Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Aliskiren hos pediatriske hypertensive pasienter 6-17 år

15. september 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, 8 ukers studie for å evaluere doseresponsen, effektiviteten og sikkerheten til Aliskiren hos pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6–17 år

Denne dobbeltblinde 8 ukers studien vil evaluere doserespons, effekt (blodtrykksenkende effekt) og sikkerhet av aliskiren hos barn 6 - 17 år med hypertensjon ved lave, middels og høye vektbaserte doser. Den lave dosen varierer fra 6,25 mg til 25 mg aliskiren, mellomdosen varierer fra 37,5 mg til 150 mg aliskiren og den høye dosen varierer fra 150 mg til 600 mg aliskiren. Denne studien utføres for å støtte monoterapiregistrering av aliskiren for behandling av hypertensjon hos barn 6-17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovakia, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av hypertensjon som definert i NHLBI 4th ​​Report, 2004
  • msSBP (gjennomsnitt av 3 målinger) må være ≥ 95. persentil for alder, kjønn og høyde, ved besøk 2 (randomisering) måling som definert av NHLBI 4th ​​Report, 2004

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får immunsuppressive medisiner (f. ciklosporin, MMF, etc) annet enn orale/aktuelle steroider, for enhver medisinsk tilstand
  • Nåværende diagnose av hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) eller historie med kardiomyopati eller obstruktiv klaffesykdom
  • msSBP ≥ 25 % over 95. persentilen
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
  • AST/SGOT eller ALT/SGPT >3 ganger øvre grense for referanseområdet
  • Total bilirubin > 2 ganger øvre grense for referanseområdet
  • Kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m² (beregnet ved bruk av Modifisert Schwartz-formel for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet [GFR]), basert på serumkreatininkonsentrasjonen oppnådd ved screeningbesøket)
  • WBC-antall < 3000/mm³

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavdose Aliskiren
Deltakerne fikk kroppsvekt stratifisert dose aliskiren kapsler (6,25/12,5/25) mg) én gang daglig. Deltakere med kroppsvekt ≥ 20 kg (kg) til mindre enn < 50 kg fikk 6,25 mg; ≥50 kg og < 80 kg fikk 12,5 mg og ≥ 80 kg og ≤ 150 kg fikk 25 mg aliskiren.
Legemiddel: Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)
Aliskiren dispenseringskapsler som inneholder minitabletter (3,125 mg per minitablett). For lavdose-armen brukte deltakerne én eller flere av 6,25 mg-kapslene (som inneholdt 2 minitabletter) én gang daglig for å nå den stratifiserte kroppsvektdosen av aliskiren.
EKSPERIMENTELL: Midtdose
Deltakerne fikk kroppsvekt stratifisert dose aliskiren kapsler (37,5/75/150 mg) én gang daglig. Deltakere med kroppsvekt ≥ 20 kg til < 50 kg fikk 37,5 mg; ≥50 kg og < 80 kg fikk 75 mg og ≥ 80 kg og ≤ 150 kg fikk 150 mg aliskiren.
Legemiddel: Aliskiren (37,5/75/150 mg)
Aliskiren dispenseringskapsler som inneholder minitabletter (3,125 mg per minitablett). For middeldose-armen brukte deltakerne en eller flere av 37,5 mg-kapslene (som inneholdt 12 minitabletter) én gang daglig for å nå den stratifiserte kroppsvektdosen av aliskiren.
EKSPERIMENTELL: Høy dose
Deltakerne fikk kroppsvekt stratifisert dose aliskiren kapsler (150/300/600 mg) én gang daglig. Deltakere med kroppsvekt ≥ 20 kg til < 50 kg fikk 150 mg; ≥50 kg og < 80 kg fikk 300 mg og ≥ 80 kg og ≤ 150 kg fikk 600 mg aliskiren.
Legemiddel: Aliskiren (150/300/600 mg)
Aliskiren dispenseringskapsler som inneholder minitabletter (3,125 mg per minitablett). For høydose-armen brukte deltakerne én eller flere av 150 mg-kapslene (som inneholdt 48 minitabletter) én gang daglig for å nå den kroppsvektstratifiserte dosen av aliskiren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller siste observasjon videreført (LOCF))
Sittende blodtrykk ble målt ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler etter at deltakerne forble i sittende stilling i 5 minutter på klinikken under besøket. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av tre sSBP-målinger ble brukt som gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk for det besøket.
Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller siste observasjon videreført (LOCF))
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) fra uke 4 til endepunkt (fase 2)
Tidsramme: Uke 4 til endepunkt (uke 8 eller LOCF)
Sittende blodtrykk ble målt ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler etter at deltakerne forble i sittende stilling i 5 minutter på klinikken under besøket. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av tre sSBP-målinger ble brukt som gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk for det besøket.
Uke 4 til endepunkt (uke 8 eller LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser fra baseline til uke 4 (fase 1)
Tidsramme: Baseline frem til uke 4
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, som har vært fraværende ved baseline, eller, hvis de er tilstede ved baseline, ser ut til å forverres . Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
Baseline frem til uke 4
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser fra uke 4 til uke 8 (fase 2)
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 8
AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, etter å ha vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
Fra uke 4 til uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
Sittende blodtrykk ble målt ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler etter at deltakerne forble i sittende stilling i 5 minutter på klinikken under besøket. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av tre sDBP-målinger ble brukt som gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk for det besøket.
Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra uke 4 til endepunkt (fase 2)
Tidsramme: Uke 4 til endepunkt (uke 8 eller LOCF)
Sittende blodtrykk ble målt ved hjelp av et kalibrert standard blodtrykksmåler etter at deltakerne forble i sittende stilling i 5 minutter på klinikken under besøket. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av tre sDBP-målinger ble brukt som gjennomsnittlig sittende kontorblodtrykk for det besøket.
Uke 4 til endepunkt (uke 8 eller LOCF)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
MAP ble definert som gjennomsnittlig arteriell trykk i løpet av en enkelt hjertesyklus. MAP ble målt som summen av diastolisk blodtrykk (DBP) og en tredjedel av forskjellen mellom systolisk blodtrykk (SBP) og DBP, dvs. MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fra uke 4 til endepunkt (fase 2)
Tidsramme: Uke 4 til endepunkt (uke 8 eller LOCF)
MAP ble definert som gjennomsnittlig arteriell trykk i løpet av en enkelt hjertesyklus. MAP ble målt som summen av DBP og en tredjedel av forskjellen mellom SBP og DBP, dvs. MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Uke 4 til endepunkt (uke 8 eller LOCF)
Prosentandel av deltakere som oppnår en positiv behandlingsrespons ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
Behandlingsrespondere ble definert som deltakere med msSBP mindre enn 95. persentil (for alder, kjønn og høyde) eller en 7 mmHg reduksjon i msSBP fra baseline.
Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtrykk (MASBP og MADBP) ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
Ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) ble utført over en 24-timers periode ved bruk av en automatisk ABPM-enhet for å registrere blodtrykket i henhold til studiedefinerte kriterier. Deltakerne som ble valgt ut for denne evalueringen hadde på seg ABPM-enheten i 24 timer, og returnerte til klinikken etter fullføring av den 24-timers overvåkingsperioden for fjerning av enheten og BP-vurderinger. ABPM-enheten var forhåndsinnstilt til å samle avlesninger hvert 20. minutt. Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk per time ble beregnet for hver deltaker ved postdosering 1 - 24 timer.
Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (MASBP) i løpet av dag og natt i uke 4 (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
ABPM ble utført over en 24-timers periode ved bruk av en automatisk ABPM-enhet for å registrere blodtrykket i henhold til studiedefinerte kriterier. Dagtid ble definert som gjennomsnittet av timemidler mellom kl. 06.00 og 22.00, mens gjennomsnittet for nattetid var gjennomsnittet av timemidler mellom kl. 22.00 og 06.00.
Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk (MABP) hos dipper-deltakere ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
ABPM ble utført over en 24-timers periode ved bruk av en automatisk ABPM-enhet for å registrere blodtrykket i henhold til studiedefinerte kriterier. Dyppere ble definert som de deltakerne der det var en reduksjon i gjennomsnittlig natttid (kl. 18.00 - 06.00) ABPM mer enn eller lik (≥ ) 10 % sammenlignet med gjennomsnittlig dagtid (6.00 - 18.00) ABPM.
Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk blodtrykk (MABP) hos ikke--dipper-deltakere ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)
ABPM ble utført over en 24-timers periode ved bruk av en automatisk ABPM-enhet for å registrere blodtrykket i henhold til studiedefinerte kriterier. Non-dippers ble definert som de deltakerne der det var en reduksjon i gjennomsnittlig ABPM om natten på mindre enn 10 % sammenlignet med gjennomsnittlig ABPM på dagtid.
Grunnlinje til endepunkt (uke 4 eller LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere