Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering af carotis aterosklerose ved 68Ga-MSA

23. august 2013 opdateret af: Hong Seog Seo, Korea University

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved ikke-invasiv molekylær billeddannelse til påvisning af betændelse i carotis aterosklerotiske læsioner ved brug af Ga-68-NOTA-MSA hos raske frivillige og patienter med koronararteriesygdom

Indtil nu er der endnu ikke noget specifikt aterosklerose-målrettet middel mærket med positronemitter tilgængeligt. Efterforskere udviklede neomannosyl humant serumalbumin (MSA) til de terminale mannoserester af MSA, der binder til mannosereceptorerne af makrofager i åreforkalkning, og efterforskere undersøger, om 68Ga-MSA kan være et nyt middel til ikke-invasiv molekylær billeddannelse af carotis aterosklerotisk læsion i PET .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • •Kronararteriepatienter med carotis plaques

    • kontrol uden carotis plaque

Ekskluderingskriterier:

  • •graviditet, allergi over for albumin, enhver akut eller kronisk inflammatorisk sygdom, hæmatologisk sygdom, leversygdom, nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åreforkalkning
kranspulsårepatienter med carotis plaques bekræftet af en ultralydsundersøgelse
Andet: 68Gallium-MSA
68Gallium-MSA 2.0 mci til Positron Emission Tomogram (PET) billeddannelse
Sham-komparator: styring
ingen koronararteriepatienter uden carotis plaques bekræftet af en ultralydsundersøgelse
Andet: 68Gallium-MSA
68Gallium-MSA 2.0 mci til Positron Emission Tomogram (PET) billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger på MSA-injektionsstedet i huden
Tidsramme: med 2 timer efter MSA-injektion
udvikling af uventede hududslæt eller andre hudlæsioner på MSA-injektionsstedet i huden 2 timer efter MSA-injektion
med 2 timer efter MSA-injektion
ustabile ændringer af vitale tegn og udvikling af unormale biokemiske parametre
Tidsramme: 24 timer efter MSA-injektion
Dette omfatter ustabile ændringer af vitale tegn, herunder blodtryk, kropstemperatur og hjertefrekvens, og unormale ændringer af biokemiske parametre såsom hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner.
24 timer efter MSA-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
standard optagelsesenhed (SUV) ved halspulsårer
Tidsramme: baseline
baseline
SUV ved aorta og iliaca arterier
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Samarbejdspartnere

SHIN JIN MEDICS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ga_MSA_CAD_carotid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Gallium-MSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner