Dotętniczy wlew erbituxu i bewacyzumabu w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie glejaka wewnątrzczaszkowego u pacjentów w wieku poniżej 22 lat

Włączenie:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku poniżej 22 lat z udokumentowanym rozpoznaniem histologicznym nawrotowego lub opornego na leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM), gwiaździaka anaplastycznego (AA), gwiaździaka włóknistego (FA), gwiaździaka włosowatokomórkowego (PXA), skąpodrzewiaka lub mieszanego skąpodrzewiaka anaplastycznego (AOA) lub radiologicznie rozpoznanego glejaka pnia mózgu

2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza.

   *Potwierdzona lokalizacja guza to taka, w której potwierdzono biopsją, z wyjątkiem glejaka pnia mózgu, który kwalifikuje się do diagnostyki radiologicznej. UWAGA: Procedury radiograficzne (np. skany MRI lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem Gd) dokumentujące istniejące zmiany muszą zostać wykonane w ciągu trzech tygodni leczenia w ramach tego badania naukowego.

3. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego 70%. Preparat Karnofsky stosuje się u pacjentów w wieku co najmniej 16 lat, a Lansky u pacjentów w wieku poniżej 16 lat i oczekiwanym okresie przeżycia wynoszącym trzy miesiące.
4. Brak chemioterapii przez trzy tygodnie przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym i brak naświetlania wiązką zewnętrzną przez osiem tygodni przed leczeniem zgodnie z tym protokołem badawczym.
5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną z bezwzględną liczbą neutrofili większą lub równą 1000/mm3 i liczbą płytek krwi większą lub równą 100 000/mm3.
6. Parametry chemiczne przed rejestracją muszą wykazywać: stężenie bilirubiny poniżej 1,5-krotności instytucjonalnej górnej granicy normy (IUNL); AST lub ALT mniej niż 2,5X IUNL i kreatynina mniej niż 1,5X IUNL.
7. Parametry krzepnięcia przed rejestracją (PT i PTT) muszą być mniejsze niż 1,5-krotność IUNL.

8. Leki towarzyszące:

   Czynnik(i) wzrostu: nie może być otrzymany w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia tego badania.

   Steroidy: Kortykosteroidoterapia ogólnoustrojowa jest dopuszczalna u pacjentów z guzami OUN w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego lub objawowego obrzęku guza. Pacjenci z guzami OUN, którzy otrzymują deksametazon, muszą otrzymywać stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.

9. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania.
10. Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Podczas badania przesiewowego pacjenta należy uzyskać świadomą zgodę.
11. Ze względu na znane problemy związane z produktem Avastin i gojeniem się ran, pacjenci po kraniotomii kwalifikują się do leczenia, jeśli przeszli kraniotomię wcześniej niż dwa tygodnie przed terapią IA. Kraniotomia lub duży zabieg po terapii SIACI Avastin należy odczekać 4 tygodnie. Drobne operacje można wykonać po dwóch tygodniach.

Wykluczenie:

1. Wcześniejsze leczenie Avastinem i Cetuksymabem
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zostaną poinformowani o potencjalnym ryzyku prokreacji podczas udziału w tym badaniu naukowym i zostaną poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia. Jeśli nie wyrażą zgody, nie będą kwalifikować się do badania.
4. Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu.