Визуализация каротидного атеросклероза с помощью 68Ga-MSA
23 августа 2013 г. обновлено: Hong Seog Seo, Korea University
Исследование фазы I по оценке безопасности неинвазивной молекулярной визуализации для выявления воспаления при атеросклеротических поражениях сонных артерий с использованием Ga-68-NOTA-MSA у здоровых добровольцев и пациентов с ишемической болезнью сердца
До сих пор не существует специфического средства, нацеленного на атеросклероз, меченного излучателем позитронов.
Исследователи разработали неоманнозил сывороточный альбумин человека (MSA) для терминальных остатков маннозы MSA, связывающихся с маннозными рецепторами макрофагов при атеросклерозе, и исследователи изучают, может ли 68Ga-MSA быть новым агентом для неинвазивной молекулярной визуализации атеросклеротического поражения сонных артерий при ПЭТ. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Department of Nuclear Medicine, Institute of Radiation Medicine,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
•пациенты с ишемической болезнью сердца с каротидными бляшками
- контроль без каротидной бляшки
Критерий исключения:
- • беременность, аллергия на альбумин, любые острые или хронические воспалительные заболевания, гематологические заболевания, заболевания печени, заболевания почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Атеросклероз
пациенты с ишемической болезнью сердца с каротидными бляшками, подтвержденными ультразвуковым исследованием
|
68Gallium-MSA 2,0 мКи для визуализации позитронно-эмиссионной томограммы (ПЭТ)
|
|
Фальшивый компаратор: контроль
нет пациентов с ИБС без каротидных бляшек, подтвержденных ультразвуковым исследованием
|
68Gallium-MSA 2,0 мКи для визуализации позитронно-эмиссионной томограммы (ПЭТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные реакции в месте инъекции МСК кожи
Временное ограничение: через 2 часа после введения МСК
|
развитие неожиданной кожной сыпи или других поражений кожи в месте инъекции МСК через 2 часа после инъекции МСК
|
через 2 часа после введения МСК
|
|
нестабильные изменения показателей жизнедеятельности и развитие аномальных биохимических показателей
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции МСК
|
Это включает нестабильные изменения показателей жизнедеятельности, включая артериальное давление, температуру тела и частоту сердечных сокращений, а также аномальные изменения биохимических параметров, таких как гематологические, печеночные и почечные функции.
|
Через 24 часа после инъекции МСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
стандартный блок поглощения (SUV) в сонных артериях
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
SUV на аорте и подвздошных артериях
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ga_MSA_CAD_carotid
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .