Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erbituxin ja bevasitsumabin valtimonsisäinen infuusio uusiutuneen/refraktorisen kallonsisäisen gliooman hoitoon alle 22-vuotiailla potilailla

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen I/II tutkimus Erbituxin (setuksimabin) ja Avastinin (bevasitsumabin) superselektiivisestä valtimonsisäisestä infuusiosta uusiutuneen/refraktorisen kallonsisäisen gliooman hoitoon alle 22-vuotiailla potilailla

Keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet ovat toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain ja yleisin lapsuuden, myös nuoruuden, kiinteä kasvain. Vuosittain Yhdysvalloissa noin 2 200 lapsella diagnosoidaan keskushermoston pahanlaatuinen kasvain, ja määrät näyttävät kasvavan. Keskushermoston kasvaimet ovat lasten yleisin kiinteiden kasvainten aiheuttama kuolinsyy. Eloonjäämisaika diagnoosin jälkeen lapsilla vaihtelee suuresti riippuen osittain diagnoosin iästä, kasvaimen sijainnista ja resektion laajuudesta; useimmat korkea-asteista glioomaa sairastavat lapset kuolevat kuitenkin kolmen vuoden kuluessa diagnoosista. Kaikki korkea-asteista glioomaa sairastavat potilaat uusiutuvat ensilinjan hoidon jälkeen, joten parannukset sekä ensilinjan että pelastushoidossa ovat elintärkeitä elämänlaadun parantamiseksi ja eloonjäämisen pidentämiseksi. Ei tiedetä, ylittävätkö tällä hetkellä käytetyt suonensisäiset (IV) hoidot edes veri-aivoesteen (BBB) ​​läpi. Olemme osoittaneet aikaisemmissa vaiheen I tutkimuksissa, että yksi setuksimabin ja/tai bevasitsumabin superselektiivinen intra-valtimoiden aivoinfuusio (SIACI) on turvallinen toistuvan glioblastoma multiformen (GBM) hoidossa aikuisilla, ja arvioimme parhaillaan tämän tehoa. hoitoon. Siksi tämä vaiheen I/II kliininen tutkimustutkimus on jatkoa tälle tutkimukselle, sillä pyrimme testaamaan hypoteesin, jonka mukaan valtimoiden sisäinen setuksimabi ja bevasitsumabi ovat turvallisia ja tehokkaita hoidettaessa uusiutuneita/refraktorisia glioomaa alle 22-vuotiailla potilailla. . Odotamme tämän hankkeen antavan tärkeää tietoa SIACI-setuksimabi- ja bevasitsumabihoidon hyödyllisyydestä pahanlaatuisen gliooman hoidossa alle 22-vuotiailla potilailla, ja se saattaa muuttaa tapaa, jolla näitä lääkkeitä toimitetaan potilaillemme lähitulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hoitosuunnitelman kokeellisiin näkökohtiin kuuluvat:

  1. Koehenkilöitä hoidetaan ensin mannitolilla ennen kemoterapia-infuusiota (mannitoli 25 %; 10 ml 2 minuutin aikana) veri-aivoesteen hajottamiseksi. Tätä tekniikkaa on käytetty useilla tuhansilla potilailla aikaisemmissa tutkimuksissa pahanlaatuisen gliooman kemoterapian IA:ssa. Olemme käyttäneet tätä ilman komplikaatioita potilaillamme myös vaiheen I protokollissamme.
  2. Alle 22-vuotiaiden potilaiden, joilla on uusiutuva tai uusiutuva gliooma, hoitoon yhdellä setuksimabin ja bevasitsumabin intraarteriaalisella annostelulla (SIACI). Vaiheen I tutkimuksemme ovat osoittaneet näiden lääkkeiden SIACI:n turvallisuuden aikuisille. Tämä tutkimus keskittyy turvallisuuteen ja tehoon alle 22-vuotiailla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  1. Alle 22-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on dokumentoitu histologinen diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta glioblastooma multiformesta (GBM), anaplastisesta astrosytoomasta (AA), fibrillaarisesta astrosytoomasta (FA), pilomyksoidisesta astrosytoomasta (PXA), oligodendroglioomasta tai anaplastisesta sekaoligoastrosytoomasta (AOA) tai radiologisesti diagnosoitu aivorungon gliooma

  2. Potilailla on oltava vähintään yksi vahvistettu ja arvioitava kasvainkohta.

    *Varmistettu kasvainkohta on sellainen, jossa on biopsia todistettu, lukuun ottamatta aivorungon glioomaa, joka on kelvollinen röntgendiagnostiikkaan. HUOMAUTUS: Radiografiset toimenpiteet (esim. Gd-parannetut MRI- tai CT-skannaukset), jotka dokumentoivat olemassa olevia vaurioita, on täytynyt suorittaa kolmen viikon kuluessa hoidosta tässä tutkimustutkimuksessa.

