Intraarterielle Infusion von Erbitux und Bevacizumab bei rezidiviertem/refraktärem intrakraniellem Gliom bei Patienten unter 22 Jahren

Aufnahme:

1. Männliche oder weibliche Patienten unter 22 Jahren mit einer dokumentierten histologischen Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Glioblastoma multiforme (GBM), eines anaplastischen Astrozytoms (AA), eines fibrillären Astrozytoms (FA), eines pilomyxoiden Astrozytoms (PXA), eines Oligodendroglioms oder eines anaplastischen gemischten Oligoastrozytoms (AOA) oder radiologisch diagnostiziertes Hirnstammgliom

2. Die Patienten müssen mindestens eine bestätigte und auswertbare Tumorstelle haben.

   *Eine bestätigte Tumorstelle ist eine, die durch Biopsie nachgewiesen wurde, mit Ausnahme von Hirnstammgliomen, die für eine röntgenologische Diagnose geeignet sind. HINWEIS: Radiologische Verfahren (z. B. Gd-verstärkte MRT- oder CT-Scans), die bestehende Läsionen dokumentieren, müssen innerhalb von drei Wochen nach der Behandlung in dieser Forschungsstudie durchgeführt worden sein.

3. Die Patienten müssen einen Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatus von 70 % haben. Karnofsky wird bei Patienten ab 16 Jahren und Lansky bei Patienten unter 16 Jahren und einer erwarteten Überlebenszeit von drei Monaten angewendet.
4. Keine Chemotherapie für drei Wochen vor der Behandlung im Rahmen dieses Forschungsprotokolls und keine externe Bestrahlung für acht Wochen vor der Behandlung im Rahmen dieses Forschungsprotokolls.
5. Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische Reserve mit absoluten Neutrophilen von mindestens 1000/mm3 und Thrombozyten von mindestens 100.000/mm3 verfügen.
6. Chemische Parameter vor der Einschreibung müssen zeigen: Bilirubin kleiner als das 1,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IUNL); AST oder ALT kleiner als 2,5x IUNL und Kreatinin kleiner als 1,5x IUNL.
7. Gerinnungsparameter vor der Aufnahme (PT und PTT) müssen kleiner als das 1,5-fache der IUNL sein.

8. Begleitmedikation:

   Wachstumsfaktor(en): Darf nicht innerhalb von 1 Woche nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein.

   Steroide: Eine systemische Kortikosteroidtherapie ist bei Patienten mit ZNS-Tumoren zur Behandlung von erhöhtem Hirndruck oder symptomatischem Tumorödem zulässig. Patienten mit ZNS-Tumoren, die Dexamethason erhalten, müssen mindestens 1 Woche vor Studienbeginn eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten.

9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Unmittelbar vor Eintritt in die Forschungsstudie wird bei jeder prämenopausalen Frau im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
10. Patienten oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben. Zum Zeitpunkt des Screenings des Patienten muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
11. Aufgrund bekannter Bedenken bezüglich Avastin und der Wundheilung kommen Kraniotomie-Patienten für die Behandlung in Frage, wenn sie länger als zwei Wochen vor der IA-Therapie eine Kraniotomie hatten. Eine Kraniotomie oder ein größerer Eingriff nach einer Behandlung mit SIACI Avastin sollte 4 Wochen warten. Kleinere Operationen können nach zwei Wochen durchgeführt werden.

Ausschluss:

1. Vorherige Behandlung mit Avastin und Cetuximab
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer werden während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie über das potenzielle Fortpflanzungsrisiko informiert und darauf hingewiesen, dass sie während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine wirksame Verhütung anwenden müssen. Wenn sie nicht einverstanden sind, werden sie für die Studie nicht zugelassen.
4. Patienten mit signifikanten gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine Behandlung oder klinische Überwachung nach der Behandlung zu erhalten oder einzuhalten.