Infusión intraarterial de Erbitux y Bevacizumab para el glioma intracraneal recidivante/refractario en pacientes menores de 22 años

Inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, menores de 22 años, con diagnóstico histológico documentado de glioblastoma multiforme (GBM) recidivante o refractario, astrocitoma anaplásico (AA), astrocitoma fibrilar (AF), astrocitoma pilomixoide (PXA), oligodendroglioma u oligoastrocitoma mixto anaplásico (AOA), o glioma del tronco encefálico diagnosticado radiológicamente

2. Los pacientes deben tener al menos un sitio de tumor confirmado y evaluable.

   *Un sitio de tumor confirmado es aquel en el que se comprobó mediante biopsia, con la excepción del glioma del tronco encefálico, que será elegible con diagnóstico radiográfico. NOTA: Los procedimientos radiográficos (por ejemplo, resonancias magnéticas o tomografías computarizadas mejoradas con Gd) que documenten las lesiones existentes deben haberse realizado dentro de las tres semanas posteriores al tratamiento en este estudio de investigación.

3. Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky o Lansky del 70 %. Karnofsky se utiliza para pacientes mayores o iguales a 16 años y Lansky para menores de 16 años y una supervivencia esperada de tres meses.
4. Sin quimioterapia durante tres semanas antes del tratamiento bajo este protocolo de investigación y sin radiación de haz externo durante ocho semanas antes del tratamiento bajo este protocolo de investigación.
5. Los pacientes deben tener una adecuada reserva hematológica con neutrófilos absolutos mayor o igual a 1000/mm3 y plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3.
6. Los parámetros químicos previos a la inscripción deben mostrar: bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal institucional (IUNL); AST o ALT inferior a 2,5X IUNL y creatinina inferior a 1,5X IUNL.
7. Los parámetros de coagulación previos a la inscripción (PT y PTT) deben ser inferiores a 1,5 veces el IUNL.

8. Medicaciones concomitantes:

   Factor(es) de crecimiento: No debe haber recibido dentro de 1 semana de la entrada en este estudio.

   Esteroides: la terapia con corticosteroides sistémicos está permitida en pacientes con tumores del SNC para el tratamiento del aumento de la presión intracraneal o el edema tumoral sintomático. Los pacientes con tumores del SNC que reciben dexametasona deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes del ingreso al estudio.

9. Los pacientes en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de ingresar al estudio de investigación.
10. Los pacientes o sus padres/tutores deben poder comprender y dar su consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado en el momento de la selección del paciente.
11. Debido a las preocupaciones conocidas con Avastin y la cicatrización de heridas, los pacientes con craneotomía son elegibles para el tratamiento si han tenido una craneotomía más de dos semanas antes de la terapia IA. La craneotomía o procedimiento mayor después de la terapia con SIACI Avastin debe esperar 4 semanas. Las cirugías menores se pueden realizar después de dos semanas.

Exclusión:

1. Tratamiento previo con Avastin y Cetuximab
2. Hembras que están embarazadas o lactando.
3. Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles serán informados sobre el riesgo potencial de procreación mientras participen en este ensayo de investigación y se les informará que deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Si no están de acuerdo, no serán elegibles para el estudio.
4. Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes significativas que los pondrían en mayor riesgo o afectarían su capacidad para recibir o cumplir con el tratamiento o el seguimiento clínico posterior al tratamiento.