Intra-arteriële infusie van Erbitux en Bevacizumab voor gerecidiveerd/refractair intracraniaal glioom bij patiënten jonger dan 22 jaar

opname:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, jonger dan 22 jaar, met een gedocumenteerde histologische diagnose van recidiverend of refractair multiform glioblastoom (GBM), anaplastisch astrocytoom (AA), fibrillaire astrocytomen (FA), pilomyxoïd astrocytoom (PXA), oligodendroglioom of anaplastisch gemengd oligoastrocytoom (AOA), of radiologisch gediagnosticeerd hersenstamglioom

2. Patiënten moeten ten minste één bevestigde en evalueerbare tumorlocatie hebben.

   *Een bevestigde tumorplaats is een plaats waarvan een biopsie heeft aangetoond, met uitzondering van een hersenstamglioom dat in aanmerking komt voor radiografische diagnose. OPMERKING: Radiografische procedures (bijv. Gd-enhanced MRI- of CT-scans) die bestaande laesies documenteren, moeten binnen drie weken na de behandeling van dit onderzoek zijn uitgevoerd.

3. Patiënten moeten een Karnofsky- of Lansky-prestatiestatus van 70% hebben. Karnofsky wordt gebruikt voor patiënten ouder dan of gelijk aan de leeftijd van 16 jaar en Lansky voor patiënten jonger dan 16 jaar en een verwachte overleving van drie maanden.
4. Drie weken voorafgaand aan de behandeling volgens dit onderzoeksprotocol geen chemotherapie en acht weken voorafgaand aan de behandeling volgens dit onderzoeksprotocol geen uitwendige bestraling.
5. Patiënten moeten voldoende hematologische reserve hebben met absolute neutrofielen groter dan of gelijk aan 1000/mm3 en bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mm3.
6. Pre-inschrijvingschemieparameters moeten het volgende tonen: bilirubine minder dan 1,5x de institutionele bovengrens van normaal (IUNL); AST of ALT minder dan 2,5X IUNL en creatinine minder dan 1,5X IUNL.
7. Pre-inschrijvingscoagulatieparameters (PT en PTT) moeten kleiner zijn dan 1,5x de IUNL.

8. Gelijktijdige medicijnen:

   Groeifactor(en): Mag niet binnen 1 week na deelname aan deze studie zijn ontvangen.

   Steroïden: Systemische behandeling met corticosteroïden is toegestaan ​​bij patiënten met CZS-tumoren voor de behandeling van verhoogde intracraniale druk of symptomatisch tumoroedeem. Patiënten met CZS-tumoren die dexamethason krijgen, moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele of afnemende dosis krijgen.

9. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op elke premenopauzale vrouw die zwanger kan worden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Patiënten of hun ouders/verzorgers moeten het kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen op het moment van patiëntenscreening.
11. Vanwege bekende problemen met Avastin en wondgenezing, komen craniotomiepatiënten in aanmerking voor de behandeling als ze langer dan twee weken voorafgaand aan de IA-therapie een craniotomie hebben ondergaan. Craniotomie of grote ingreep na behandeling met SIACI Avastin dient 4 weken te wachten. Kleine operaties kunnen na twee weken worden uitgevoerd.

Uitsluiting:

1. Eerdere behandeling met Avastin en Cetuximab
2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en vruchtbare mannen zullen worden geïnformeerd over het potentiële risico van voortplanting tijdens deelname aan dit onderzoek en zullen worden geïnformeerd dat zij effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Als ze het er niet mee eens zijn, komen ze niet in aanmerking voor het onderzoek.
4. Patiënten met significante gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico lopen of die hun vermogen om een ​​behandeling te ondergaan of eraan te voldoen, of klinische monitoring na de behandeling kunnen beïnvloeden.