Внутриартериальная инфузия эрбитукса и бевацизумаба при рецидивирующей/рефрактерной внутричерепной глиоме у пациентов до 22 лет

Включение:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте до 22 лет с подтвержденным гистологическим диагнозом рецидивирующей или рефрактерной мультиформной глиобластомы (ГБМ), анапластической астроцитомы (АА), фибриллярной астроцитомы (ФА), пиломиксоидной астроцитомы (ПРА), олигодендроглиомы или анапластической смешанной олигоастроцитомы (АОА), или рентгенологически диагностированная глиома ствола мозга

2. У пациентов должен быть хотя бы один подтвержденный и поддающийся оценке участок опухоли.

   * Подтвержденным местом опухоли является место, подтвержденное биопсией, за исключением глиомы ствола головного мозга, которая может быть подтверждена рентгенографическим диагнозом. ПРИМЕЧАНИЕ. Рентгенологические процедуры (например, МРТ с усилением Gd или компьютерная томография), документирующие существующие поражения, должны быть выполнены в течение трех недель после лечения в этом исследовательском исследовании.

3. Пациенты должны иметь статус Карновского или Лански 70%. Karnofsky используется для пациентов старше или равных возрасту 16 лет и Lansky для тех, кто моложе 16 лет и ожидаемая выживаемость три месяца.
4. Никакой химиотерапии в течение трех недель до лечения в соответствии с этим исследовательским протоколом и никакого внешнего лучевого облучения в течение восьми недель до лечения в соответствии с этим исследовательским протоколом.
5. Пациенты должны иметь адекватный гематологический резерв с абсолютным числом нейтрофилов больше или равным 1000/мм3 и тромбоцитами больше или равным 100 000/мм3.
6. Параметры биохимии перед зачислением должны показывать: билирубин менее чем в 1,5 раза превышает установленный верхний предел нормы (IUNL); АСТ или АЛТ менее 2,5X IUNL и креатинин менее 1,5X IUNL.
7. Параметры коагуляции перед регистрацией (PT и PTT) должны быть менее чем в 1,5 раза больше IUNL.

8. Сопутствующие лекарства:

   Фактор(ы) роста: не должен быть получен в течение 1 недели до начала этого исследования.

   Стероиды: системная терапия кортикостероидами допустима у пациентов с опухолями ЦНС для лечения повышенного внутричерепного давления или симптоматического отека опухоли. Пациенты с опухолями ЦНС, получающие дексаметазон, должны получать стабильную или снижающуюся дозу в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.

9. Пациентки репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения. Тест на беременность будет проводиться на каждой женщине детородного возраста в пременопаузе непосредственно перед включением в исследовательское исследование.
10. Пациенты или их родители/опекуны должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено во время скрининга пациента.
11. Из-за известных опасений, связанных с Авастином и заживлением ран, пациенты с краниотомией имеют право на лечение, если они перенесли краниотомию более чем за две недели до терапии ИА. Краниотомия или обширная процедура после терапии SIACI Avastin следует подождать 4 недели. Незначительные операции могут быть выполнены через две недели.

Исключение:

1. Предшествующее лечение Авастином и Цетуксимабом
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Женщины детородного возраста и фертильные мужчины будут проинформированы о потенциальном риске деторождения во время участия в этом исследовательском испытании, и им будет рекомендовано использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения. Если они не согласятся, они не будут допущены к исследованию.
4. Пациенты с серьезными сопутствующими медицинскими или психическими заболеваниями, которые подвергают их повышенному риску или влияют на их способность получать или соблюдать лечение или клинический мониторинг после лечения.