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Trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione per il disturbo da stress post-traumatico

15 febbraio 2022 aggiornato da: Yuval Y Neria, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
La ricerca emergente implica un'attenzione distorta alla minaccia nella fisiopatologia dei disturbi d'ansia. Recenti scoperte dimostrano associazioni significative tra bias di attenzione e vulnerabilità allo stress. Questo lavoro ha motivato lo sviluppo di una nuova terapia, il trattamento ABM (Attention-Bias-Modification). L'ABM è progettato per modificare implicitamente la partecipazione alle minacce di parte dei pazienti tramite protocolli di formazione computerizzati. Prove emergenti indicano che l'ABM è efficace nel modificare i bias di attenzione legati alla minaccia e nel migliorare i sintomi dell'ansia. Tuttavia, non è chiaro se l'ABM sia efficace per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il presente studio pilota è uno studio in doppio cieco che cerca di esaminare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza, l'efficacia e il rapporto rischio/beneficio dell'ABM in individui con PTSD. Inoltre, questo studio pilota cerca di identificare geni specifici associati ai disturbi d'ansia e di esaminare se questi possono predire il successo dell'ABM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ABM è progettato per modificare implicitamente la partecipazione alle minacce di parte dei pazienti tramite protocolli di formazione computerizzati. Prove emergenti indicano che l'ABM è efficace nel modificare i bias di attenzione legati alla minaccia e nel migliorare i sintomi dell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Attuale DSM-IV PTSD negli ultimi 12 mesi o più;
  • Fluente in inglese e disponibile e in grado di fornire un consenso scritto informato e partecipare responsabilmente al protocollo;
  • Distorsione dell'attenzione verso o lontano dalla minaccia valutata dal compito di polarizzazione dell'attenzione Dot-probe

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo di Asse I del DSM-IV diverso da PTSD.
  • I pazienti con comorbidità (cioè diagnosi secondaria di) disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno ammessi all'arruolamento se il loro punteggio HAM-D non supera 25;
  • - Diagnosi precedente o attuale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo mentale organico, disturbo bipolare o disturbo di personalità antisociale, schizotipico e schizoide;
  • Ideazione o comportamento suicidario che rappresenta un pericolo significativo per il soggetto. Condizione clinica instabile tale che la partecipazione a uno studio controllato rappresenterebbe un pericolo significativo;
  • Precedente partecipazione al trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT);
  • Storia attuale o passata di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili durante l'infanzia);
  • Attualmente sotto farmaci psicotropi. (escluso l'uso di ipnotici);

  • Attualmente partecipa alla psicoterapia formale. Ciò comprende:

    • psicodinamico,
    • terapie cognitivo-comportamentali e interpersonali
  • Malattia medica attuale instabile o non trattata;
  • Perdita della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Programma di formazione comparativa
Programma di addestramento con placebo: addestramento al controllo dell'attenzione (ACT), è identico al protocollo ABM tranne che durante la presentazione delle prove in cui viene presentata una parola di minaccia, la sonda apparirà con uguale frequenza nella posizione della minaccia e della parola neutra. Pertanto, né la minaccia né le parole neutre forniscono informazioni sulla posizione della sonda bersaglio, e non vi è alcuna contingenza tra la posizione delle parole minacciose o neutre e la posizione delle sonde
Comportamentale: Addestramento al controllo dell'attenzione (ACT)
Nella condizione ACT, la posizione della faccia minacciata, la posizione della sonda e il tipo di sonda erano completamente controbilanciati senza alcuna contingenza tra la valenza della faccia e la posizione della sonda, assomigliando così al compito di valutazione.
Altri nomi:
  • ABMT Placebo
Comparatore attivo: Modifica orientata all'attenzione
Il trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM) è progettato per modificare implicitamente la partecipazione alle minacce di parte dei pazienti tramite protocolli di addestramento computerizzati. Durante ogni sessione verranno presentate 240 prove (80 coppie neutrali-neutre, 160 coppie neutrali alla minaccia). Nelle prove in cui i partecipanti vedono una parola neutra e una parola di minaccia, la sonda seguirà sempre la posizione della parola neutra. Pertanto, sebbene non vi siano istruzioni specifiche per distogliere l'attenzione dalle parole di minaccia, nel 66% di tutte le prove (e nel 100% delle prove neutrali alla minaccia) la posizione della parola neutra indicherà la posizione della sonda bersaglio.
Comportamentale: Modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABM)
Il protocollo di allenamento consisteva in 160 prove per sessione con 120 prove arrabbiate-neutre e 40 prove neutrali-neutre. Ogni partecipante è stato addestrato con un set di facce alternativo a quello utilizzato nel compito di valutazione (ovvero se misurato con il set A, quindi addestrato con il set B e viceversa). Nella condizione ABM, l'allenamento dipendeva dal bias misurato al pretrattamento. Nello specifico, per coloro che mostrano una propensione verso la minaccia, il bersaglio è apparso nella posizione del volto neutrale nel 100% delle prove neutrali rispetto alla minaccia, mentre per coloro che mostrano una propensione alla minaccia, il bersaglio è apparso nella posizione del fronte della minaccia nel 100% delle prove neutrali rispetto alla minaccia.
Altri nomi:
  • ABMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da 0 (meno grave) a 80 (più grave).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito secondario: lista di controllo PTSD-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da 0 (meno grave) a 80 (più grave).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuval Neria, PhD, Columbia University and the New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 6688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su Addestramento al controllo dell'attenzione (ACT)

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