Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 2 Secukinumab-kurer i 90 kg eller mer vektgruppe med moderat/alvorlig kronisk plakkpsoriasis

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som vurderer kort- og langsiktig effekt, sikkerhet og tolerabilitet av subkutan secukinumab hos personer med kroppsvekt 90 kg eller høyere med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Hensikten med denne studien er å vurdere høy dose av secukinumab (hver 2. uke) vs standarddose (hver 4. uke) hos personer med tung kroppsvekt med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe studie med 331 personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis med kroppsvekt 90 kg eller høyere ved randomiseringstidspunktet.

Denne studien besto av 4 perioder: screening (opptil 4 uker), behandlingsperiode 1 (16 uker), behandlingsperiode 2 (36 uker) og oppfølging etter behandling (8 uker).

Forsøkspersonene ble randomisert med et 1:1-forhold til følgende grupper: Secukinumab 300 mg hver 2. uke; Secukinumab 300 mg hver 4. uke.

I tillegg ble forsøkspersoner fra 300 mg hver 4. uke-gruppen som ikke oppnådde Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90-respons ved uke 16, omplassert ved bruk av et 1:1-forhold for enten å forbli på secukinumab 300 mg hver 4. uke eller motta secukinumab 300 mg annenhver uke fra uke 16, til slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Tsjekkia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H 6725
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må være innhentet før noen vurdering ble utført. Der det er relevant, vil en juridisk representant også ha signert det informerte studiesamtykket i henhold til lokale lover og forskrifter.
  • Forsøkspersonene må ha vært i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien.
  • Menn eller kvinner minst 18 år på tidspunktet for screening.
  • Kroppsvekt på ≥ 90 kg ved randomiseringstidspunktet.
  • Kronisk plakk-type psoriasis tilstede i minst 6 måneder og diagnostisert før randomisering.

  • Moderat til alvorlig psoriasis som definert ved randomisering av:

    • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller høyere, og
    • Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-poengsum på 3 eller høyere (basert på en statisk skala fra 0 - 4), og
    • Body Surface Area (BSA) påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer.

  • Kandidat for systemisk terapi. Dette er definert som et individ som har moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis som er utilstrekkelig kontrollert av:

    • aktuell behandling og/eller,
    • fototerapi og/eller,
    • tidligere systemisk terapi.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller randomisering.
  • Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger. Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes. Forsøkspersoner som ikke er villige til å begrense eksponering for ultrafiolett (UV) lys (f.eks. soling og/eller bruk av solingsutstyr) i løpet av studien vil bli vurdert som ikke kvalifisert for denne studien siden eksponering for UV-lys er forbudt. Merk: administrasjon av levende vaksiner 6 uker før randomisering eller i løpet av studieperioden er også forbudt.
  • Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert annet biologisk medikament som er direkte målrettet mot Interleukin-17 (IL-17) eller IL-17-reseptoren.
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registrering, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 4 uker til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller en kjent malignitet eller historie med malignitet i et organsystem som er behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser (bortsett fra hud Bowens sykdom, eller basalcellekarsinom eller aktiniske keratoser som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall de siste 12 ukene; karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-invasive maligne kolonpolypper som er fjernet).
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets bestanddeler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab 300 mg annenhver uke (Q2W)
2 injeksjoner med secukinumab 150 mg en gang i uken opp til uke 4 og deretter hver 2. uke. Forsøkspersonene forble på secukinumab 300 mg annenhver uke til slutten av behandlingen.
Legemiddel: secukinumab 150 mg
subkutan secukinumab ferdigfylt sprøyte 150 mg
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg hver 4. uke (Q4W)
2 injeksjoner med secukinumab 150 mg en gang i uken opp til uke 4 og deretter Q4W. Inkluderer både forsøkspersoner som er randomisert til å forbli på Q4W hele behandlingsperioden, og individer som responderte på Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 ved uke 16 fra secukinumab 300 mg Q4W mulig opptitratgruppe.
Legemiddel: secukinumab 150 mg
subkutan secukinumab ferdigfylt sprøyte 150 mg
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg hver 4. uke opptitrering av ikke-respondere (Q4W NR opp)
2 injeksjoner med secukinumab 150 mg en gang i uken opp til uke 4, deretter Q4W opp til uke 16 og deretter Q2W. Inkluderer Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 ikke-respondere (NR) ved uke 16 fra secukinumab 300 mg Q4W mulig opptitratgruppe (personene randomisert til å bytte til Q2W hvis PASI 90 ikke svarer i uke 16).
Legemiddel: secukinumab 150 mg
subkutan secukinumab ferdigfylt sprøyte 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 90 % eller mer reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poengsum – uke 16 (fullt analysesett)
Tidsramme: 16 uker
En forsøksperson ble betraktet som en PASI 90-responder hvis han/hun oppnådde en reduksjon på 90 % eller mer av PASI-skåren, sammenlignet med baseline, på et gitt tidspunkt. Hodet, trunken, øvre lemmer og nedre lemmer ble vurdert separat for erytem, ​​fortykning og avskalling. PASI-skåre kan variere fra en lavere verdi på 0, tilsvarende ingen tegn på psoriasis, opp til et teoretisk maksimum på 72,0, dvs. høyere skår representerer mer alvorlighetsgrad.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår etterforsker global vurdering (IGA endret 2011) poengsum på 0 eller 1 - uke 16 (fullt analysesett)
Tidsramme: 16 uker
IGA mod 2011 ble utført for generell psoriasissykdom. Den IGA-modifiserte 2011 som ble brukt i denne studien var statisk, dvs. den refererte utelukkende til pasientens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene, og forsøkte ikke å sammenligne med noen av forsøkspersonens tidligere sykdomstilstander, enten ved baseline eller ved en tidligere besøk. Skalaen har 0 (klar) som min og 4 (alvorlig) som maks, dvs. en høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
16 uker
Absolutte og relative frekvenser for dødsfall, andre alvorlige eller klinisk signifikante uønskede hendelser eller relaterte seponeringer – hele studieperioden (sikkerhetssett)
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 8 uker etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på 470 dager.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelsesobjekt etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien til slutten av studiebesøk. Derfor kan en AE være tidsmessig eller årsaksmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt.
Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen pluss 8 uker etter behandling, opp til en maksimal tidsramme på 470 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på secukinumab 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere