Visualisering av carotis aterosklerose ved 68Ga-MSA
23. august 2013 oppdatert av: Hong Seog Seo, Korea University
Fase I-studie for å evaluere sikkerheten ved ikke-invasiv molekylær avbildning for påvisning av betennelse i karotis aterosklerotiske lesjoner ved å bruke Ga-68-NOTA-MSA hos friske frivillige og pasienter med koronararteriesykdom
Inntil nå er ingen spesifikk aterosklerosemålrettende middel merket med positronemitter ennå ikke tilgjengelig.
Etterforskere utviklet neomannosyl humant serumalbumin (MSA) for de terminale mannoserestene av MSA som binder seg til mannosereseptorene til makrofager i aterosklerose, og etterforskere undersøker om 68Ga-MSA kan være et nytt middel for ikke-invasiv molekylær avbildning av carotis aterosklerotisk lesjon i PET .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•pasienter med koronararteriesykdom med plakk i halsen
- kontroll uten carotis plakk
Ekskluderingskriterier:
- •graviditet, allergi mot albumin, enhver akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, hematologisk sykdom, leversykdom, nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aterosklerose
pasienter med koronararteriesykdom med plakk i halsen bekreftet av en ultralydstudie
|
68Gallium-MSA 2.0 mci for Positron Emission Tomogram (PET) bildebehandling
|
|
Sham-komparator: kontroll
ingen pasienter med koronararteriesykdom uten carotisplakk bekreftet av en ultralydstudie
|
68Gallium-MSA 2.0 mci for Positron Emission Tomogram (PET) bildebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger på MSA-injeksjonsstedet i huden
Tidsramme: med 2 timer etter MSA-injeksjon
|
utvikling av uventede hudutslett eller andre hudlesjoner på MSA-injeksjonsstedet i huden 2 timer etter MSA-injeksjon
|
med 2 timer etter MSA-injeksjon
|
|
ustabile endringer av vitale tegn og utvikling av unormale biokjemiske parametere
Tidsramme: 24 timer etter MSA-injeksjon
|
Dette inkluderer ustabile endringer av vitale tegn, inkludert blodtrykk, kroppstemperatur og hjertefrekvens, og unormale endringer av biokjemiske parametere som hematologiske, lever- og nyrefunksjoner.
|
24 timer etter MSA-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
standard opptaksenhet (SUV) ved halspulsårene
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
SUV ved aorta og iliaca arterier
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ga_MSA_CAD_carotid
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .