Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell infusion av Erbitux och Bevacizumab för återfall/refraktärt intrakraniellt gliom hos patienter under 22 år

14 juli 2022 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Fas I/II-studie av superselektiv intraarteriell infusion av Erbitux (Cetuximab) och Avastin (Bevacizumab) för behandling av återfall/refraktärt intrakraniellt gliom hos patienter under 22 år

Maligniteter i centrala nervsystemet (CNS) är den näst vanligaste maligniteten och den vanligaste solida tumören i barndomen, inklusive tonåren. Årligen i USA diagnostiseras cirka 2 200 barn med CNS-malignitet och antalet verkar öka. CNS-tumörer är den vanligaste dödsorsaken från solida tumörer hos barn. Överlevnadslängden efter diagnos hos barn är mycket varierande beroende delvis på ålder vid diagnos, lokalisering av tumör och omfattning av resektion; dock dör de flesta barn med höggradigt gliom inom 3 år efter diagnos. Alla patienter med höggradigt gliom upplever ett återfall efter första linjens behandling, så förbättringar i både första linjen och räddningsterapin är avgörande för att förbättra livskvaliteten och förlänga överlevnaden. Det är okänt om för närvarande använda intravenösa (IV) terapier ens passerar blod-hjärnbarriären (BBB). Vi har i tidigare fas I-studier visat att en enda superselektiv intraarteriell cerebral infusion (SIACI) av Cetuximab och/eller Bevacizumab är säker för behandling av återkommande glioblastoma multiforme (GBM) hos vuxna, och vi utvärderar för närvarande effekten av detta behandling. Därför är denna fas I/II kliniska forskningsstudie en förlängning av den studien genom att vi försöker testa hypotesen att intraarteriellt Cetuximab och Bevacizumab är säkra och effektiva vid behandling av återfall/refraktär gliom hos patienter <22 år gamla . Vi förväntar oss att detta projekt kommer att ge viktig information om användbarheten av SIACI Cetuximab och Bevacizumab-terapi för malignt gliom hos patienter <22 år och kan förändra sättet som dessa läkemedel levereras till våra patienter inom en snar framtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De experimentella aspekterna av denna behandlingsplan kommer att inkludera:

  1. Försökspersonerna kommer först att behandlas med Mannitol före kemoterapiinfusion (Mannitol 25 %; 10 ml under 2 minuter) för att störa blod-hjärnbarriären. Denna teknik har använts på flera tusen patienter i tidigare studier för IA-leverans av kemoterapi för malignt gliom. Vi har använt detta utan komplikationer på våra patienter från våra Fas I-protokoll också.
  2. För att behandla patienter <22 år med återkommande eller återfallande gliom med en enstaka intraarteriell leverans (SIACI) av Cetuximab och Bevacizumab. Våra fas I-studier har visat säkerheten för SIACI-tillförsel av dessa läkemedel hos vuxna. Denna studie kommer att fokusera på säkerhet och effekt hos patienter <22 år gamla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter, under 22 år, med en dokumenterad histologisk diagnos av recidiverande eller refraktär glioblastoma multiforme (GBM), anaplastiskt astrocytom (AA), fibrillära astrocytom (FA), pilomyxoid astrocytom (PXA), oligodendrogliom eller anaplastiskt mixedom (AOA), eller radiologiskt diagnostiserat hjärnstammsgliom

  2. Patienterna måste ha minst ett bekräftat och utvärderbart tumörställe.

    *Ett bekräftat tumörställe är ett tumörställe där det är biopsibevisat med undantag för hjärnstammens gliom som kommer att vara berättigad med radiografisk diagnos. OBS: Radiografiska procedurer (t.ex. Gd-förstärkt MRI eller CT-skanningar) som dokumenterar befintliga lesioner måste ha utförts inom tre veckor efter behandling i denna forskningsstudie.