  3. Potilaiden Karnofskyn tai Lanskyn suorituskyvyn on oltava 70 %. Karnofskya käytetään vähintään 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya alle 16-vuotiaille potilaille, joiden odotettu eloonjääminen on kolme kuukautta.
  4. Ei kemoterapiaa kolmeen viikkoon ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista hoitoa eikä ulkoista sädesäteilyä kahdeksaan viikkoon ennen tämän tutkimusprotokollan mukaista hoitoa.
  5. Potilailla on oltava riittävä hematologinen reservi, jossa absoluuttiset neutrofiilit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1000/mm3 ja verihiutaleet vähintään 100 000/mm3.
  6. Ilmoittautumista edeltävien kemiallisten parametrien tulee näyttää: bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (IUNL); AST tai ALT alle 2,5 X IUNL ja kreatiniini alle 1,5 X IUNL.
  7. Rekisteröintiä edeltävien koagulaatioparametrien (PT ja PTT) on oltava alle 1,5 kertaa IUNL.

  8. Samanaikaiset lääkkeet:

    Kasvutekijä(t): Ei saa olla saatu 1 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.

    Steroidit: Systeeminen kortikosteroidihoito on sallittua potilaille, joilla on keskushermoston kasvaimia kohonneen kallonsisäisen paineen tai oireisen tuumoriödeeman hoitoon. Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden, jotka saavat deksametasonia, on oltava vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Potilaiden tai heidän vanhempiensa/huoltajiensa on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus on hankittava potilaan seulonnan yhteydessä.
  11. Avastiniin ja haavan paranemiseen liittyvien tunnettujen huolenaiheiden vuoksi kraniotomiapotilaat ovat oikeutettuja hoitoon, jos heillä on ollut kraniotomia yli kaksi viikkoa ennen IA-hoitoa. Kraniotomia tai suuri toimenpide SIACI Avastin -hoidon jälkeen tulee odottaa 4 viikkoa. Pienet leikkaukset voidaan tehdä kahden viikon kuluttua.

Poissulkeminen:

  1. Aiempi hoito Avastinilla ja Setuksimabilla
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisille miehille kerrotaan mahdollisesta lisääntymisriskistä osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jos he eivät ole samaa mieltä, he eivät kelpaa tutkimukseen.
  4. Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suurentuneen riskin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erbituxin ja bevasitsumabin SIACI
Erbituxin (200 mg/m^2) ja bevasitsumabin (15 mg/kg) superselektiivinen intraarteriaalinen aivoinfuusio (SIACI)
Lääke: Erbituxin ja bevasitsumabin SIACI
Koehenkilöt saavat yhden valtimonsisäisen annoksen setuksimabia (200 mg/m^2) ja bevasitsumabia (15 mg/kg) superselektiivisen intraarteriaalisen aivoinfuusion (SIACI) kautta.
Muut nimet:
  • Avastin
  • Setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitataan ensimmäisen SIACI Cetuximab/Avastin -annoksen päivästä kuolinpäivään.
2 vuotta
Yhdistelmävastausprosentti (CORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisvastesuhde ja 95 %:n luottamusväli arvioidaan binomiaalisten osuuksien avulla. Tutkija määrittelee "arvioitavat" potilaat potilaiksi, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja ovat aloittaneet hoidon.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikki hoidosta johtuvat haittatapahtumat arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE)v mukaisesti. 4.0 terminologia vakavuuden, keston ja suhteen tutkimusprotokollahoitoon.
28 päivää
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS arvioidaan Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä olettaen, että seuranta-aika on riittävä. PFS mitataan ensimmäisen SIACI Cetuximab/Avastin -annoksen päivästä etenemispäivään.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery Greenfield, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1202012214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa