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Visualización de aterosclerosis carotídea por 68Ga-MSA

23 de agosto de 2013 actualizado por: Hong Seog Seo, Korea University

Estudio de fase I para evaluar la seguridad de imágenes moleculares no invasivas para la detección de inflamación en lesiones ateroscleróticas carotídeas mediante el uso de Ga-68-NOTA-MSA en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad arterial coronaria

Hasta ahora, todavía no está disponible ningún agente específico dirigido a la aterosclerosis marcado con emisor de positrones. Los investigadores desarrollaron albúmina sérica humana (MSA) de neomanosilo para los residuos de manosa terminal de la unión de MSA con los receptores de manosa de los macrófagos en la aterosclerosis, y los investigadores investigan si 68Ga-MSA puede ser un agente novedoso para la obtención de imágenes moleculares no invasivas de la lesión aterosclerótica carotídea en PET .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Department of Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • •pacientes con enfermedad arterial coronaria con placas carotídeas

    • control sin placa carotidea

Criterio de exclusión:

  • •embarazo, alergia a la albúmina, cualquier enfermedad inflamatoria aguda o crónica, enfermedad hematológica, enfermedad hepática, enfermedad renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aterosclerosis
pacientes con enfermedad arterial coronaria con placas carotídeas confirmadas por un estudio de ultrasonido
Otro: 68Galio-MSA
68Galio-MSA 2,0 mci para tomografía por emisión de positrones (PET)
Comparador falso: control
no pacientes con enfermedad arterial coronaria sin placas carotídeas confirmadas por un estudio de ultrasonido
Otro: 68Galio-MSA
68Galio-MSA 2,0 mci para tomografía por emisión de positrones (PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reacciones secundarias en el sitio de inyección de MSA de la piel
Periodo de tiempo: con 2 horas después de la inyección de MSA
desarrollo de erupciones cutáneas inesperadas u otras lesiones cutáneas en el lugar de la inyección de MSA dentro de las 2 horas posteriores a la inyección de MSA
con 2 horas después de la inyección de MSA
cambios inestables de los signos vitales y desarrollo de parámetros bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección de MSA
Esto incluye cambios inestables de los signos vitales, como la presión arterial, la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca, y cambios anormales de los parámetros bioquímicos, como las funciones hematológica, hepática y renal.
24 horas después de la inyección de MSA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
unidad de captación estándar (SUV) en las arterias carótidas
Periodo de tiempo: base
base
SUV en las arterias aorta e ilíaca
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Korea University

Colaboradores

SHIN JIN MEDICS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ga_MSA_CAD_carotid

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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