  3. Patienter måste ha Karnofsky eller Lansky prestationsstatus 70 %. Karnofsky används för patienter äldre än eller lika med 16 års ålder och Lansky för patienter under 16 år och förväntad överlevnad tre månader.
  4. Ingen kemoterapi under tre veckor före behandling enligt detta forskningsprotokoll och ingen extern strålning under åtta veckor före behandling enligt detta forskningsprotokoll.
  5. Patienterna måste ha tillräcklig hematologisk reserv med absoluta neutrofiler större än eller lika med 1000/mm3 och trombocyter större än eller lika med 100 000/mm3.
  6. Kemiparametrar före inskrivning måste visa: bilirubin mindre än 1,5X den institutionella övre normalgränsen (IUNL); ASAT eller ALAT mindre än 2,5X IUNL och kreatinin mindre än 1,5X IUNL.
  7. Koagulationsparametrar före registrering (PT och PTT) måste vara mindre än 1,5X IUNL.

  8. Samtidig medicinering:

    Tillväxtfaktor(er): Får inte ha mottagits inom 1 vecka efter inträde i denna studie.

    Steroider: Systemisk kortikosteroidbehandling är tillåten hos patienter med CNS-tumörer för behandling av ökat intrakraniellt tryck eller symtomatiskt tumörödem. Patienter med CNS-tumörer som får dexametason måste ha en stabil eller minskande dos i minst 1 vecka innan studiestart.

  9. Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt effektiv preventivmetod under och under en period av tre månader efter behandlingsperioden. Ett graviditetstest kommer att utföras på varje premenopausal kvinna i fertil ålder omedelbart före inträdet i forskningsstudien.
  10. Patienter eller deras föräldrar/vårdnadshavare måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke. Informerat samtycke måste erhållas vid tidpunkten för patientscreening.
  11. På grund av kända problem med Avastin och sårläkning är kraniotomipatienter berättigade till behandlingen om de har haft en kraniotomi mer än två veckor före IA-behandling. Kraniotomi eller större ingrepp efter SIACI Avastin-behandling bör vänta i 4 veckor. Mindre operationer kan utföras efter två veckor.

Uteslutning:

  1. Tidigare behandling med Avastin och Cetuximab
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  3. Kvinnor i fertil ålder och fertila män kommer att informeras om den potentiella risken för fortplantning när de deltar i detta forskningsförsök och kommer att informeras om att de måste använda effektiva preventivmedel under och under en period av tre månader efter behandlingsperioden. Om de inte kommer överens kommer de inte att vara berättigade till studien.
  4. Patienter med betydande samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle utsätta dem för ökad risk eller påverka deras förmåga att ta emot eller följa behandling eller klinisk övervakning efter behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIACI av Erbitux och Bevacizumab
Superselektiv intraarteriell cerebral infusion (SIACI) av Erbitux (200 mg/m^2) och Bevacizumab (15 mg/kg)
Läkemedel: SIACI av Erbitux och Bevacizumab
Försökspersonerna kommer att få en intraarteriell engångsdos av Cetuximab (200 mg/m^2) och Bevacizumab (15 mg/kg) via superselektiv intraarteriell cerebral infusion (SIACI).
Andra namn:
  • Avastin
  • Cetuximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från datumet för den första dosen av SIACI Cetuximab/Avastin till dödsdatumet.
2 år
Sammansatt övergripande svarsfrekvens (CORR)
Tidsram: 6 månader
Den totala svarsandelen tillsammans med ett 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas via binomiska proportioner. Utredaren kommer att definiera "utvärderbara" patienter som patienter som uppfyllde behörighetskraven och har påbörjat behandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: 28 dagar
Alla behandlingsuppkomna biverkningar kommer att bedömas och graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)v. 4.0 terminologi för svårighetsgrad, varaktighet och förhållande till forskningsprotokollbehandling.
28 dagar
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS kommer att bedömas med Kaplan-Meier överlevnadsanalys, förutsatt att tillräcklig uppföljningstid föreligger. PFS kommer att mätas från datumet för den första dosen av SIACI Cetuximab/Avastin till datumet för progression.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffery Greenfield, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1202012214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på SIACI av Erbitux och Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera