Attention-Bias Modification Treatment for PTSD
15. februar 2022 oppdatert av: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Ny forskning impliserer partisk oppmerksomhet til trussel i patofysiologien til angstlidelser.
Nylige funn viser signifikante assosiasjoner mellom oppmerksomhetsskjevhet og stresssårbarhet.
Dette arbeidet har motivert utviklingen av en ny terapi, oppmerksomhet-bias-modifikasjon (ABM) behandling.
ABM er designet for å implisitt modifisere pasienters partiske trusseloppmøte via datastyrte treningsprotokoller.
Nye bevis indikerer at ABM er effektiv i å modifisere trusselrelaterte oppmerksomhetsskjevheter og lindre angstsymptomer.
Det er imidlertid uklart om ABM er effektivt for posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Denne pilotstudien er en dobbeltblind studie som søker å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet, effekt og risiko/nytte-forhold for ABM hos personer med PTSD.
I tillegg søker denne pilotstudien å identifisere spesifikke gener assosiert med angstlidelser og å undersøke om disse kan forutsi suksessen til ABM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ABM er designet for å implisitt modifisere pasienters partiske trusseloppmøte via datastyrte treningsprotokoller.
Nye bevis indikerer at ABM er effektiv i å modifisere trusselrelaterte oppmerksomhetsskjevheter og lindre angstsymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner mellom 18 og 60 år;
- Gjeldende DSM-IV PTSD for de siste 12 månedene eller mer;
- Flytende i engelsk og villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke og delta ansvarlig i protokollen;
- Oppmerksomhetsskjevhet mot eller bort fra trusselen vurdert av Dot-probe oppmerksomhetsskjevhet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende DSM-IV akse I lidelse annet enn PTSD.
- Pasienter med komorbid (dvs. sekundærdiagnose av) alvorlig depressiv lidelse (MDD) vil få opptak dersom HAM-D-skåren deres ikke overstiger 25;
- Tidligere eller nåværende diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, organisk psykisk lidelse, bipolar lidelse eller antisosiale, schizotypiske og schizoide personlighetsforstyrrelser;
- Selvmordstanker eller atferd som utgjør en betydelig fare for personen. Ustabil klinisk tilstand slik at deltakelse i en kontrollert studie ville utgjøre en betydelig fare;
- Tidligere deltakelse i oppmerksomhetsbias modifikasjonsbehandling (ABMT);
- Nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper i barndommen);
- For tiden på psykotrope medisiner. (unntatt bruk av hypnotika);
Deltar for tiden i formell psykoterapi. Dette inkluderer:
- psykodynamisk,
- kognitive atferds- og mellommenneskelige terapier
- Nåværende ustabil eller ubehandlet medisinsk sykdom;
- Synstap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sammenligning-opplæringsprogram
Placebo-treningsprogram: oppmerksomhetskontrolltrening (ACT), er identisk med ABM-protokollen bortsett fra at under presentasjonen av forsøkene hvor et trusselord presenteres, vil sonden vises med lik frekvens i posisjonen til trusselen og nøytralordet.
Dermed gir verken trussel eller nøytrale ord informasjon om posisjonen til målsonden, og det er ingen kontingens mellom posisjonen til verken trussel eller nøytrale ord, og posisjonen til sondene.
|
I ACT-tilstanden var trussel-faceplassering, sondeplassering og sondetype fullstendig motbalansert uten noen betingethet mellom ansiktsvalens og sondeplassering, og lignet dermed vurderingsoppgaven.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Attention Biased Modification
Attention-bias-modification treatment (ABM) er designet for å implisitt modifisere pasienters partiske trusseloppmøte via datastyrte treningsprotokoller.
I løpet av hver økt vil 240 forsøk (80 nøytral-nøytrale par, 160 trussel-nøytrale par) presenteres.
På forsøk der deltakerne ser ett nøytralt ord og ett trusselord, vil sonden alltid følge den nøytrale ordplasseringen.
Selv om det ikke er noen spesifikk instruksjon for å rette oppmerksomheten bort fra trusselord, vil posisjonen til det nøytrale ordet på 66 % av alle forsøk (og 100 % av de trusselnøytrale forsøkene) indikere posisjonen til målsonden.
|
Treningsprotokollen besto av 160 forsøk per økt med 120 sint-nøytrale og 40 nøytral-nøytrale forsøk.
Hver deltaker ble trent med et alternativt sett med ansikter til det som ble brukt i vurderingsoppgaven (dvs. hvis målt med sett A, så trent med sett B og omvendt).
I ABM-tilstanden var trening avhengig av skjevheten målt ved forbehandling.
Spesifikt, for de som viser en skjevhet mot trusselen, dukket målet opp på stedet med nøytralt ansikt i 100 % av de trusselnøytrale forsøkene, mens for de som viste en skjevhet bort fra trusselen, dukket målet opp på stedet for trusselen. i 100 % av de trusselnøytrale forsøkene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 4 uker
|
Måler alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse fra 0 (minst alvorlig) til 80 (mest alvorlig).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall: PTSD Sjekkliste-Sivil (PCL-C)
Tidsramme: 4 uker
|
Måler alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse fra 0 (minst alvorlig) til 80 (mest alvorlig).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuval Neria, PhD, Columbia University and the New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 6688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .