Intraarteriální infuze Erbituxu a bevacizumabu pro relabující/refrakterní intrakraniální gliom u pacientů do 22 let

Zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví mladší 22 let s dokumentovanou histologickou diagnózou relabujícího nebo refrakterního multiformního glioblastomu (GBM), anaplastického astrocytomu (AA), fibrilárních astrocytomů (FA), pilomyxoidního astrocytomu (PXA), oligodendrogliomu nebo anaplastického smíšeného oligoastrocytomu (AOA), nebo radiologicky diagnostikovaný gliom mozkového kmene

2. Pacienti musí mít alespoň jedno potvrzené a hodnotitelné místo nádoru.

   *Potvrzené místo nádoru je místo, u kterého je biopsie prokázána, s výjimkou gliomu mozkového kmene, který bude způsobilý pro rentgenovou diagnózu. POZNÁMKA: Radiografické postupy (např. Gd-enhanced MRI nebo CT skeny) dokumentující existující léze musí být provedeny do tří týdnů od léčby v této výzkumné studii.

3. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského nebo Lanského 70 %. Karnofsky se používá pro pacienty starší nebo rovné věku 16 let a Lansky pro pacienty mladší 16 let a očekávané přežití tři měsíce.
4. Žádná chemoterapie po dobu tří týdnů před léčbou podle tohoto výzkumného protokolu a žádné externí záření po dobu osmi týdnů před léčbou podle tohoto výzkumného protokolu.
5. Pacienti musí mít dostatečnou hematologickou rezervu s absolutními neutrofily vyššími nebo rovnými 1000/mm3 a krevními destičkami vyššími nebo rovnými 100 000/mm3.
6. Chemické parametry před zápisem musí vykazovat: bilirubin nižší než 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (IUNL); AST nebo ALT méně než 2,5X IUNL a kreatinin méně než 1,5X IUNL.
7. Předregistrační koagulační parametry (PT a PTT) musí být menší než 1,5násobek IUNL.

8. Doprovodné léky:

   Růstové faktory: Nesmí být podány do 1 týdne od vstupu do této studie.

   Steroidy: Systémová léčba kortikosteroidy je přípustná u pacientů s nádory CNS k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo symptomatického nádorového edému. Pacienti s nádory CNS, kteří dostávají dexamethason, musí mít stabilní nebo klesající dávku po dobu alespoň 1 týdne před vstupem do studie.

9. Pacientky v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do výzkumné studie.
10. Pacienti nebo jejich rodiče/zákonní zástupci musí být schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas musí být získán v době screeningu pacienta.
11. Vzhledem ke známým obavám ohledně Avastinu a hojení ran jsou pacienti po kraniotomii způsobilí pro léčbu, pokud měli kraniotomii déle než dva týdny před léčbou IA. Kraniotomie nebo velký výkon po léčbě přípravkem SIACI Avastin by měly počkat 4 týdny. Menší operace mohou být provedeny po dvou týdnech.

Vyloučení:

1. Předchozí léčba Avastinem a Cetuximabem
2. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
3. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži budou informováni o možném riziku plození při účasti na této výzkumné studii a bude jim sděleno, že musí během léčebného období a po dobu tří měsíců po něm používat účinnou antikoncepci. Pokud nebudou souhlasit, budou ke studiu nezpůsobilí.
4. Pacienti s významnými souběžnými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by je vystavily zvýšenému riziku nebo ovlivnily jejich schopnost přijímat nebo dodržovat léčbu nebo klinické sledování po léčbě.