Infusione intraarteriosa di Erbitux e Bevacizumab per glioma intracranico recidivato/refrattario in pazienti di età inferiore a 22 anni

Inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età inferiore a 22 anni, con diagnosi istologica documentata di glioblastoma multiforme (GBM) recidivato o refrattario, astrocitoma anaplastico (AA), astrocitoma fibrillare (FA), astrocitoma pilomixoide (PXA), oligodendroglioma o oligoastrocitoma misto anaplastico (AOA), o glioma del tronco encefalico diagnosticato radiologicamente

2. I pazienti devono avere almeno un sito tumorale confermato e valutabile.

   *Un sito tumorale confermato è quello in cui è stata dimostrata la biopsia ad eccezione del glioma del tronco cerebrale che sarà idoneo con diagnosi radiografica. NOTA: le procedure radiografiche (ad esempio, scansioni MRI o TC potenziate con Gd) che documentano le lesioni esistenti devono essere state eseguite entro tre settimane dal trattamento in questo studio di ricerca.

3. I pazienti devono avere un performance status Karnofsky o Lansky del 70%. Karnofsky è usato per pazienti di età pari o superiore a 16 anni e Lansky per quelli di età inferiore a 16 anni e una sopravvivenza prevista di tre mesi.
4. Nessuna chemioterapia per tre settimane prima del trattamento nell'ambito di questo protocollo di ricerca e nessuna radioterapia esterna per otto settimane prima del trattamento nell'ambito di questo protocollo di ricerca.
5. I pazienti devono avere un'adeguata riserva ematologica con neutrofili assoluti maggiori o uguali a 1000/mm3 e piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm3.
6. I parametri chimici di pre-iscrizione devono mostrare: bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale (IUNL); AST o ALT inferiori a 2,5 volte IUNL e creatinina inferiore a 1,5 volte IUNL.
7. I parametri di coagulazione pre-arruolamento (PT e PTT) devono essere inferiori a 1,5 volte l'IUNL.

8. Farmaci concomitanti:

   Fattore(i) di crescita: non deve aver ricevuto entro 1 settimana dall'ingresso in questo studio.

   Steroidi: la terapia con corticosteroidi sistemici è consentita nei pazienti con tumori del sistema nervoso centrale per il trattamento dell'aumento della pressione intracranica o dell'edema tumorale sintomatico. I pazienti con tumori del sistema nervoso centrale che ricevono desametasone devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.

9. Le pazienti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Un test di gravidanza verrà eseguito su ogni donna in premenopausa in età fertile immediatamente prima dell'ingresso nello studio di ricerca.
10. I pazienti o i loro genitori/tutori devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato scritto. Il consenso informato deve essere ottenuto al momento dello screening del paziente.
11. A causa dei problemi noti con Avastin e la guarigione delle ferite, i pazienti sottoposti a craniotomia sono eleggibili per il trattamento se hanno avuto una craniotomia più di due settimane prima della terapia IA. La craniotomia o la procedura maggiore dopo la terapia con SIACI Avastin devono attendere 4 settimane. Piccoli interventi chirurgici possono essere eseguiti dopo due settimane.

Esclusione:

1. Precedente trattamento con Avastin e Cetuximab
2. Donne in gravidanza o in allattamento.
3. Le donne in età fertile e gli uomini fertili saranno informati del potenziale rischio di procreazione durante la partecipazione a questo studio di ricerca e saranno avvisati che devono usare una contraccezione efficace durante e per un periodo di tre mesi dopo il periodo di trattamento. Se non sono d'accordo, non saranno ammissibili per lo studio.
4. Pazienti con significative condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che li esporrebbero a un rischio maggiore o che influirebbero sulla loro capacità di ricevere o conformarsi al trattamento o al monitoraggio clinico post-trattamento.