Les patients doivent avoir une réserve hématologique adéquate avec des neutrophiles absolus supérieurs ou égaux à 1000/mm3 et des plaquettes supérieures ou égales à 100 000/mm3.
  6. Les paramètres chimiques de pré-inscription doivent montrer : une bilirubine inférieure à 1,5 X la limite supérieure de la normale institutionnelle (IUNL) ; AST ou ALT inférieur à 2,5 X IUNL et créatinine inférieure à 1,5 X IUNL.
  7. Les paramètres de coagulation pré-inscription (PT et PTT) doivent être inférieurs à 1,5 X l'IUNL.

  8. Médicaments concomitants :

    Facteur (s) de croissance : Ne doit pas avoir été reçu dans la semaine suivant l'entrée dans cette étude.

    Stéroïdes : la corticothérapie systémique est autorisée chez les patients atteints de tumeurs du SNC pour le traitement d'une augmentation de la pression intracrânienne ou d'un œdème tumoral symptomatique. Les patients atteints de tumeurs du SNC qui reçoivent de la dexaméthasone doivent recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'entrée dans l'étude.

  9. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement. Un test de grossesse sera effectué sur chaque femme préménopausée en âge de procréer immédiatement avant son entrée dans l'étude de recherche.
  10. Les patients ou leurs parents/tuteurs doivent être en mesure de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit. Le consentement éclairé doit être obtenu au moment du dépistage du patient.
  11. En raison de problèmes connus concernant l'Avastin et la cicatrisation des plaies, les patients ayant subi une craniotomie sont éligibles au traitement s'ils ont subi une craniotomie plus de deux semaines avant le traitement IA. Une craniotomie ou une intervention majeure après un traitement par SIACI Avastin doit attendre 4 semaines. Des chirurgies mineures peuvent être effectuées après deux semaines.

Exclusion:

  1. Traitement antérieur avec Avastin et Cetuximab
  2. Femelles gestantes ou allaitantes.
  3. Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles seront informés du risque potentiel de procréation lors de leur participation à cet essai de recherche et seront informés qu'ils doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement. S'ils ne sont pas d'accord, ils ne seront pas éligibles pour l'étude.
  4. Patients souffrant d'affections médicales ou psychiatriques concomitantes importantes qui les exposeraient à un risque accru ou affecteraient leur capacité à recevoir ou à se conformer au traitement ou à la surveillance clinique post-traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIACI d'Erbitux et Bevacizumab
Infusion cérébrale intra-artérielle supersélective (SIACI) d'Erbitux (200 mg/m^2) et de bevacizumab (15 mg/kg)
Médicament: SIACI d'Erbitux et Bevacizumab
Les sujets recevront une dose intra-artérielle unique de cetuximab (200 mg/m^2) et de bevacizumab (15 mg/kg) par perfusion cérébrale intra-artérielle supersélective (SIACI).
Autres noms:
  • Avastin
  • Cétuximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane (SG)
Délai: 2 années
La survie globale (SG) sera mesurée à partir de la date de la première dose de SIACI Cetuximab/Avastin jusqu'à la date du décès.
2 années
Taux de réponse global composite (TCORR)
Délai: 6 mois
La proportion de réponse globale ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % seront estimés au moyen de proportions binomiales. L'investigateur définira les patients « évaluables » comme les patients qui satisfont aux critères d'éligibilité et qui ont commencé un traitement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
Tous les événements indésirables liés au traitement seront évalués et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)v. Terminologie 4.0 pour la gravité, la durée et la relation avec le traitement du protocole de recherche.
28 jours
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP sera évaluée par une analyse de survie de Kaplan-Meier, en supposant un temps de suivi adéquat. La SSP sera mesurée à partir de la date de la première dose de SIACI Cetuximab/Avastin jusqu'à la date de progression.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffery Greenfield, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Première publication (Estimation)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1202012214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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