Intraarteriel infusion af Erbitux og Bevacizumab til recidiverende/refraktært intrakranielt gliom hos patienter under 22 år

Inkludering:

1. Mandlige eller kvindelige patienter, under 22 år, med en dokumenteret histologisk diagnose af recidiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA), fibrillær astrocytom (FA), pilomyxoid astrocytom (PXA), oligodendrogliom eller anaplastisk mixedoma (AOA), eller radiologisk diagnosticeret hjernestammegliom

2. Patienter skal have mindst ét ​​bekræftet og evaluerbart tumorsted.

   *Et bekræftet tumorsted er et, hvor der er biopsi-bevist med undtagelse af hjernestammegliom, som vil være berettiget til radiografisk diagnose. BEMÆRK: Radiografiske procedurer (f.eks. Gd-forstærket MR- eller CT-scanninger), der dokumenterer eksisterende læsioner, skal være udført inden for tre uger efter behandling i denne forskningsundersøgelse.

3. Patienter skal have en Karnofsky eller Lansky præstationsstatus på 70 %. Karnofsky anvendes til patienter, der er ældre end eller lig med 16 år og Lansky til patienter under 16 år og en forventet overlevelse på tre måneder.
4. Ingen kemoterapi i tre uger før behandling i henhold til denne forskningsprotokol og ingen ekstern strålestråling i otte uger før behandling i henhold til denne forskningsprotokol.
5. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk reserve med absolutte neutrofiler større end eller lig med 1000/mm3 og blodplader større end eller lig med 100.000/mm3.
6. Kemiparametre før tilmelding skal vise: bilirubin mindre end 1,5X den institutionelle øvre grænse for normal (IUNL); ASAT eller ALT mindre end 2,5X IUNL og kreatinin mindre end 1,5X IUNL.
7. Koagulationsparametre før tilmelding (PT og PTT) skal være mindre end 1,5X IUNL.

8. Samtidig medicin:

   Vækstfaktor(er): Må ikke have modtaget inden for 1 uge efter optagelse i denne undersøgelse.

   Steroider: Systemisk kortikosteroidbehandling er tilladt hos patienter med CNS-tumorer til behandling af forhøjet intrakranielt tryk eller symptomatisk tumorødem. Patienter med CNS-tumorer, som får dexamethason, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før studiestart.

9. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. En graviditetstest vil blive udført på hver præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder umiddelbart før indtræden i forskningsstudiet.
10. Patienter eller deres forældre/værger skal kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke. Informeret samtykke skal indhentes på tidspunktet for patientscreeningen.
11. På grund af kendte bekymringer med Avastin og sårheling er kraniotomipatienter kvalificerede til behandlingen, hvis de har haft en kraniotomi mere end to uger før IA-behandling. Kraniotomi eller større procedure efter SIACI Avastin-behandling bør vente 4 uger. Mindre operationer kan udføres efter to uger.

Undtagelse:

1. Tidligere behandling med Avastin og Cetuximab
2. Kvinder, der er gravide eller ammende.
3. Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd vil blive informeret om den potentielle risiko for forplantning, mens de deltager i dette forskningsforsøg, og vil blive informeret om, at de skal bruge effektiv prævention under og i en periode på tre måneder efter behandlingsperioden. Hvis de ikke er enige, vil de være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
4. Patienter med betydelige samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, som ville sætte dem i øget risiko eller påvirke deres evne til at modtage eller overholde behandling eller klinisk overvågning efter behandling.