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Visualisierung der Karotis-Atherosklerose durch 68Ga-MSA

23. August 2013 aktualisiert von: Hong Seog Seo, Korea University

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der nichtinvasiven molekularen Bildgebung zur Erkennung von Entzündungen bei atherosklerotischen Läsionen der Halsschlagader unter Verwendung von Ga-68-NOTA-MSA bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Bisher ist noch kein spezifisches Mittel zur Bekämpfung von Atherosklerose verfügbar, das mit einem Positronenemitter markiert ist. Forscher entwickelten Neomannosyl-Humanserumalbumin (MSA) für die terminalen Mannosereste der MSA-Bindung an die Mannoserezeptoren von Makrophagen bei Arteriosklerose, und Forscher untersuchen, ob 68Ga-MSA ein neuartiges Mittel für die nicht-invasive molekulare Bildgebung von atherosklerotischen Karotisläsionen im PET sein kann .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Karotisplaques

    • Kontrolle ohne Karotisplaque

Ausschlusskriterien:

  • •Schwangerschaft, Albuminallergie, jede akute oder chronische entzündliche Erkrankung, hämatologische Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arteriosklerose
Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Karotisplaques, bestätigt durch eine Ultraschalluntersuchung
Sonstiges: 68Gallium-MSA
68Gallium-MSA 2,0 mci für die Positronenemissionstomogramm(PET)-Bildgebung
Schein-Komparator: Kontrolle
keine Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne Karotisplaques, bestätigt durch eine Ultraschalluntersuchung
Sonstiges: 68Gallium-MSA
68Gallium-MSA 2,0 mci für die Positronenemissionstomogramm(PET)-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen an der MSA-Injektionsstelle der Haut
Zeitfenster: mit 2 Stunden nach MSA-Injektion
Entwicklung unerwarteter Hautausschläge oder anderer Hautläsionen an der MSA-Injektionsstelle der Haut 2 Stunden nach der MSA-Injektion
mit 2 Stunden nach MSA-Injektion
instabile Veränderungen der Vitalfunktionen und Entwicklung abnormaler biochemischer Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden nach der MSA-Injektion
Dazu gehören instabile Veränderungen der Vitalfunktionen wie Blutdruck, Körpertemperatur und Herzfrequenz sowie abnormale Veränderungen biochemischer Parameter wie hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen.
24 Stunden nach der MSA-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardaufnahmeeinheit (SUV) an den Halsschlagadern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
SUV an Aorta und Beckenarterien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Mitarbeiter

SHIN JIN MEDICS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ga_MSA_CAD_carotid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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