Visualisatie van carotis-atherosclerose door 68Ga-MSA
23 augustus 2013 bijgewerkt door: Hong Seog Seo, Korea University
Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid van niet-invasieve moleculaire beeldvorming voor de detectie van ontstekingen in carotis-atherosclerotische laesies door gebruik te maken van Ga-68-NOTA-MSA bij gezonde vrijwilligers en patiënten met coronaire hartziekte
Tot nu toe is er nog geen specifiek op atherosclerose gericht agens met positronemitter beschikbaar.
Onderzoekers ontwikkelden neomannosyl humaan serumalbumine (MSA) voor de terminale mannose-residuen van MSA-binding met de mannose-receptoren van macrofagen bij atherosclerose, en onderzoekers onderzoeken of 68Ga-MSA een nieuw middel kan zijn voor niet-invasieve moleculaire beeldvorming van carotis-atherosclerotische laesie in PET .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Department of Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Patiënten met coronaire hartziekte en plaques in de halsslagader
- controle zonder halsslagaderplaque
Uitsluitingscriteria:
- •zwangerschap, allergie voor albumine, elke acute of chronische ontstekingsziekte, hematologische ziekte, leverziekte, nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atherosclerose
patiënten met coronaire hartziekte met halsslagaderplaques bevestigd door een echografisch onderzoek
|
68Gallium-MSA 2.0 mci voor beeldvorming met positronemissietomogram (PET)
|
|
Sham-vergelijker: controle
geen patiënten met coronaire hartziekte zonder plaques in de halsslagader bevestigd door een echografisch onderzoek
|
68Gallium-MSA 2.0 mci voor beeldvorming met positronemissietomogram (PET)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nevenreacties op de MSA-injectieplaats van de huid
Tijdsspanne: met 2 uur na MSA-injectie
|
ontwikkeling van onverwachte huiduitslag of andere huidlaesies op de MSA-injectieplaats van de huid binnen 2 uur na MSA-injectie
|
met 2 uur na MSA-injectie
|
|
onstabiele veranderingen van vitale functies en ontwikkeling van abnormale biochemische parameters
Tijdsspanne: 24 uur na MSA-injectie
|
Dit omvat onstabiele veranderingen van vitale functies, waaronder bloeddruk, lichaamstemperatuur en hartslag, en abnormale veranderingen van biochemische parameters zoals hematologische, lever- en nierfuncties.
|
24 uur na MSA-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
standaardopname-eenheid (SUV) bij halsslagaders
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
SUV bij aorta en iliacale slagaders
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ga_MSA_CAD_carotid
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .